PULMICORT 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé (PRODUIT SUPPRIME LE 30/03/2009)

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant*.
*l'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes plurihedomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.



  • Asthme persistant

Posologie :
La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.
A titre indicatif :
- dans l'asthme persistant léger à modéré la dose initiale préconisée se situe entre :
. chez l'adulte : 400 et 800 µg par jour,
. chez l'enfant : 200 et 400 µg par jour.
(L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80% des valeurs prédites, une variabilité du DEP* comprise entre 20 et 30%).
(L'asthme persistant modéré se définit par l'existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l'activité et le sommeil, de symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta2 mimétiques inhalés d'action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80% des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30%).
- dans l'asthme persistant sévère la dose initiale préconisée se situe entre :
. chez l'adulte : 800 et 1600 µg par jour,
. chez l'enfant : 400 et 800 µg par jour.
(L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60% des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30%).
*la variabilité du DEP s'évalue sur la journée [(DEP du soir - DEP du matin)] / [1/2 (DEP du soir + DEP du matin)] ou sur une semaine.
Rythme d'administration :
La dose quotidienne est habituellement répartie en 2 prises par jour.
En cas d'asthme instable, la dose quotidienne pourra être répartie en 3 à 4 prises par jour en fonction de l'état clinique du patient.
Dans l'asthme léger stable, une dose de 400 µg peut dans certains cas être administrée en une seule prise par jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
Mode d'administration :
- Inhalation par distributeur avec embout buccal.
- Le médicament contenu dans le récipient est délivré dans les voies aériennes lorsque le patient inspire au travers de l'embout buccal tout en pressant sur la cartouche métallique.
- Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil par le patient.
- En cas de mise en évidence chez le patient d'une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation est indiquée.
- Il sera recommandé au patient de lire attentivement le mode d'emploi dans la notice d'information jointe avec chaque inhalateur.
- Après avoir agité l'appareil et enlevé le capuchon, le patient devra :
. expirer profondément,
. présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,
. commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,
. retirer l'embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes,
. l'embout buccal de l'appareil de propulsion doit, par mesure d'hygiène, être nettoyé après emploi,
. se rincer la bouche après inhalation du produit.

- Attention ce médicament n'est pas un bronchodilatateur. Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme.
- En cas de survenue de crises d'asthme, il faut utiliser un autre médicament "bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée" que votre médecin vous aura prescrit à cet effet. Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.
EN CAS D'ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
- Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera le traitement.

- Effets locaux :
. Fréquemment possibilité de survenue de candidose oropharyngée. Elle cède le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié et il est exceptionnel qu'elle nécessite l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d'apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation.
. Possibilité de survenue de gêne pharyngée, dysphonie, de raucité de la voix, pouvant être prévenues par rinçage de la bouche après inhalation.
. Rarement possibilité de : nervosité, agitation, dépression et troubles du comportement.
. Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme à la suite de l'inhalation. Dans ce cas, il conviendra d'interrompre le traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.
. Des réactions d'hypersensibilité avec manifestations cutanées ont été signalées avec le budésonide. De rares cas d'oedème facial et oropharyngé ont été rapportés.
- Effets systémiques :
Le risque de survenue d'effets systémiques liés à la corticothérapie inhalée est minime mais ne peut être exclu aux doses élevées. Ont été décrits avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d'amincissement cutané, d'hématomes sous-cutanés, de cataracte, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures) et de raréfaction du tissu osseux. Les conséquences cliniques d'une administration à long terme notamment sur le tissu osseux et la croissance ne sont pas clairement établies.
L'administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance en particulier chez les enfants et les sujets âgés.
En l'état actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommandée, le risque à considérer en priorité est celui d'un contrôle insuffisant de l'asthme et devra toujours être pesé face à celui du retentissement systémique.


  • Candidose oropharyngée
  • Gêne pharyngée
  • Dysphonie
  • Raucité de la voix
  • Nervosité
  • Agitation
  • Dépression
  • Trouble du comportement
  • Toux
  • Bronchospasme
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Manifestation cutanée allergique
  • Oedème facial
  • Oedème oropharyngé
  • Amincissement cutané
  • Hématome sous-cutané
  • Cataracte
  • Diminution du cortisol plasmatique
  • Diminution de la cortisolurie des 24 heures
  • Raréfaction du tissu osseux
Contre-indications

- Hypersensibilité (allergie) à l'un des constituants du médicament.
- Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

LISTE:

  • Intolérance à Pulmicort suspension pour inhalation

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

- Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de quelques jours à quelques semaines.
- Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d'en informer le patient et de lui préciser qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta2 mimétique.
- Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débitmètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique).
Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.
- Le patient doit être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.
- La croissance des enfants recevant une corticothérapie inhalée à long terme doit être surveillée régulièrement. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en vue de réduire les doses du corticoïde inhalé. Il conviendra de soigneusement peser les bénéfices attendus d'une corticothérapie face aux risques éventuels de ralentissement de la croissance. L'avis d'un spécialiste pneumopédiatre peut être requis.
- Des données limitées issues d'études cliniques à long terme suggèrent que la plupart des enfants et des adolescents traités par du budésonide inhalé atteindront leur taille adulte prédite. Toutefois, il a été observé un ralentissement initial léger transitoire de la croissance (environ 1 cm) ; généralement pendant la première année de traitement.
- L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
- En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
- En cas de déstabilisation de l'asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d'asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.
- L'administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie par voie générale.
- Allaitement : les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel. Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance pour l'enfant ; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.

LISTE:

  • Surveillance croissance de l'enfant
  • Sportif
  • Infection bronchique
  • Bronchorrhée abondante
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATION A PRENDRE EN COMPTE :
ritonavir, kétoconazole, itraconazole :
Augmentation des concentrations plasmatiques du budésonide par diminution de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avec risque d'apparition d'un syndrome cushingoïde.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse :
Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme.
En effet, bien que les données animales aient mis en évidence, comme avec d'autres corticoïdes, un effet malformatif, les études épidémiologiques sont rassurantes.
Les effets néonatals décrits avec la corticothérapie par voie générale (retard de croissance intra-utérin, insuffisance surrénale néonatale) n'ont pas été rapportés, à ce jour, lors d'une administration de corticoïdes par voie inhalée.
Allaitement :
Les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.
Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance pour l'enfant ; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
- A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
- Récipient sous pression :
. Ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50°C, ni au soleil,
. ne pas percer,
. ne pas jeter au feu même vide.
Le flacon doit être stocké valve vers le bas.

Forme : Suspension pour inhalation buccale

Dosage : 100 µg/dose

Contenance : 20000 µg ou 200 doses ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : ASTRAZENECA

Laboratoire Exploitant : ASTRAZENECA


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Dose

Principes Actifs :
  • Budésonide (0.1 mg) micronisé

Commentaire : Une dose de 50 µl contient 100 µg de budésonide.


Excipients :
  • Sorbitane trioléate
  • Gaz de pressurisation :
    • Trichlorofluorométhane (CFC 11)
    • Dichlorotétrafluoroéthane (cryofluorane) (CFC 114)
    • Dichlorodifluorométhane (CFC 12)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.