NASALIDE 25 microgrammes/dose, solution nasale en flacon pulvérisateur (PRODUIT SUPPRIME LE 12/01/2012)

- Rhinites allergiques perannuelles.
- Rhinites allergiques saisonnières, en particulier rhume des foins.


  • Rhinite allergique perannuelle
  • Rhinite allergique saisonnière

1 dose de 100 µl contient 25 µg de flunisolide.
Adulte :
- Dose moyenne : 200 µg par jour à raison de 2 pulvérisations dans chaque narine, 2 fois par jour. En cas de symptômes graves ou d'exacerbation des symptômes : 300 µg/jour (2 pulvérisations par narine, 3 fois par jour).
- Dose d'entretien : abaisser progressivement les doses, la dose d'entretien peut être chez certains patients de 1 pulvérisation par narine et par jour.
Enfant (au-delà de 6 ans) :
- Dose moyenne : 150 µg/jour (1 pulvérisation par narine, 3 fois par jour) à 200 µg/jour (2 pulvérisations par narine, 2 fois par jour).
La durée du traitement sera limitée à 3 mois.

- S'assurer que les fosses nasales sont perméables. Assécher le nez par mouchage avant l'application.
- Le produit n'est pas un traitement de la crise et un délai de quelques jours est nécessaire avant de pouvoir juger les effets.

Des phénomènes d'irritation (éternuements, rhinorrhée, prurit) peuvent survenir chez certains malades au début du traitement. Ils sont généralement transitoires. L'assèchement rapide des muqueuses peut provoquer, dans un petit nombre de cas, l'apparition de sécrétions teintées de sang sans hémorragies véritables. Ces phénomènes sont également précoces et passagers.


  • Eternuements
  • Rhinorrhée
  • Prurit
  • Sécrétions nasales teintées de sang
Contre-indications

Troubles de l'hémostase, notamment épistaxis.
Ne pas administrer à des patients atteints de :
- tuberculose pulmonaire évolutive ou latente non traitée,
- ulcère digestif en évolution non traité et non surveillé.

LISTE:

  • Epistaxis
  • Tuberculose pulmonaire non traitée
  • Ulcère digestif en évolution non traité

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
En raison d'une pénétration rapide dans la muqueuse inflammatoire et d'une absorption digestive, possibilité d'effets systémiques, en particulier chez le sujet âgé.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Il est nécessaire d'avertir le patient que le produit n'est pas un traitement de la crise et qu'un délai de quelques jours est nécessaire avant de pouvoir en juger les effets.
- Chez les patients préalablement traités par corticothérapie générale, la diminution de celle-ci doit se faire par paliers progressifs et le sevrage nécessite une surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt des corticoïdes administrés par voie générale.
- Toute agression (infection, traumatisme, opération chirurgicale) survenant chez les malades en cours de sevrage ou récemment sevrés exige la reprise temporaire d'une corticothérapie générale parallèle aux autres thérapeutiques nécessaires.
La survenue d'une infection bronchopulmonaire concomitante bactérienne, virale ou mycosique, impose l'arrêt de la corticothérapie locale et l'instauration d'un traitement adéquat.
- S'assurer que les fosses nasales sont perméables. Assécher le nez par mouchage avant l'application. En cas d'obstruction marquée par oedème, procéder à une courte cure de corticothérapie générale avant la prise de ce produit. Si l'obstruction est due à de gros polypes, procéder à leur ablation.
- L'attention des sportifs sera attirée sur la fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
- Grossesse : le passage systémique des corticoïdes est réel mais faible. Toutefois, par analogie avec les corticoïdes administrés par voie générale : chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces ; dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre, bien qu'il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observé après corticothérapie à doses élevées. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans
  • Sujet âgé
  • Intervention du nez
  • Ulcération nasale
  • Traumatisme du nez
  • Infection bronchopulmonaire bactérienne
  • Infection bronchopulmonaire virale
  • Infection bronchopulmonaire mycosique
  • Obstruction nasale
  • Polype nasal
  • Nouveau-né de mère traitée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Il peut entraîner une freination hypophysosurrénalienne et, s'il se prolonge, des signes cliniques d'hypercorticisme. Ces symptômes disparaîtront après l'arrêt du traitement qui doit être progressif.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse :
Le passage systémique des corticoïdes est réel mais faible. Toutefois, par analogie avec les corticoïdes administrés par voie générale :
Chez l'animal : l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine : les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre, bien qu'il existe un passage transplacentaire.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.


Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 30°C.

Forme : Solution nasale

Dosage : 25 µg/dose

Contenance : 100 pulvérisations ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : TEVA SANTE

Laboratoire Exploitant : TEVA SANTE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Dose

Principes Actifs :
  • Flunisolide (25 µg)

Excipients :
  • Propylène glycol (Effet notoire)
  • Polyéthylèneglycol 400
  • Sorbitol
  • Polysorbate 20
  • Benzalkonium chlorure (Effet notoire)
  • Sodium édétate
  • Citrique acide anhydre
  • Sodium citrate
  • Butylhydroxytoluène (Effet notoire)
  • Sodium hydroxyde ou
  • Chlorhydrique acide
  • Eau purifiée

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