DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, pommade (PRODUIT SUPPRIME LE 27/02/2008)

Traitement topique du psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire) affectant jusqu'à 40% de la surface corporelle.


  • Psoriasis en plaques affectant jusqu'à 40% de la surface corporelle

Voie cutanée.
DAIVONEX pommade doit être appliqué sur les lésions une à deux fois par jour. La dose maximale à appliquer est de 100 g de pommade par semaine.
- En cas d'utilisation concomitante de DAIVONEX crème, cette dose maximale de 100 g par semaine devra prendre en compte la quantité de crème utilisée.
- Le calcipotriol pommade peut être associé utilement avec les corticoïdes locaux, et dans les formes de psoriasis plus étendus, avec la photothérapie, la ciclosporine ou l'acitrétine, en respectant la dose maximale de 100 g de pommade par semaine et, en l'appliquant sur une surface corporelle inférieure à 40%.
- En cas d'association avec les corticoïdes locaux, l'un des traitements sera appliqué le matin, l'autre le soir.
- Chez l'enfant, les données cliniques d'efficacité et de sécurité sont très limitées. Lors des études cliniques, DAIVONEX n'a été utilisé que chez 79 enfants âgés de 6 à 12 ans et 19 enfants âgés de plus de 12 ans pendant 6 à 8 semaines. La dose moyenne appliquée par semaine (environ 15 grammes) était souvent inférieure à la dose maximale autorisée dans les études cliniques (50 grammes pour l'âge de 6 à 12 ans et de 75 grammes pour l'âge de 12 à 16 ans). Dans ces conditions, le traitement a été bien toléré.
L'éventuel retentissement sur la croissance osseuse d'un traitement prolongé par le calcipotriol topique n'est pas connu.

EVITER les expositions excessives à la lumière naturelle ou artificielle et à toute autre forme de traitement par les rayons lumineux.

- Une irritation au niveau du site d'application peut survenir après application ; elle est habituellement réversible à l'arrêt du traitement.
- Une dermite faciale ou péri-orale peut être observée : elle est rare si les conditions d'application de la pommade sont respectées (voir mises en garde).
- Aux doses usuelles de calcipotriol (jusqu'à 100 g de pommade par semaine), aucune modification de la calcémie n'a été observée. Toutefois, pour des doses élevées, une hypercalcémie, en règle générale modérée, peut survenir. Elle est réversible en quelques jours à l'arrêt du traitement.
- En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma.


  • Irritation au site d'application
  • Dermite faciale
  • Dermite péri-orale
  • Hypercalcémie
  • Eczéma
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Antécédents d'allergie au calcipotriol ou à l'un des excipients.
- Hypercalcémie qu'elle qu'en soit l'étiologie.
- La pommade ne doit pas être appliquée sur le visage.
DECONSEILLE :
- En l'absence de données cliniques, l'utilisation du calcipotriol dans les autres formes de psoriasis n'est pas recommandée (psoriasis pustuleux, en goutte, érythrodermique).
- Allaitement : le passage du calcipotriol dans le lait maternel n'est pas connu.

LISTE:

  • Allergie propylèneglycol
  • Allergie calcipotriol
  • Hypercalcémie
  • Visage
  • Psoriasis pustuleux
  • Psoriasis en goutte
  • Psoriasis érythrodermique
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- En l'absence de données cliniques, l'utilisation du calcipotriol dans les autres formes de psoriasis n'est pas recommandée (psoriasis pustuleux, en goutte, érythrodermique).
- Le calcipotriol pommade ne doit pas être appliqué sur le visage. Afin d'éviter tout transfert de la pommade au niveau de la face, il sera demandé au patient de se laver les mains après chaque application.
- Le calcipotriol pommade doit être utilisé avec prudence en cas de trouble du métabolisme calcique et la conduite du traitement chez ce type de patients nécessite une surveillance régulière de la calcémie.
- Le risque de répercussion systémique sur le métabolisme calcique ne peut être exclu en cas d'application sur de grandes surfaces (supérieures à 40% de la surface corporelle), ou en situation d'occlusion, notamment dans les plis.
- Lors d'un traitement par DAIVONEX pommade, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou d'éviter de s'exposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle. Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique données de sécurité précliniques).
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La pommade ne doit pas être appliquée sur le visage.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du calcipotriol lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le calcipotriol pendant la grossesse.

LISTE:

  • Trouble du métabolisme calcique
  • Plis
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux UV
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il n'y a pas d'expérience quant au traitement simultané des mêmes lésions avec d'autres produits anti-psoriasiques.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

En cas de surdosage, une hypercalcémie réversible en quelques jours à l'arrêt du traitement peut survenir.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du calcipotriol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le calcipotriol pendant la grossesse.
Allaitement :
Le passage du calcipotriol dans le lait maternel n'est pas connu.

Durée de conservation :
2 ans.

Forme : Pommade

Dosage : 50 µg/g

Contenance : ou 30 g

Laboratoire Titulaire : LEO

Laboratoire Exploitant : LEO


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Calcipotriol (0.005 g) anhydre (sous forme de calcipotriol monohydraté)

Excipients :
  • Edétate disodique
  • Phosphate disodique dihydraté
  • Alpha-tocophérol
  • Paraffine liquide
  • Macrogol stéarylique éther
  • Propylène glycol (Effet notoire)
  • Eau purifiée
  • Vaseline

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