UNACIM INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour usage parentéral

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du sulbactam/ampicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Traitement :

Traitement des infections dues à des espèces bactériennes connues pour être sensibles, notamment dans les localisations suivantes : respiratoires, ORL, rénales et urogénitales (y compris les gonococcies), digestives et biliaires, gynécologiques, cutanées et sous-cutanées, ostéo-articulaires ; à l'exclusion des méningites.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


  • Infection respiratoire
  • Infection ORL
  • Infection rénale
  • Infection urogénitale
  • Infection urogénitale à gonococcies
  • Infection digestive
  • Infection biliaire
  • Infection gynécologique
  • Infection cutanée et sous-cutanée
  • Infection ostéo-articulaire

Posologie

Le rapport sulbactam/ampicilline étant pour toutes les présentations injectables de 1/2, la posologie est exprimée par convention en ampicilline.

Adulte : utiliser UNACIM 1 g pour la voie I.M.

Posologie usuelle : la posologie recommandée est de 1 g d'ampicilline 2 fois par jour en injection intramusculaire profonde.

La durée de traitement va dépendre de la sévérité de l'infection et de la fonction rénale du patient. La durée usuelle est de 5 à 14 jours. Le traitement est en général poursuivi pendant 48 heures après disparition de la fièvre et des autres signes anormaux.

Insuffisance rénale :

Posologie à ne pas dépasser :

·Chez les patients présentant une clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min : la dose initiale est de 1 g d'ampicilline, puis 500 mg toutes les 12 heures ;

·Chez les sujets présentant une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min : la dose initiale est de 1 g d'ampicilline, puis 250 mg toutes les 12 heures.

Les conditions de mise en solution d'UNACIM sont décrites dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons, gène respiratoire...).

- Rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre.
- Confusion, troubles de la conscience, crise convulsive ou mouvements anormaux.
- Douleur abdominale, démangeaisons, urines foncées, coloration jaune de la peau ou des yeux, nausées ou mailaise général.

- Diarrhée pendant ou après la prise du médicament, même 2 mois après l'arrêt du traitement.
En cas d'ALLAITEMENT, contacter immédiatement le médecin si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée ou éruption sur la peau.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d 'utlisation de machines.




Les effets indésirables associés à l'utilisation de l'ampicilline seule peuvent également être observés lors de l'utilisation de sulbactam sodique/d'ampicilline sodique IM/IV.

Tous les effets indésirables sont présentés par systèmes d'organes MedDRA. Dans chaque catégorie de fréquence, les réactions indésirables sont classées par degré de gravité. La gravité des effets indésirables a été déterminée en fonction de leur importance clinique.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence : fréquent : ³ 1/100 à < 1/10 (³ 1 % et < 10 %) ; peu fréquent : ³ 1/1 000 à < 1/100 (³ 0,1 % et < 1 %) ; rare : ³ 1/10 000 à < 1/1 000 (³ 0,01 % et < 0,1 %) ; fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Tableau récapitulatif des effets indésirables :

Classe de systèmes d'organesFréquent (≥ 1/100 à < 1/10)Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie Thrombocytopénie Eosinophilie (réversibles à l'arrêt du traitement)Neutropénie Leucopénie (réversible à l'arrêt du traitement)Agranulocytose Purpura thrombocytopénique
Affections du système immunitaire Choc anaphylactique Réaction anaphylactique Choc anaphylactoïde Réaction anaphylactoïde Hypersensibilité Œdème de Quincke Gêne respiratoire
Affections du système nerveux CéphaléeConvulsion Sensation vertigineuseEncéphalopathie**
Affections vasculaires Phlébite après administration IV
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée
Affections gastro-intestinales Diarrhée*Vomissement*Douleurs abdominales* Nausées*Colite pseudomembraneuse (mettant en jeu le pronostic vital) Candidose* Selles molles* Méléna Dyspepsie*
Affections hépatobiliaires Hyperbilirubinémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)  Hépatite cholestatique Cholestase Fonction hépatique anormale Jaunisse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruptions cutanées PruritSyndrome de Stevens-Johnson Syndrome de Lyell (Nécrolyse épidermique toxique) Erythème Erythème polymorphe Pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Angioedème Urticaire Dermatite
Affections du rein et des voies urinaires Néphrite interstitielle aiguë
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur au site d'injection notamment après injection IMRéaction au site d'injection
Investigations Alanine aminotransférase augmentée Aspartate aminotransférase augmentée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

* Ces symptômes sont particulièrement fréquents chez les enfants atteints de mucoviscidose.

** Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux), et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Anémie
  • Thrombopénie
  • Eosinophilie
  • Neutropénie
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Purpura thrombocytopénique
  • Choc anaphylactique
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactoïde
  • Réaction anaphylactoïde
  • Hypersensibilité
  • Oedème de Quincke
  • Gêne respiratoire
  • Céphalée
  • Convulsions
  • Sensation vertigineuse
  • Encéphalopathie
  • Confusion
  • Trouble de la conscience
  • Epilepsie
  • Mouvement anormal
  • Phlébite au point d'injection
  • Dyspnée
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Colite pseudomembraneuse
  • Candidose digestive
  • Selles molles
  • Méléna
  • Dyspepsie
  • Hyperbilirubinémie
  • Hépatite cholestatique
  • Cholestase
  • Jaunisse
  • Fonction hépatique anormale
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Erythème
  • Erythème polymorphe
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Angioedème
  • Urticaire
  • Dermatite
  • Néphrite interstitielle aiguë
  • Douleur au point d'injection
  • Réaction au point d'injection
  • Elévation des transaminases
  • Diarrhée à Clostridium difficile
Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, aux antibiotiques du groupe des pénicillines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Contre-indications liées à la lidocaïne

Cette présentation contient de la lidocaïne ; elle est contre-indiquée dans les cas suivants :

·allergie à la lidocaïne ou aux autres anesthésiques locaux de type amide,

·porphyries,

·bloc auriculo-ventriculaire non appareillé,

·choc cardiogénique,

·enfant de moins de trente mois.

LISTE:

  • Allergie ampicilline
  • Hypersensibilité pénicillines
  • Hypersensibilité anesthésiques locaux de type amide
  • Porphyrie
  • Bloc auriculoventriculaire non appareillé
  • Choc cardiogénique
  • Enfant de moins de 30 mois
  • Voie IV
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les pénicillines A. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.

Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique Effets indésirables) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration d'ampicilline seule ou associée, et toute nouvelle administration de ses prodrogues, bacampicilline et pivampicilline.

Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage, ou d'insuffisance rénale.

Le risque accru d'éruptions cutanées chez les patients ayant simultanément une infection virale du groupe Herpès virus dont la mononucléose infectieuse, ou chez les patients atteints de leucémie lymphoïde devra être considéré.

Les réactions anaphylactiques graves nécessitent l'instauration immédiate d'un traitement d'urgence avec de l'adrénaline.

Une oxygénothérapie, une assistance respiratoire incluant l'intubation du patient, et l'administration de corticoïdes par voie intraveineuse doivent également être pratiquées, si nécessaire.

Des réactions cutanées sévères, telles qu'un syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique - NET), un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), un érythème polymorphe et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par ampicilline/sulbactam. Si une réaction cutanée sévère apparaît, le traitement par ampicilline/sulbactam doit être arrêté et un traitement adapté doit être initié (voir rubrique Effets indésirables).

Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile sont rapportés avec l'utilisation de nombreux antibiotiques, dont l'association sulbactam sodique-ampicilline sodique. La sévérité de ces diarrhées peut aller jusqu'à une colite pseudomembraneuse mettant en jeu le pronostic vital.

Il est important que ce diagnostic soit évoqué chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou après la prise d'un antibiotique, puisque des cas ont été observés jusqu'à deux mois après l'arrêt du traitement.

Des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse, notamment des hépatites cholestatiques avec ictère, ont été associées à l'utilisation d'ampicilline/sulbactam. Les patients doivent être informés de contacter leur médecin en cas d'apparition de signes et de symptômes de maladie hépatique (voir rubrique Effets indésirables).

Précautions d'emploi

Il est important de tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.

Chez l'insuffisant rénal, pour des clairances de la créatinine inférieures à 30 ml/min, la posologie devra être adaptée (voir rubrique Indications thérapeutiques).

Interaction médicamenteuse déconseillée avec le méthotrexate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Chez les patients suivant un régime sans sel, il est important de noter que l'apport sodique de ce médicament est de 115 mg (5 mmol) de sodium pour 0,5 g/1 g de sulbactam/ampicilline.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que le solvant de cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte
  • Manifestation allergique
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Leucémie lymphoïde
  • Mononucléose infectieuse
  • Infection à Herpes virus
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction cutanée sévère
  • Colite liée aux antibiotiques
  • Diarrhée survenant au cours d'un traitement antibiotique
  • Hypersensibilité céphalosporines
  • Insuffisance rénale (Clcr < 30 ml/mn)
  • Régime hyposodé
  • Régime désodé
  • Sportif
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Association déconseillée

+ Méthotrexate :

Augmentation des effets de la toxicité hématologique du méthotrexate : inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par les pénicillines.

Associations à prendre en compte

+ Allopurinol : Risque accru de réactions cutanées.

+ Mycophénolate Mofetil : Diminution des concentrations de l'acide mycophénolique d'environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d'efficacité.

Incidences sur les paramètres biologiques :

A de très fortes concentrations, l'ampicilline tend à diminuer les résultats des dosages de la glycémie, à interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée, à donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.

De plus, on a observé de fausses réactions positives du test de Coombs.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des antivitamines K ont été rapportés chez les patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines, qui imposent, dans ces conditions, de renforcer la surveillance de l'INR.


Incompatibilités

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Peu d'informations sont disponibles sur la toxicité aiguë de l'ampicilline sodique et du sulbactam sodique. Un surdosage pourrait entraîner des manifestations qui sont principalement des extensions des effets indésirables rapportés avec ce médicament.

Des encéphalopathies consistant en une confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux peuvent résulter d'un surdosage.

En cas de convulsions, une sédation par du diazépam est recommandée. L'hémodialyse peut accélérer l'excrétion du sulbactam/ampicilline.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables, Surdosage).

Grossesse

Le sulbactam traverse le placenta. La sécurité d'emploi durant la grossesse n'a pas été établie. Dès lors, le sulbactam sodique/ampicilline sodique ne devrait être utilisé durant la grossesse seulement si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques.

Allaitement

Le sulbactam sodique/ampicilline sodique est faiblement excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sensibilisation ou une diarrhée chez l'enfant allaité. Ces effets peuvent nécessiter l'arrêt de l'allaitement.

Le sulbactam sodique/ampicilline sodique peut être utilisé durant l'allaitement qu'après une évaluation positive du rapport bénéfice/risque.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

Forme : Poudre et solution pour usage parentéral

Dosage : 0,5 g/1 g

Contenance : 1000 mg d'ampicilline ou 1 flacon ou 1 boîte

Laboratoire Titulaire : PFIZER PFE FRANCE

Laboratoire Exploitant : PFIZER PFE FRANCE


Forme pharmaceutique

Poudre et solution pour usage parentéral.


Composition exprimée par Flacon

Principes Actifs :
  • Sulbactam (0.5 g) sodique : 0,615 g quantité correspondant à sulbactam
  • Ampicilline (1 g) sodique : 1,196 g quantité quantité correspondant à ampicilline

Commentaire : Excipient à effet notoire : sodium (115 mg par flacon).


Excipients :
  • Ampoule de solvant :
    • Lidocaïne chlorhydrate
    • Eau pour préparations injectables
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.