Médicaments


ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale

Acné polymorphe juvénile.

Acné à prédominance rétentionnelle: comédonienne ou microkystique.


  • Acné polymorphe juvénile
  • Acné comédonienne
  • Acné microkystique

Posologie

Appliquer le produit en couche mince avec les doigts, une à deux fois par jour, sur les régions cutanées à traiter environ un quart d'heure après la toilette.

Les doses seront modulées en fonction de la sensibilité de chaque patient.

Les premiers signes d'amélioration clinique apparaissent généralement dès la fin de premier mois de traitement. Le traitement doit être poursuivi pendant 3 mois en moyenne.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Procéder au lavage soigneux des mains aussitôt après l'application.

- EVITER le contact de la crème avec les yeux, les paupières, les narines, la bouche. En cas de contact accidentel, effectuer un lavage soigneux à l'eau.
- EVITER l'exposition au soleil et aux lampes à ultra-violet pendant le traitement dans toute la mesure du possible. Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition est réduite au minimum (protection par le port du chapeau et l'utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.
En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer la veille, le jour même et le lendemain. Si une exposition préalable a entraîné des brûlures («coups de soleil»), attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement.
- EVITER l'utilisation concomitante de produits parfumés ou alcoolisés qui pourraient entraîner une irritation supplémentaire.

Des effets secondaires locaux peuvent apparaître au cours des premières semaines du traitement sous forme de phénomènes irritatifs caractérisés par un érythème sec légèrement cuisant des zones d'applications, en particulier péribucale et du cou.

Ces phénomènes restent en général modérés et rétrocèdent avec l'espacement des applications.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Erythème sec cuisant
  • Réaction cutanée localisée
  • Eczéma
  • Irritation des yeux
  • Irritation des muqueuses
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement)

·         Femmes planifiant une grossesse

 

Alerte ANSM du 27/12/2018 :

Par mesure de précaution, les rétinoïdes topiques sont aussi contre-indiqués chez les femmes enceintes et chez celles qui planifient une grossesse.

LISTE:

  • Grossesse
  • Femme prévoyant une conception
  • Allaitement
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux lampes à ultraviolets
  • Contact oculaire
  • Muqueuse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Eviter le contact avec les yeux, la bouche, les narines et les muqueuses. En cas de contact accidentel, il est recommandé d'effectuer un lavage soigneux à l'eau.

Eviter d'utiliser tout produit parfumé ou alcoolisé qui pourrait occasionner une irritation supplémentaire.

Une prudence particulière s'impose lors d'un traitement simultané avec d'autres préparations locales, surtout celles présentant un pouvoir desquamant. Si avant le traitement par ROACCUTANE, le patient a déjà été traité avec des préparations kératolytiques ou exfoliantes, il est recommandé d'attendre la fin des phénomènes irritatifs cutanés.

L'exposition au soleil et aux lampes à ultra-violets provoque une irritation supplémentaire. Eviter en conséquence une exposition pendant le traitement par ROACCUTANE dans toute la mesure du possible. Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition est réduite au minimum (protection par le port d'un chapeau et l'utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.

En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer ROACCUTANE la veille, le jour même et le lendemain.

Si une exposition préalable a entraîné des brûlures, attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement par ROACCUTANE.

Compte-tenu de l'absence de passage systémique, les précautions d'emploi propres aux rétinoïdes administrés par voie générale peuvent être levées lors d'un traitement par ROACCUTANE gel.

LISTE:

  • Coup de soleil
  • Erythème sec cuisant

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'absorption transcutanée de l'isotrétinoïne pouvant être considérée comme nulle, l'interaction avec des médicaments administrés par voie systémique est donc peu probable.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Un emploi exagéré ne fera qu'entraîner une réaction désagréable de la peau, mais n'améliorera pas le résultat du traitement.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d'une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale.

Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l'exposition systémique.

Grossesse

ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale est contre-indiqué (voir rubrique Contre-indications) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.

En cas d'utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.

Allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée au cours de l'allaitement.

Durée de conservation :

3 ans

Précautions particulières de conservation :

Bien refermer le tube après utilisation.

Forme : Gel pour application locale

Dosage : 0,05 %

Contenance : 30 g

Laboratoire Titulaire : SERP

Laboratoire Exploitant : SERP


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Isotrétinoïne (0.05 g)

Excipients :
  • Butylhydroxytoluène (Effet notoire)
  • Hydroxypropylcellulose
  • Alcool

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.