DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet

·Traitement de la diarrhée aiguë chez l'enfant de plus de 2 ans en complément de la réhydratation orale et chez l'adulte.

·Traitement symptomatique de la diarrhée fonctionnelle chronique chez l'adulte.

·Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections intestinales fonctionnelles chez l'adulte.


  • Diarrhée aiguë
  • Diarrhée chronique
  • Douleur liée aux affections oesogastroduodénales
  • Douleur liée aux affections coliques

Posologie

Traitement de la diarrhée aiguë :

Chez l'enfant à partir de 2 ans : 4 sachets par jour pendant 3 jours puis 2 sachets par jour pendant 4 jours.

Chez l'adulte :

En moyenne 3 sachets par jour pendant 7 jours.

En pratique, la posologie quotidienne peut être doublée en début de traitement.

Autres indications :

Chez l'adulte :

En moyenne 9 grammes (3 sachets) par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Le contenu du sachet doit être mis en suspension juste avant utilisation.

Chez l'enfant, le contenu du sachet peut être délayé dans un biberon de 50 ml d'eau à répartir au cours de la journée, ou bien mélangé à un aliment semi-liquide : bouillie, compote, purée, « petit-pot »…

Chez l'adulte, le contenu du sachet peut être délayé dans un demi-verre d'eau.

CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN si les douleurs sont associées à une fièvre ou à des vomissements.
CONSULTER LE MEDECIN si les troubles ne disparaissent pas en 7 jours.

Ce traitement est un complément des règles diététiques:
- Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres).
- S'alimenter le temps de la diarrhée, en excluant particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.
- Privilégier les viandes grillées, le riz.
-
Chez l'enfant et le nourrisson, le traitement de la diarrhée aiguë doit s'effectuer en association avec l'administration précoce d'un soluté de réhydratation orale (SRO) afin d'éviter la déshydratation.

ESPACER la prise de ce médicament de 2 heures avec celle d'un autre médicament.

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est la constipation, qui survient chez environ 7% des adultes et 1% des enfants. En cas de survenue d'une constipation, le traitement par diosmectite doit être arrêté, et réintroduit si nécessaire à une dose plus faible.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation sont listés ci-dessous. Leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) inconnue (ne peut pas être estimée à partir des sources disponibles).

Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation :

Système Classe Organe Fréquence Effet indésirable
Affections gastro-intestinalesFréquent*Constipation
Peu fréquent*Vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéPeu fréquent*Eruption
Rare*Urticaire
InconnuAngioedème, prurit
Affections du système immunitaireInconnuHypersensibilité

*Fréquence estimée à partir des taux d'incidence observés au cours des études cliniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Constipation
  • Vomissement
  • Eruption
  • Urticaire
  • Angio-oedème
  • Prurit cutané
  • Réaction d'hypersensibilité
Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique Composition.

·En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

LISTE:

  • Phénylcétonurie
  • Enfant de moins de 2 ans
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de constipation chronique sévère.

Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 2 ans, l'utilisation de DIOSMECTITE MYLAN doit être évitée. Le traitement de référence de la diarrhée aigue est l'administration de soluté de réhydratation orale (SRO).

Chez l'enfant de plus de 2 ans, le traitement de la diarrhée aiguë doit s'effectuer en association avec l'administration précoce d'un soluté de réhydratation orale (SRO) afin d'éviter la déshydratation.

L'utilisation chronique de DIOSMECTITE MYLAN doit être évitée.

Chez l'adulte, le traitement ne dispense pas d'une réhydratation si celle-ci s'avère nécessaire.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient.

Le patient devra être informé de la nécessité de :

·se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;

·de maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée :

o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,

o en privilégiant les viandes grillées et le riz.

Ce médicament contient 16 mg d'aspartam par sachet.

L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient du glucose. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

LISTE:

  • Antécédent de constipation chronique sévère
  • Enfant de plus de 2 ans

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les propriétés adsorbantes de ce produit pouvant interférer avec les délais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandé d'administrer tout autre médicament à distance de DIOSMECTITE MYLAN (plus de 2 heures, si possible).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Un surdosage peut entrainer une constipation sévère ou un bézoard.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Toutefois, l'effet attendu est nul ou négligeable.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de DIOSMECTITE MYLAN chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

DIOSMECTITE MYLAN n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Il existe des données limitées sur l'utilisation de DIOSMECTITE MYLAN au cours de l'allaitement.

DIOSMECTITE MYLAN n'est pas recommandé pendant l'allaitement.

Fertilité

L'effet sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Poudre pour suspension buvable

Dosage : 3 g

Contenance : 54 g ou 18 sachets

Laboratoire Titulaire : OY SIMCERE EUROPE LTD

Laboratoire Exploitant : MYLAN


Forme pharmaceutique

Poudre pour suspension buvable.


Composition exprimée par Sachet

Principes Actifs :
  • Diosmectite (3 g)

Commentaire : Excipients à effet notoire : aspartam (E 951) (16 mg), glucose (679 mg).


Excipients :
  • Aspartam (Effet notoire)
  • Glucose monohydraté (Effet notoire)
  • Vanilline

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.