TARDYFERON B9, comprimé pelliculé (PRODUIT SUPPRIME LE 28/03/2012)

Traitement préventif des carences en fer et en acide folique en cas de grossesse lorsqu'un apport alimentaire suffisant ne peut être assuré.

Ne doit pas être utilisé dans la prévention primaire des risques d'anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural (AFTN : spina bifida...).

Tardyferon B9 est indiqué seulement chez la femme enceinte.


  • Prévention de la carence en fer et en acide folique en cas de grossesse

Posologie

1 comprimé par jour 50 mg de fer élément et 350 µg d'acide folique pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).

Mode d'administration

Avaler le comprimé en entier. Les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l'eau.

A prendre avec un grand verre d'eau, de préférence avant les repas mais l'horaire de la prise est à adapter en fonction de la tolérance digestive.

Prendre les sels de fer à distance (plus de 2 heures si possible) des aliments qui inhibent significativement l’absorption du fer comme les céréales complètes, les légumineuses, les polyphénols (thé, café, vin rouge), le calcium (lait, produits laitiers) et quelques protéines (oeufs).

PREVENIR le chirurgien de la prise de ce traitement en cas de chirurgie gastro-intestinale.

LIES AU FER

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total 1051 patients dont 649 patients sous TARDYFERON et pour lesquels le lien de causalité ne peut être exclu avec le produit.

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000), < 1/100), rare (≥ 1/10 000), <1/1 000), très rare (<1/10 000), indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).

 

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

 

(≥ 1/100 < 1/10)

(≥ 1/1 000 < 1/100)

(ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Affections du système immunitaire

 

 

Hypersensibilité, urticaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Œdème laryngé

 

Affections gastro intestinales

Constipation, diarrhée, distension abdominale, douleur abdominale, selles décolorées, nausée

Fèces anormales, dyspepsie, vomissement, gastrite

Dyschromie dentaire*, Ulcération buccale*

Mélanose gastro-intestinale

Affections de la peau et du tissu sous cutané

 

Prurit, éruption érythémateuse

 

*Dans le cas d'une administration incorrecte, lorsque les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche.

Les effets indésirables suivants ont été signalés dans le cadre de la surveillance après la mise sur le marché. La fréquence de ces réactions est considérée comme indéterminée (elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : 

Hypersensibilité, urticaire, dyschromie dentaire*, ulcération buccale* et mélanose gastro-intestinale ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (voir tableau ci-dessus).

Les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent également être sujets à des lésions oesophagiennes ou des nécroses bronchiques, en cas de fausse route.

Autres Populations particulières:

D'après les données de la littérature, une pigmentation brun-noire de la muqueuse gastro-intestinale (pseudomélanose/mélanose) a été observée chez des patients recevant une supplémentation en fer. Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

LIES A L'ACIDE FOLIQUE

 

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Troubles du système immunitaire

 

Réaction Anaphylactique

Affection gastro-intestinale

 

Trouble gastro-intestinal

Troubles cutanés et des tissus sous cutanés

 

Angio-oedème

Dermatite allergique

Urticaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Etat nauséeux
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Coloration des selles en noir ou gris-noir
  • Réaction allergique cutanée
Contre-indications

·         Surcharge martiale en particulier anémie normo ou hypersidérémique telle que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Allergie huile de ricin
  • Surcharge martiale
  • Intolérance au gluten
  • Occlusion intestinale
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

LIEES AU FER :

Associations déconseillées

·         Fer (sels de) (voie injectable)

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Associations à prendre en compte

·         Acide acétohydroxamique

Diminution de l'absorption digestive de ces deux médicaments par chélation du fer.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

·         Bisphosphonates

Pour les sels de fer administrés par voie orale : diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

·         Calcium

Avec les sels de fer par voie orale : diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

·         Cyclines (voie orale)

Avec les cyclines utilisées par voie orale : diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

·         Entacapone

Diminution de l'absorption digestive de l'entacapone et du fer par chélation de celui-ci par l'entacapone.

Prendre les sels de fer à distance de l'entacapone (plus de 2 heures si possible).

·         Fluoroquinolones

Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

·         Hormones thyroïdiennes

Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes.

Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, si possible).

·         Levodopa/Carbidopa

Diminution de l'absorption digestive de la lévodopa/carpidopa.

Prendre les sels de fer à distance de la lévodopa/carbidopa (plus de 2 heures si possible).

·         Methyldopa

Diminution de l'absorption digestive de la méthyldopa (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance de la méthyldopa (plus de deux heures, si possible).

·         Penicillamine

Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.

Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

·         Strontium

Diminution de l'absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de fer (plus de deux heures, si possible).

·         Zinc

Diminution de l'absorption digestive du zinc par le fer.

Prendre les sels de fer à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).

·         Sels, oxydes et hydroxydes de magnesium, aluminium et de calcium (topiques intestinaux)

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des topiques gastro-intestinaux (plus de 2 heures, si possible).

·         Cholestyramine

Diminution de l'absorption digestive du fer.

Prendre les sels de fer  à distance de la cholestyramine (par exemple 1 à 2 heures avant ou 4 heures après).

·         Autres formes d'interaction

Les Acides phytiques (céréales complètes), légumineuses,  polyphénols (thé, café, vin rouge), le calcium (lait, produits laitiers) et quelques protéines (oeufs) inhibent significativement l'absorption du fer.

Prendre les sels de fer à distance de ces aliments (plus de 2 heures si possible).

LIEES A L'ACIDE FOLIQUE

·         Phénobarbital, primidone, phénytoïne, fosphénytoïne

Diminution des concentrations plasmatiques de l'anticonvulsivant, par augmentation de son métabolisme hépatique dont l'acide folique représente un des cofacteurs.

Surveillance clinique, contrôle des concentrations plasmatiques de l'anticonvulsivant et adaptation, s'il y a lieu, de la posologie de l'antiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.


Incompatibilités

Sans objet. 


Surdosage

Des cas de surdosage avec des sels de fer ont été rapportés en particulier chez l'enfant par ingestion massive accidentelle; la symptomatologie comporte des signes d'irritation et de nécrose des muqueuses digestives entrainant des douleurs abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aigüe, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 pour cent.

En fonction des concentrations sériques en fer, l'utilisation d'un agent chélateur peut être recommandée, le plus spécifique étant la déféroxamine. Si nécessaire, veuillez-vous référer à son RCP.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune donnée disponible sur les effets de la capacité à conduire et utiliser des machines.

Grossesse

Des données cliniques négatives portant sur quelques milliers de femmes traitées semblent exclure un effet néfaste du sulfate ferreux.

En conséquence, ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage du sulfate ferreux dans le lait maternel n'a pas été évalué, mais compte tenu de la nature de la molécule, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

Fertilité

Les études animales n'indiquent aucun effet sur la fertilité mâle et femelle.

Durée de conservation :

2 ans

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 50 mg/0,35 mg

Contenance : 30 comprimés

Laboratoire Titulaire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

Laboratoire Exploitant : PIERRE FABRE MEDICAMENT


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Fer (50 mg) sous forme de sulfate ferreux desséché (154,530 mg)
  • Acide folique (0.35 mg) (exprimé en anhydre)

Commentaire : Excipients à effet notoire : aspartam


Excipients :
  • Maltodextrine
  • Cellulose microcristalline
  • Triéthyle citrate
  • Talc
  • Glycérol dibéhénate
  • Titane dioxyde
  • Fer oxyde jaune
  • Fer oxyde rouge
  • Aspartam (Effet notoire)
  • Acésulfame potassique
  • Triéthyle citrate
  • Copolymère de :
    • Ammoniométhacrylate de type B (EUDRAGIT RS 30D)
    • Ammoniométhacrylate de type A (EUDRAGIT RL 30D)
  • Sepifilm LP 010 :
    • Hypromellose
    • Cellulose microcristalline
    • Stéarique acide

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.