PARACETAMOL PSEUDOEPHEDRINE VITAMINE C GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC, comprimé pelliculé (PRODUIT SUPPRIME LE 08/03/2010)

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes de l'adulte (à partir de 15 ans) :
- de la sensation de nez bouché,
- des maux de tête et/ou fièvre.


  • Rhume

Posologie :
Réservé à l'adulte à partir de 15 ans.
2 comprimés par prise, 3 fois par jour : soit 6 comprimés par jour, ce qui correspond à 1,5 g de paracétamol par jour.
Fréquence d'administration :
L'intervalle entre les prises sera au minimum de 4 heures.
Durée du traitement :
La durée maximale du traitement est de 5 jours.
Insuffisance rénale :
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.
Mode d'administration :
Voie orale.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne pas les associer, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
Afin d'éviter les effets néfastes d'un surdosage, NE PAS ASSOCIER SANS AVIS MÉDICAL d'autres médicaments contenant DES VASOCONSTRICTEURS.
ARRET DU TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de sensation d'accélération des battements du coeur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux de tête, d'apparition de nausées, de troubles du comportement.

- Liés à la présence de pseudoéphédrine :
. céphalées,
. palpitations, tachycardie, poussée hypertensive,
. sueurs,
. crise de glaucome par fermeture de l'angle,
. troubles urinaires (dysurie, rétention), en particulier en cas de troubles urétroprostatiques,
. anxiété, insomnie,
. sécheresse buccale, nausées, vomissements.
Ont été décrits, en particulier chez l'enfant après administration de vasoconstricteurs :
. convulsions,
. hallucinations,
. agitation, troubles du comportement et insomnie.
Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de ces effets (voir rubrique contre-indications et mises en garde).
Exceptionnellement, des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques sont survenus chez des patients ayant utilisé des spécialités contenant de la pseudoéphédrine. Ces accidents vasculaires cérébraux sont notamment survenus en cas de surdosage, de mésusage et/ou chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.
- Liés à la présence de paracétamol :
. quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
. de très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.


  • Céphalée
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Poussée hypertensive
  • Sueurs
  • Crise de glaucome
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Anxiété
  • Insomnie
  • Sécheresse buccale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Convulsions
  • Hallucinations
  • Agitation
  • Trouble du comportement
  • Accident vasculaire cérébral hémorragique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Erythème cutané
  • Urticaire allergique
  • Rash cutané
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
. en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants du produit,
. chez l'enfant de moins de 15 ans,
. si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral,
. en cas d'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement,
. en cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur,
. en cas d'insuffisance coronarienne sévère,
. en cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle,
. en cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques,
. en cas d'antécédents de convulsions,
. en cas d'insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol,
. en cas d'allaitement : la pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement,
. en association avec les autres sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine), avec les IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide), avec les sympathomimétiques alphas (voies orale et/ou nasale) (étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline) (voir rubrique interactions),
- En raison de la présence de lactose : ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
- Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine. Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictrices de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.
- La prise concomitante de ce médicament avec les IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone), le linézolide, les alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide), les alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide) est déconseillée (voir rubrique interactions).

LISTE:

  • Hypersensibilité pseudo-éphédrine
  • Hypersensibilité paracétamol
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Hypertension artérielle sévère
  • Hypertension artérielle mal équilibrée
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Risque d'accident vasculaire cérébral
  • Insuffisance coronarienne sévère
  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques
  • Antécédent de convulsion
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Allaitement
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.
MISES EN GARDE :
EN RAISON DE LA PRESENCE DE PSEUDOEPHEDRINE :
- Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, les contre-indications (voir rubrique effets indésirables).
- Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
- Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical :
. en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète,
. en cas d'association avec les antimigraineux, notamment les vasoconstricteurs alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
- Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.
Par conséquent, il convient notamment :
. de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux ou en cas d'antécédents convulsifs,
. de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
- La prise concomitante de ce médicament avec les IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone), le linézolide, les alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide), les alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide) est déconseillée (voir rubrique interactions).
EN RAISON DE LA PRESENCE DE PARACETAMOL :
Pour éviter un risque de surdosage ; vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 3 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique surdosage).
EN RAISON DE LA PRESENCE DE LACTOSE :
Ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
EN RAISON DE LA PRESENCE DE PSEUDOEPHEDRINE :
- En cas d'intervention chirurgicale programmée et en cas d'utilisation d'anesthésiques volatils halogénés, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque de poussée hypertensive (voir chapitre interactions).
- L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
EN RAISON DE LA PRESENCE D'ACIDE ASCORBIQUE :
Eviter la prise de ce médicament en fin de journée.

LISTE:

  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/mn)
  • Hypertension artérielle
  • Affection cardiaque
  • Hyperthyroïdie
  • Psychose
  • Diabète
  • Déficit en G6PD

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

LIEES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL :
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
ASSOCIATION NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Anticoagulants oraux :
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
LIEES A LA PRESENCE DE PSEUDOEPHEDRINE :
ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES (voir contre-indications) :
- Autres sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine) :
Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.
- IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide) :
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
- Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline) :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES (voir mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde)
- Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
- Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide) :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
- IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone) :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
- Linézolide :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
ASSOCIATION NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Anesthésiques volatils halogénés :
Poussée hypertensive peropératoire.
En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.
LIEES A LA PRESENCE D'ACIDE ASCORBIQUE :
ASSOCIATION NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Déféroxamine :
Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voies IV
: anomalies de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en général réversible à l'arrêt de la vitamine C).
En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association.


Incompatibilités

Sans objet.



Surdosage

LIE A LA PSEUDOEPHEDRINE :
Le surdosage en pseudoéphédrine peut entraîner : accès hypertensif, troubles du rythme, convulsions, délire, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral.
LIE AU PARACETAMOL :
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
- Symptômes : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
- Conduite d'urgence :
. transfert immédiat en milieu hospitalier,
. prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol,
. évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique,
. acidifier les urines en donnant du chlorure d'ammonium (pour augmenter l'élimination de la pseudoéphédrine),
. le traitement du surdosage en paracétamol comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure,
. traitement symptomatique.
LIE A L'ACIDE ASCORBIQUE :
Des doses supérieures à 1 g de vitamine C favorisent, chez certains sujets, l'apparition de lithiases oxaliques et uriques et peuvent accroître l'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD, dans les formes à hémolyse chronique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.


La présence de pseudoéphédrine parmi les constituants conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.
Grossesse :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine.
Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement :
La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Comprimé pelliculé

Contenance : 4500 mg ou 18 comprimés ou 4,50 g

Laboratoire Titulaire : GLAXOSMITHKLINE SANTE GP

Laboratoire Exploitant : GLAXOSMITHKLINE SANTE GP


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé vert.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Paracétamol (250 mg)
  • Pseudoéphédrine (30 mg) chlorhydrate
  • Acide ascorbique (50 mg) enrobé : 51,28 mg quantité correspondante en acide ascorbique

Excipients :
  • Comprimé pelliculé :
    • Lactose monohydraté (Effet notoire)
    • Povidone
    • Silice colloïdale anhydre
    • Glycérol béhénate
    • Magnésium stéarate
    • Cellulose microcristalline
    • Croscarmellose sodique
    • Hypromellose
    • Cellulose microcristalline
    • Stéarique acide
    • Propylène glycol
    • Titane dioxyde
    • Jaune de quinoléine
    • Fer oxyde
    • Bleu patenté V
    • Diméticone
    • Enrobage de l'acide ascorbique :
    • Ascorbique acide
    • Ethylcellulose

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.