TIORFAN 100 mg, gélule

TIORFAN est indiqué dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës chez l'adulte, en complément des mesures diététiques.


  • Diarrhée aiguë

Voie orale.

Médicament réservé à l'adulte

Adulte:

Une gélule d'emblée, quel que soit le moment, puis une gélule trois fois par jour, de préférence  au débutdes trois principaux repas.

Le traitement sera poursuivi jusqu'à l'obtention de deux selles moulées. Ne jamais dépasser 7 jours de traitement.

Populations particulières :

Population pédiatrique :

Tiorfan 100 mg, gélule ne doit pas être utilisé chez le nourrisson et chez l'enfant.

Il existe d'autres formes pharmaceutiques de TIORFAN adaptées à l'administration dans la population pédiatrique.

Population âgée:

Un ajustement posologique ne semble pas justifié chez le sujet âgé (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de :

- Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx.

- Difficultés pour avaler.

- Urticaire et difficultés pour respirer.

PREVENIR LE MEDECIN OU LE PHARMACIEN en cas de :
- Diarrhée s'accompagnant de fièvre (température supérieure à 38 °C), d'une déshydratation (qui peut se traduire par une perte de poids, une grande fatigue, des malaises, les yeux sont creusés et cernés) ou si la diarrhée est sanglante.

- Persistance de la diarrhée après 3 jours de traitement.
LA DIARRHEE ENTRAINE UNE PERTE DE LIQUIDES ET DE SELS MINERAUX. Il est nécessaire de :
- se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, pour compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (boire au moins 2 litres par jour),
- s'alimenter le temps de la diarrhée :
. supprimer les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés ;
. privilégier les viandes grillées et le riz.


 

Dans le cadre des études cliniques sur la diarrhée aigüe, les données de 2193 adultes traités avec racécadotril et 282 traités avec placebo sont disponibles.

Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés plus fréquemment avec racécadotril qu'avec placebo au cours des essais cliniques, ou ont été rapportés pendant la période de commercialisation.

Ils sont énumérés par classe de système d'organes et selon la convention suivante: très  fréquents (>1/10), fréquents (>1/100 à  < 1/10), peu fréquents (>1/1000 à < 1/100), rares {>1/10000 à < 1/1000), très rares {<1/10000), fréquence inconnue (ne pouvant être estimée selon les données disponibles).

Affections du système nerveux central

Fréquents : céphalée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents : rash, érythème.

Fréquence inconnue: érythème polymorphe, oedème de la langue, de la face, des lèvres ou des paupières, angio-oedème (oedème de Quincke), urticaire, érythème noueux, rash papulaire, prurit, prurigo, toxidermie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Céphalée
  • Rash cutané
  • Erythème
  • Erythème polymorphe
  • Oedème de la langue
  • Oedème de la face
  • Oedème des lèvres
  • Oedème des paupières
  • Angioedème
  • Urticaire
  • Erythème noueux
  • Rash papuleux
  • Prurit cutané
  • Prurigo
  • Toxidermie
  • Réaction cutanée
  • Hypersensibilité
  • Oedème de Quincke
  • Oedème des extrémités
  • Oedème des muqueuses
  • Oedème de la glotte
  • Oedème du larynx
Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité racécadotril
  • Dysenterie aiguë avec présence de sang dans les selles et fièvre
  • Diarrhée d'un traitement antibiotique
  • Allaitement
  • Enfant
  • Grossesse
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'administration de TIORFAN ne dispense pas d'une réhydratation si nécessaire.

En présence de signes d'un syndrome dysentérique aigu, tels la présence de sang dans les selles ou d'une fièvre, le racécadotril ne doit pas être utilisé.

Le racécadotril n'a pas été évalué et ne doit pas être utilisé au cours des diarrhées associées aux antibiotiques.

Il n'y a pas suffisamment de données sur la diarrhée chronique avec ce médicament.

Les données sont limitées chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale. Ces patients devraient donc être traités avec prudence (voir paragraphe Propriétés pharmacocinétiques).

La biodisponibilité peut être réduite chez les patients ayant des vomissements prolongés.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Des réactions cutanées ont été rapportées avec l'utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et mettre en jeu le pronostic vital ; le lien avec la prise de racécadotril ne peut pas être entièrement exclu. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté.

Des cas d'hypersensibilité et d'oedème de Quincke ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril. Ces évènements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement. Un angioedème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses peuvent se produire.

En cas d'angio-oedème associé à une obstruction des voies respiratoires supérieures, comme la langue, la glotte et / ou le larynx, un traitement d'urgence doit être administré rapidement.

Le racécadotril doit être interrompu et le patient doit être mis sous étroite surveillance médicale adéquate, celle-ci devant être amorcée et poursuivie jusqu'à la résolution complète et durable des symptômes.

Les patients ayant des antécédents d'angio-oedème sans rapport avec le traitement par le racécadotril peuvent présenter un risque accru d'angio-oedème.

L'utilisation concomitante de racécadotril et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion IEC peut augmenter le risque d'oedème de Quincke (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Par conséquent, une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice / risque est nécessaire avant d'initier un traitement par le racécadotril chez les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

LISTE:

  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Vomissement
  • Réaction cutanée sévère
  • Angioedème
  • Antécédent d'angioedème

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interaction du racécadotril avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC).

L'utilisation concomitante de racécadotril et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC par exemple captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) peut augmenter le risque d'oedème de Quincke (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La prise concomitante de racécadotril avec le lopéramide ou le nifuroxazide ne modifie pas la cinétique du racécadotril.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Dans les cas de surdosage rapportés, les patients n'ont pas présenté d'effets indésirables.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le racécadotril n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité n'a été observé lors des études de fertilité menées chez les rats mâle et femelle.

Grossesse

Les études sur l'animal n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect concernant la toxicité sur la reproduction. Les données cliniques sur l'utilisation de racécadotril au cours de la grossesse sont très limitées. En conséquence il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le TIORFAN  au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de racécadotril dans le lait et en raison de ses propriétés pharmacologiques et de l'immaturité du tube digestif du nouveau-né, TIORFAN ne devrait pas être administré au cours de l'allaitement.

Durée de conservation :

3 ans

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament  ne nécessite pas de précautions particulières  de conservation.

Forme : Gélule

Dosage : 100 mg

Contenance : 2000 mg ou 20 gélules ou 2 g

Laboratoire Titulaire : BIOPROJET PHARMA

Laboratoire Exploitant : BIOPROJET PHARMA


Forme pharmaceutique

Gélule

Gélule de couleur ivoire, taille 2, contenant une poudre blanche ayant une odeur de soufre.


Composition exprimée par Gélule

Principes Actifs :
  • Racécadotril (100 mg)

Commentaire : Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 41 mg de lactose monohydraté.


Excipients :
  • Lactose monohydraté (Effet notoire)
  • Amidon de maïs prégélatinisé
  • Magnésium stéarate
  • Silice colloïdale anhydre
  • Composition de l'enveloppe de la gélule :
    • Gélatine
    • Titane dioxyde
    • Fer oxyde jaune

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.