PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation, comprimé sécable

Prévention ou inhibition de la lactation physiologique en post-partum pour raison médicale (comme en cas de décès intra-utérin, de décès néo-natal, d'infection VIH de la mère,…).

La bromocriptine n'est pas recommandée pour l'inhibition de la lactation en routine ni pour le soulagement de la douleur en post-partum ou de l'engorgement mammaire qui peuvent être traités efficacement de manière non pharmacologique (par exemple à l'aide d'un support ferme de la poitrine ou par l'application de glaçon) et/ou avec des analgésiques simples.


  • Inhibition de la lactation pour raison médicale

Posologie et Mode d'administration

Pour améliorer la tolérance digestive, l'administration du médicament doit toujours se faire au milieu des repas.

Le schéma thérapeutique est le suivant :

· 1/2 comprimé le premier jour, 1 comprimé le 2ème jour, puis 2 comprimés par jour en 2 prises pendant 14 jours.

Au cas où une discrète sécrétion lactée réapparaîtrait 2 à 3 jours après l'arrêt du traitement, celui-ci peut être repris à la même posologie pendant une semaine.

CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de difficulté à respirer, respiration courte, douleurs thoraciques ou lombaires et jambes enflées.
CONTACTER LE MEDECIN en cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine.
INFORMER LE MEDECIN en cas d’apparition d’envies ou de désirs de se comporter de façon inhabituelle ou de ne pas pouvoir résister à l’envie, à la pulsion ou à la tentation d’effectuer certaines activités qui pourraient affecter soi-même ou affecter d’autres personnes. Ces comportements sont appelés des troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter l’addiction aux jeux (d’argent), le fait de manger de façon excessive ou de faire des dépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une préoccupation avec des pensées ou des besoins sexuels plus importants.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges, baisse de vigilance, baisse tensionnelle, somnolence et/ou accès de sommeil d'apparition soudaine).
EVITER la prise d'alcool pendant le traitement.



Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, comme suit : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000); très rare (< 1/10000), y compris cas isolés.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : confusion*, agitation psychomotrice*, hallucinations*, délire.

Rare : troubles psychotiques

Ces troubles psychiatriques peuvent être observés plus particulièrement aux fortes posologies et essentiellement chez des patients présentant déjà des signes de détérioration mentale. Ces troubles nécessitent la réduction de la posologie, voire l'arrêt du traitement.

Troubles du contrôle des impulsions

Le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture (binge eating) et l'alimentation compulsive, sont des troubles qui peuvent survenir chez des patients traités avec des agonistes dopaminergiques, dont la bromocriptine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées*, sensation vertigineuse, assoupissement*.

Peu fréquent : dyskinésies*.

Rare : somnolence.

Très rare : somnolence diurne excessive, accès de sommeil d'apparition soudaine.

Des cas de convulsions ont été exceptionnellement observés dans le post-partum chez des femmes traitées par PARLODEL.

Affections cardiaques

Rare : péricardite constrictive.

Très rares : valvulopathie cardiaque (incluant régurgitation) et troubles associés (péricardite et épanchement péricardique).

Des cas d'infarctus du myocarde ont été exceptionnellement rapportés dans le post-partum chez des femmes traitées par PARLODEL.

Affections vasculaires

Peu fréquent : hypotension, hypotension orthostatique* (conduisant à titre exceptionnel à un collapsus nécessitant la réduction de la posologie, voire l'arrêt du traitement).

Des cas d'hypertension artérielle et d'accident cérébrovasculaire ont été exceptionnellement rapportés dans le post-partum chez des femmes traitées par PARLODEL.

Très rare : pâleur réversible des extrémités déclenchée par l'exposition au froid particulièrement chez les patients présentant déjà des antécédents de syndrome de Raynaud.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : congestion nasale*.

Rare : épanchement pleural et fibrose pleuropulmonaire chez des patients parkinsoniens traités à long terme et à fortes doses (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), pleurésie, dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausée, constipation*, vomissement.

Peu fréquent : sécheresse de la bouche*.

Rare : douleur abdominale, fibrose rétropéritonéale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : perte des cheveux*, urticaire, eczéma, éruption maculo-papuleuse, éruption érythémateuse.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : crampes au niveau des jambes*.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare : oedème périphérique.

Très rare : syndrome ressemblant au syndrome malin des neuroleptiques en cas d'arrêt brutal du traitement.

*Habituellement ces effets (*) indésirables sont dose-dépendants et peuvent être contrôlés en diminuant la posologie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr


  • Confusion
  • Agitation psychomotrice
  • Hallucinations
  • Délire
  • Troubles psychotiques
  • Jeu pathologique
  • Augmentation de la libido
  • Hypersexualité
  • Achats compulsifs
  • Alimentation compulsive
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Assoupissement
  • Dyskinésie
  • Somnolence
  • Somnolence diurne excessive
  • Accès de sommeil d'apparition soudaine
  • Convulsions
  • Péricardite constrictive
  • Valvulopathie cardiaque
  • Régurgitation valvulaire
  • Péricardite
  • Epanchement péricardique
  • Infarctus du myocarde
  • Hypotension
  • Hypotension orthostatique
  • Collapsus
  • Hypertension artérielle
  • Accident cérébrovasculaire
  • Pâleur des extrémités déclenchée par l'exposition au froid
  • Congestion nasale
  • Pleurésie
  • Dyspnée
  • Nausée
  • Constipation
  • Vomissement
  • Sécheresse de la bouche
  • Douleur abdominale
  • Fibrose rétropéritonéale
  • Perte des cheveux
  • Urticaire
  • Eczéma
  • Eruption maculopapuleuse
  • Eruption érythémateuse
  • Crampe des jambes
  • Oedème périphérique
  • Syndrome ressemblant au syndrome malin des neuroleptiques
Contre-indications

·          Hypersensibilité à la bromocriptine, à d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Pour le traitement à long terme : signe de valvulopathie cardiaque décelé lors d'une échocardiographie réalisée avant le traitement.

·         Patients présentant des facteurs de risque vasculaire ou une artériopathie périphérique.

·          La bromocriptine est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension non contrôlée, des troubles hypertensifs de la grossesse (notamment pré-éclampsie, éclampsie ou hypertension secondaire à la grossesse) ou une hypertension du post-partum ou puerpérale.

·         La bromocriptine est contre-indiquée dans l'inhibition de la lactation ou les autres indications n'engageant pas le pronostic vital, chez les patientes ayant des antécédents de maladie coronaires ou de troubles cardiovasculaires sévères, ou présentant des symptômes/antécédents de troubles psychiatriques sévères.

·         Association aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Association à la phénylpropanolamine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Hypersensibilité bromocriptine
  • Hypersensibilité alcaloïdes de l'ergot de seigle
  • Risque vasculaire
  • Artériopathie périphérique
  • Hypertension non contrôlée
  • Troubles psychiques sévères
  • Antécédent de troubles psychiatriques sévères
  • Antécédent de maladie coronarienne
  • Consommation d'alcool
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Dans de rares cas, des effets indésirables graves tels qu'une hypertension, un infarctus du myocarde, des convulsions, un accident vasculaire cérébral ou des troubles psychiatriques ont été rapportés chez des femmes traitées avec de la bromocriptine pour l'inhibition de la lactation en post-partum.

La plupart des incidents ou accidents cardiovasculaires observés (voir rubrique Effets indésirables) sont survenus chez des patientes présentant des facteurs de risque vasculaire (hypertension artérielle, tabagisme, obésité), une artériopathie périphérique, ou traitées de façon concomitante par des médicaments vasoconstricteurs, dont l'association est déconseillée. Dans ces cas, il est conseillé au prescripteur d'évaluer le rapport entre le bénéfice attendu et les risques encourus par la patiente.

Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par la bromocriptine particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson.

Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement par la bromocriptine. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Troubles du contrôle des impulsions

Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les soignants doivent être tenus informés que des troubles du contrôle des impulsions comportant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture (binge eating) et une alimentation compulsive, peuvent survenir chez des patients traités avec des agonistes dopaminergiques, dont la bromocriptine. Une diminution de la dose ou un arrêt progressif doit être envisagés si ces symptômes apparaissent.

Chez les patients traités par la bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses, il a été occasionnellement rapporté des épanchements pleuraux et péricardiques, des fibroses pleuropulmonaires, et des péricardites constrictives. Les patients présentant des symptômes pleuropulmonaires inexpliqués devront faire l'objet d'un examen approfondi et l'arrêt du traitement par la bromocriptine devra être envisagé.

Chez quelques patients sous bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses, une fibrose rétropéritonéale a été rapportée. Pour assurer un diagnostic de fibrose rétropéritonéale à un stade précoce, il est recommandé d'en suivre chez ces patients les manifestations (douleurs lombaires, oedèmes des membres inférieurs, trouble de la fonction rénale).

La bromocriptine doit être interrompue si des fibroses rétropéritonéales sont diagnostiquées ou suspectées.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

La tolérance au traitement peut être réduite par absorption simultanée d'alcool.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les femmes récemment traitées ou traitées conjointement par des médicaments susceptibles d'élever ou d'abaisser la pression artérielle.

Chez certaines patientes, l'apparition de convulsions ou d'accident vasculaire cérébral était précédée d'une céphalée et/ou de troubles visuels transitoires. Il est recommandé de surveiller la pression artérielle attentivement, en particulier les jours suivants le début du traitement. En cas d'hypertension, de douleur thoracique, de céphalée sévère, progressive ou sans rémission (avec ou sans troubles visuels) ou dans le cas du développement d'une toxicité du système nerveux central, il est recommandé d'arrêter le traitement par bromocriptine et d'examiner la patiente rapidement.

LISTE:

  • Accès de sommeil d'apparition soudaine
  • Trouble du contrôle des pulsions
  • Symptômes pleuropulmonaires inexpliqués
  • Fibrose rétropéritonéale
  • Surveillance pression artérielle
  • Hypertension
  • Douleur thoracique
  • Céphalée
  • Symptômes neurologiques
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Neuroleptiques antiémétiques (alizapride, métoclopramide et métopimazine)

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.

+ Phénylpropanolamine

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

+ Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) (chez les patients parkinsoniens)

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques. L'agoniste dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez les parkinsoniens traités par agonistes dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (l'arrêt brutal des dopaminergiques expose à un risque de «syndrome malin des neuroleptiques»).

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (ergotamine, dihydroergotamine, méthylergométrine)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Macrolides (sauf spiramycine)

Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de l'activité ou apparition de signes de surdosage.

+ Sympathomimétiques indirects (sauf phénylpropanolamine)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Sympathomimétique alpha (voies orale et/ou nasale)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antiparkinsoniens anticholinergiques

Risque de majoration des troubles neuropsychiques.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Aucun cas mortel n'a été rapporté après surdosage aigu. La dose maximale unique ingérée par un adulte est de 225 mg. Les troubles observés ont été : nausées, vomissements, vertiges, hypotension orthostatique, hypotension, tachycardie, léthargie, somnolence/ baisse de la vigilance, sueurs et hallucinations.

En cas de surdosage, l'administration de charbon actif est recommandée et en cas de prise très récente un lavage gastrique peut être envisagé.

Le traitement de l'intoxication aiguë est symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Possibilité de manifestations vertigineuses, de baisse de la vigilance et de baisse tensionnelle liées à l'utilisation de ce médicament.

Les patients traités par la bromocriptine présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la bromocriptine.

En cas de survenue d'une grossesse sous ce médicament, il n'y a pas d'indication à poursuivre le traitement.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A tenir à l'abri de la lumière.

Forme : Comprimé sécable

Dosage : 2,5 mg

Contenance : 50 mg ou 20 comprimés ou 0,05 g

Laboratoire Titulaire : MEDA PHARMA

Laboratoire Exploitant : MYLAN MEDICAL SAS


Forme pharmaceutique

Comprimé sécable.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Bromocriptine (2.5 mg) mésilate : 2,87 mg quantité correspondant en bromocriptine base à

Commentaire : Excipient : lactose.


Excipients :
  • Amidon de maïs
  • Maléique acide
  • Magnésium stéarate
  • Silice colloïdale anhydre (Aérosil 200)
  • Lactose (Effet notoire)
  • Sodium édétate

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.