TARDYFERON 80 mg, comprimé pelliculé

TARDYFERON est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans.

·         Traitement curatif de l'anémie par carence martiale.

·         Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte lorsqu'un apport alimentaire suffisant en fer ne peut être assuré.


  • Anémie par carence martiale
  • Prévention de la carence martiale de la femme enceinte

Posologie

TARDYFERON est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans. Voie orale.

Traitement curatif :

Enfant de 6 à 10 ans: 1 comprimé (équivalent à 80 mg de Fe 2+) par jour.

Enfant à partir de 10 ans et adultes : 1 à 2 comprimés (équivalent à 80-160 mg de Fe 2+) par jour.

Durée du traitement:

Elle doit être suffisante pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer chez l'adulte.

Anémie par carence martiale : 3 à 6 mois en fonction de la déplétion des réserves, éventuellement prolongé si la cause de l'anémie n'est pas contrôlée.

Un contrôle de l'efficacité n'est utile qu'après au moins 3 mois de traitement : il doit porter sur la réparation de l'anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (ferritine sérique, récepteur de la transferrine sérique et coefficient de saturation de la transferrine). 

Traitement préventif :

Femme enceinte : 1 comprimé (équivalent à 80 mg de Fe 2+) par jour ou tous les 2 jours pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4eme mois).

Mode d'administration

Les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l'eau.

Les comprimés doivent être pris avant ou pendant les repas en fonction de la tolérance digestive.

CONSULTER UN MEDECIN IMMEDIATEMENT en cas :

- D'étouffement accidentel avec un comprimé (si le comprimé pénètre dans les voies aériennes, il existe un risque d'ulcères et de rétrécissement des voies aériennes).

- De toux persistante, de toux sanglante et/ou d'une sensation d'essoufflement (même si l'inhalation a eu lieu plusieurs jours ou plusieurs mois avant).

INFORMER LE MEDECIN en cas de difficultés à avaler.

En cas de CHIRURGIE PROGRAMMEE : prévenir le chirurgien de la supplémentation en fer en cours.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total 1051 patients dont 649 patients sous TARDYFERON et pour lesquels le lien de causalité ne peut être exclu avec le produit, durant l'expérience post-marketing ou dans la littérature.

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000), < 1/100), rare (≥ 1/10 000), <1/1.000), très rare (<1/10 000), indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).


Fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée

(≥ 1/100 < 1/10)(≥ 1/1 000 < 1/100)(ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Affections du système immunitaire

Hypersensibilité, urticaire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Œdème laryngé**Nécrose pulmonaire **Granulome pulmonaire **Sténose bronchique **Ulcération du pharynx
Affections gastro intestinalesConstipation, diarrhée, distension abdominale, douleur abdominale, Altération de la couleur des fèces, nauséeFèces anormales, dyspepsie, vomissement, gastrite*Dyschromie dentaire, ulcération buccale. Mélanose gastro-intestinale **Blessure de l'œsophage **Ulcération de l'œsophage
Affections de la peau et du tissu sous cutané
Prurit, éruption érythémateuse

* Dyschromie dentaire et ulcération buccale : dans le cas d'une administration incorrecte, lorsque les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche.

**Les patients, particulièrement les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent également être sujets à des lésions œsophagiennes (ulcération de l'œsophage), des ulcérations de la gorge, des granulomes bronchiques et/ou des nécroses bronchiques pouvant entrainer des sténoses bronchiques en cas d'inhalation de comprimés contenant du sulfate ferreux (voir section Mises en garde et précautions d'emploi).

Autres Populations particulières :

D'après les données de la littérature, une pigmentation brun-noire de la muqueuse gastro-intestinale (pseudomélanose/mélanose) a été observée chez de rares patients âgés recevant une supplémentation en fer et souffrant d'une insuffisance rénale chronique, de diabète et/ou d'hypertension. Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.


  • Hypersensibilité
  • Urticaire
  • Oedème laryngé
  • Nécrose pulmonaire
  • Granulome pulmonaire
  • Sténose bronchique
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Distension abdominale
  • Douleur abdominale
  • Coloration anormale des fèces
  • Nausée
  • Fèces anormales
  • Dyspepsie
  • Vomissement
  • Gastrite
  • Dyschromie dentaire
  • Ulcération buccale
  • Mélanose gastro-intestinale
  • Lésions oesophagiennes
  • Ulcération oesophagienne
  • Prurit cutané
  • Eruption érythémateuse
  • Pseudomélanose colique
Contre-indications

·         Surcharge martiale en particulier anémie normo ou hypersidérémique telle que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité fer
  • Surcharge martiale
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial.

Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement de la cause.

L'inhalation de comprimés contenant du sulfate ferreux peut causer une nécrose de la muqueuse bronchique, ce qui peut mener à de la toux, de l'hémoptysie, une sténose bronchique et/ou une infection pulmonaire (même si l'inhalation des comprimés a eu lieu plusieurs jours ou plusieurs mois avant l'apparition des symptômes). Les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition ne peuvent être traités avec des comprimés contenant du sulfate ferreux qu'après une évaluation approfondie du risque d'inhalation propre à chaque patient. Les formes pharmaceutiques alternatives sont à considérer. En cas de suspicion d'inhalation, les patients doivent contacter un médecin (voir rubrique Effets indésirables).

D'après les données de la littérature, une pigmentation brun-noire de la muqueuse gastro-intestinale (pseudomélanose/mélanose) a été observée chez de rares patients âgés recevant une supplémentation en fer et souffrant d'une insuffisance rénale chronique, de diabète et/ou d'hypertension. Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale et doit donc être prise en compte, en particulier lors de la chirurgie programmée. Il est donc souhaitable de prévenir le chirurgien de la supplémentation en fer en cours, compte tenu de ce risque (voir rubrique Effets indésirables).

Précautions d'emploi

En raison du risque d'ulcérations buccales et d'altération de la couleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l'eau.

LISTE:

  • Patient âgé
  • Trouble de la déglutition
  • Grossesse 1er trimestre

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Association déconseillée

·Fer (sels de) (voie injectable)

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la transferrine.

Associations à prendre en compte

·Acide acétohydroxamique

Diminution de l'absorption digestive de ces deux médicaments par chélation du fer.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

·Bisphosphonates

Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates par formation de complexes peu absorbés.

Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

·Cyclines (voie orale) 

Diminution de l'absorption digestive des cyclines et du fer.

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

·Fluoroquinolones

Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

·Penicillamine

Diminution de l'absorption digestive de pénicillamine.

Prendre les sels de fer à distance de pénicillamine (plus de 2 heures si possible).

·Entacapone

Diminution de l'absorption digestive de l'entacapone et du fer par chélation de celui-ci par l'entacapone.

Prendre les sels de fer à distance de l'entacapone (plus de 2 heures si possible).

·Hormones thyroïdiennes

Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes.

Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, si possible).

·Calcium

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer par le calcium.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

·Zinc, Strontium

Prendre les sels de fer à distance du zinc et du strontium (plus de 2 heures si possible).

·Methyldopa, Levodopa

Diminution de l'absorption digestive .des dérivés de la dopamine.

Prendre les sels de fer à distance de la methyldopa et de la lévodopa (plus de 2 heures si possible).

·Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et de calcium (topiques intestinaux)

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des topiques gastro-intestinaux (plus de 2 heures, si possible).


Incompatibilités

Sans objet. 


Surdosage

Des cas de surdosage avec des sels de fer ont été rapportés, en particulier chez l'enfant. Le risque de la toxicité lié à un surdosage commence à la dose de fer élémentaire de 20 mg/ kg et augmente à partir de 60 mg/kg.

Une intoxication au fer évolue en 5 phases symptomatiques successives :

-Une phase digestive incluant des signes d'irritation de la muqueuse gastro-intestinale associés dans la majorité des cas à des douleurs abdominales, des nausées, vomissements, diarrhées et saignements (hématémèse, méléna) pouvant évoluer vers une nécrose.

-Une phase de latence clinique avec   stabilisation ou régression des symptômes gastro-intestinaux.

-Une phase  systémique avec apparition d'une acidose métabolique avec trou anionique, coagulopathie et instabilité hémodynamique (hypovolémie, hypotension) avec hypo perfusion des organes (insuffisance rénale aigüe, léthargie et coma souvent convulsif) pouvant aller jusqu'à un état de choc.

-Une phase d'hépatotoxicité pouvant aller d'une élévation des transaminases à une coagulopathie et encéphalopathie hépatique.

Et à distance de l'intoxication, des sténoses digestives liées à la cicatrisation des lésions gastro-intestinales sont possibles. Une surveillance des signes évocateurs est donc recommandée.

Le diagnostic repose principalement sur les symptômes cliniques, et est supporté par un taux de fer sérique élevé et éventuellement, une radiographie abdominale (confirmant la présence de comprimés dans le tractus gastro-intestinal). Le traitement doit intervenir le plus tôt possible:

•Traitement symptomatique : un monitoring rigoureux du patient devra être réalisé. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques seront traités selon la pratique courante en milieu spécialisé (maintien de la respiration, de la volémie, de l'équilibre hydro-électrolyte et de la diurèse du patient).

•Décontamination gastro-intestinale : des décontaminations gastro-intestinales peuvent être envisagées en milieu spécialisé dans certaines situations particulières, mais ne doivent pas être utilisées en routine. Notamment, l'irrigation intestinale avec solution de polyéthylène glycol peut être envisagée en présence d'une quantité importante de comprimés de fer ou de concrétions dans le tractus gastro-intestinal visibles à la radiographie chez un patient symptomatique. Elle devrait alors être réalisée jusqu'à obtention d'un effluent clair.

•Traitement chélateur de fer : en fonction des concentrations sériques en fer, de la sévérité ou de persistance des symptômes, l'utilisation d'un agent chélateur est recommandée si l'intoxication est majeure. La thérapie de référence est la deferoxamine. Pour des informations détaillées, voir le RCP de la deferoxamine.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

TARDYFERON n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de fer au 1er trimestre de grossesse  permettant d'évaluer le risque malformatif.

Les données issues d'essais cliniques ne montrent pas d'impact de la supplémentation en fer au cours de la grossesse sur le poids de naissance, la prématurité et le décès néonatal.

Les études animales n'indiquent pas de toxicité sur la reproduction (voir section Données de sécurité précliniques).

En conséquence, l'utilisation des sels de fer ne sera envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le fer est présent en faible quantité dans le lait maternel. Sa concentration est indépendante des apports maternels. En conséquence, aucun effet chez le nouveau-né/nourrisson n'est attendu.

TARDYFERON peut être utilisé pendant l'allaitement. 

Fertilité

Les études animales n'indiquent aucun effet sur la fertilité mâle et femelle.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 80 mg

Contenance : 2400 mg ou 30 comprimés ou 2,40 g

Laboratoire Titulaire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

Laboratoire Exploitant : PIERRE FABRE MEDICAMENT


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé rose orangé.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Fer (80 mg) (sous forme de sulfate ferreux desséché : 247,25 mg)

Excipients :
  • Noyau :
    • Cellulose microcristalline
    • Triéthyle citrate
    • Talc
    • Glycérol dibéhénate
    • Maltodextrine
  • Source de :
    • Glucose (Effet notoire)
  • Copolymère de :
    • Ammoniométhacrylate de type B (EUDRAGIT RS 30D) et de type A (EUDRAGIT RL 30D)
  • Enrobage :
    • Titane dioxyde
    • Fer oxyde jaune
    • Fer oxyde rouge
    • Triéthyle citrate
  • Sepifilm LP 010 :
    • Hypromellose
    • Cellulose microcristalline
    • Stéarique acide

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.