REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol

Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.

Ce médicament est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 15 ans.


  • Asthénie fonctionnelle

Posologie

Adultes et adolescents âgés de plus de 15 ans : 1 dose par jour à diluer dans un verre d'eau, de préférence Ie matin (1 dose est composée de I'ampoule A et de I'ampoule B).

La durée maximale de traitement est de 15 jours.

Une alimentation équilibrée permet de couvrir les apports journaliers en vitamine C, Acides Aminés.

Population pédiatrique

REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol est contre indiqué chez les enfants âgés de moins de 15 ans (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Voie orale

Mélanger le contenu de l'ampoule A et B dans un verre d'eau.

Pour ouvrir l'ampoule : casser les 2 extrémités de l'ampoule à distance du verre et verser la solution dans le verre.

Pour plus d'informations sur comment casser les ampoules, merci de vous référer à la section 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation)

EVITER de prendre ce médicament en fin de journée en raison de l'effet légèrement stimulant de la vitamine C.

CONSULTER un médecin en cas de persistance des troubles au-delà de 15 jours de traitement ou d'aggravation des troubles

AVERTIR  le médecin en cas de tests biologiques prévus (l'acide ascorbique peut fausser les résultats de certaines analyses biologiques, notamment les tests de mesure du taux de créatinine et de contrôle du glucose au niveau sanguin et urinaire).

Aux doses préconisées, aucun effet indésirable n'a été rapporté. Voir rubrique Surdosage.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Anomalie des tests biologiques
  • Réaction allergique
  • Réaction d'hypersensibilité retardée
Contre-indications

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·Lithiases rénales oxalo-calciques lorsque la dose de vitamine C est supérieure à 1 g/24 heures ou en cas de néphrolithiases avec oxalurie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence de phénylalanine.

·Hémochromatose, thalassémie, ou patients recevant simultanément une supplémentation en fer, les doses élevées de vitamine C pouvant augmenter l'absorption du fer.

·Enfants âgés de moins de 15 ans.

LISTE:

  • Hypersensibilité parahydroxybenzoate de méthyle
  • Hypersensibilité parahydroxybenzoate de propyle
  • Lithiase rénale oxalocalcique
  • Néphrolithiases avec oxalurie
  • Phénylcétonurie
  • Hémochromatose
  • Déficit en G6PD
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Intolérance au fructose
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des doses élevées de vitamine C (supérieures à 1 gramme par jour) chez les individus présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase favorisent le risque d'apparition d'une anémie hémolytique (voir rubrique Surdosage).

L'utilisation prolongée de la vitamine C à doses élevées augmente l'oxalurie physiologique et, en cas de troubles du métabolisme existants, peut entraîner l'apparition d'une lithiase urinaire oxalique (voir rubrique Contre-indications).

En raison d'un effet légèrement stimulant, il est préférable de ne pas prendre ce produit en fin de journée.

Mises en garde concernant les excipients

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle (E216), du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule buvable.

Ce médicament contient 132,7 mg de sodium par dose, ce qui correspond à 6,6% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

En cas de persistance des troubles au-delà de 15 jours de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée. 

Interférences avec les tests biologiques

L'acide ascorbique peut fausser les résultats de certaines analyses biologiques, notamment les tests de mesure du taux de créatinine et de contrôle du glucose au niveau sanguin et urinaire (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Régime hyposodé
  • Régime désodé

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Liées à la présence d'acide ascorbique

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Déféroxamine

Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV : anomalies de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en général réversible à l'arrêt de la vitamine C).

En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association.

Associations à prendre en compte

+ Ciclosporine :

Risque de diminution des concentrations sanguines de la ciclosporine, notamment en cas d'association avec la vitamine E.

Interférences avec les tests biologiques 

L'acide ascorbique est un agent réducteur fort et peut interférer avec des tests biologiques impliquant des réactions d'oxydation et de réduction. Consommé à fortes doses (plus de 2 g/jour), I'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosage de la créatinine et du glucose, sanguins et urinaires (contrôle du diabète par bandelette à la glucose-oxydase).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. En cas d'ingestion massive par voie orale, I'acide ascorbique peut être déplacé par hémodialyse.

Des doses élevées d'acide ascorbique (supérieures à 1 g/jour) favorisent le risque de survenue de troubles digestifs (douleurs abdominales, diarrhée) ou urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques) et d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Aucune étude de reprotoxicité n'a été réalisée avec REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

La vitamine C passe le placenta.

REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

La vitamine C est excrétée dans le lait. Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, il est préférable d'éviter l'utilisation de REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données animales ou cliniques sur l'effet de REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol sur la fertilité.

Durée de conservation :

3 ans

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Solution buvable

Contenance : 14 doses (1 ampoule A + 1 ampoule B)

Laboratoire Titulaire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

Laboratoire Exploitant : PIERRE FABRE MEDICAMENT


Forme pharmaceutique

Solution buvable en ampoules.

·ampoule A (acides aminés) : liquide limpide incolore

·ampoule B (acide ascorbique) : Solution légèrement visqueuse,  légèrement jaune.


Composition exprimée par Ampoule

Principes Actifs :
  • Ampoule A :
  • Magnésium aspartate (0.2 g) dihydraté
  • L-leucine (0.025 g)
  • L-lysine (0.2 g) monochlorhydrate
  • L-phénylalanine (0.01 g)
  • L-valine (0.01 g)
  • Ampoule B :
  • Ascorbate de sodium (1 g) : 1,125 g quantité correspondant en acide ascorbique à

Commentaire : Excipients à effet notoire : sorbitol E420 (0.500g), parahydroxybenzoate de méthyle sodé E 219 (0.0055g), parahydroxybenzoate de propyle sodé E 217 (0.00125g), parahydroxybenzoate de méthyle E 218 (0.004g), parahydroxybenzoate de propyle E 216 (0.002g), 96% V/V éthanol (0.015 ml), sodium (0,1327g).


Excipients :
  • Ampoule A :
    • Sorbitol (Effet notoire)
    • Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (Effet notoire)
    • Parahydroxybenzoate de propyle sodé (Effet notoire)
    • Sodium acétate
    • Acétique acide glacial
    • Eau purifiée
  • Arôme orange soluble :
    • Orange huile essentielle
    • Mandarine huile essentielle
    • Ethyle butyrate
    • Acétaldéhyde
    • Ethyle acétate
    • Hexanol
    • Dodécanol
    • Linalyle acétate
    • Ethanol (Effet notoire)
  • Source de :
    • Sodium (Effet notoire)
  • Ampoule B :
    • Parahydroxybenzoate de méthyle (Effet notoire)
    • Parahydroxybenzoate de propyle (Effet notoire)
    • Propyle gallate
    • Alcool à 96% v/v
    • Glycérol
    • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.