CEFPODOXIME ZENTIVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du cefpodoxime.

Elles sont limitées chez l'enfant au traitement des infections dues aux germes sensibles au cefpodoxime et notamment :

·Otites moyennes aiguës,

·Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique,

·Sinusites,

·Infections respiratoires basses.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


  • Otite moyenne aiguë
  • Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
  • Sinusite
  • Infection respiratoire basse

La présentation en suspension buvable est préconisée chez l'enfant. Pour certains cas, le recours à une présentation sous forme de comprimé estenvisageable dans les indications et posologies pédiatriques validées si l'enfant peut avaler le comprimé.

Posologie

Enfant normo-rénal

La posologie moyenne est de 8 mg/kg/jour, sans dépasser la dose adulte (200 mg/jour dans l'angine et 400 mg/jour dans les autres indications), répartis en 2 prises à 12 heures d'intervalle.

La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel (graduations de 5 à 25 kg). La dose par prise se lit donc directement. Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise. La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en tirant le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant. Deux prises par jour sont nécessaires. Par exemple, la graduation 12 kg correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour.

La durée de traitement des angines est de 5 jours.

Insuffisant rénal :

Si la clairance de la créatinine est > 40 ml/min/1,73 m2, se référer à la posologie du sujet normo-rénal.

Si la clairance de la créatinine est < 40 ml/min/1,73 m2, voir le tableau ci-dessous :

Clairance de la créatinine (ml/min/1.73 m2)Doses
10 - 39une dose unitaire toutes les 24 heures
< 10une dose unitaire toutes les 48 heures

En cas d'hémodialyse, une dose unitaire sera administrée après chaque séance de dialyse.

Insuffisant hépatique :

Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

Il est recommandé d'administrer le produit au cours des repas.

Mode d'administration

Voie orale.

La suspension buvable est à administrer au cours d'un repas.

Avant la mise en suspension, la capsule contenant le déshydratant, située à l'intérieur du bouchon, doit être retirée et jetée. Le granulé contenu dans le flacon est mis en suspension par addition d'eau au moment de l'emploi jusqu'au trait de jauge. Le flacon doit être agité afin d'homogénéiser la suspension ainsi obtenue.

 PREVENIR IMMEDIATEMENT le médecin en cas de :
- Manifestations allergiques : éruption cutanée, démangeaisons, réactions allergiques généralisées du type syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.
- Confusion, troubles de la conscience, crise convulsive ou mouvements anormaux.
- Survenue d'une diarrhée (Ne pas traiter sans avis médical)
PREVENIR LE MEDECIN en cas de diarrhée.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (
convulsions, confusion, troubles de la conscience, mouvements anormaux).

Les fréquences ont été définies en utilisant les critères suivants : très fréquent (≥ 10%) ; fréquent (≥ 1% et < 10%) ; peu fréquent (≥ 0,1% et < 1%) ; rare (≥ 0,01% et < 0,1%) ; très rare (< 0,01%), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

·Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : neutropénie

Fréquence indéterminée : agranulocytose, éosinophilie, thrombocytopénie, anémie hémolytique

·Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent : acouphènes

·Affections gastro-intestinales

Très fréquent : douleurs abdominales, diarrhée

Fréquent : nausées, vomissements

Peu fréquent : entérocolite

Fréquence indéterminée : hématochézie, colite pseudomembraneuse, colite à clostridium difficile.

·Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée : malaise, fatigue

·Affections hépatobiliaires

Fréquent : élévation des ASAT (aspartate aminotransférase), élévation des ALAT (alanine aminotransférase), élévation des phosphatases alcalines

Fréquence indéterminée : élévation de la bilirubine sanguine, atteinte hépatique, atteinte hépatique cholestatique

·Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réactions anaphylactiques, bronchospasme

Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, oedème de Quincke

·Infections et infestations

Fréquence indéterminée : surinfection

·Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées

Fréquent : vertiges

Fréquence indéterminée : paresthésie

Les bêtalactamines incluant le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale.

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent : rash, prurit, urticaire

Fréquence indéterminée : purpura, dermatite bulleuse, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)

·Affections du rein et des voies urinaires :

Fréquence indéterminée : des atteintes de la fonction rénale ont été rapportées avec des antibiotiques appartenant à la même classe thérapeutique que cefpodoxime, notamment lorsqu' ils sont associés à des aminoglycosides et/ou des diurétiques puissants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.


  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Eosinophilie
  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique
  • Acouphène
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Entérocolite
  • Hématochézie
  • Colite pseudomembraneuse
  • Colite à Clostridium difficile
  • Malaise
  • Asthénie
  • Elévation des ASAT
  • Elévation des ALAT
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Elévation de la bilirubine sanguine
  • Antécédent d'atteinte hépatique
  • Atteinte hépatique cholestatique
  • Réaction anaphylactique
  • Bronchospasme
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Surinfection
  • Céphalée
  • Vertige
  • Paresthésie
  • Encéphalopathie
  • Convulsions
  • Confusion
  • Trouble de la conscience
  • Mouvement anormal
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Purpura
  • Dermatite bulleuse
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Atteinte des fonctions rénales
Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE :

·en cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

·chez les enfants phénylcétonuriques compte-tenu de la présence d'aspartam dans la formule (20 mg/5 ml).

LISTE:

  • Allergie cefpodoxime
  • Hypersensibilité céphalosporines
  • Phénylcétonurie
  • Enfant de moins de 15 jours
  • Intolérance au fructose
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase/isomaltase
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

·La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

·La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, l'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas :

oL'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles : une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

oL'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

·Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de bêta-lactamines peuvent être graves et parfois fatales.

·La survenue d'un épisode diarrhéique peut être symptomatique, de façon exceptionnelle, d'une colite pseudo-membraneuse dont le diagnostic repose sur la coloscopie.

Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose l'arrêt immédiat du traitement et la mise en route d'une antibiothérapie spécifique appropriée (vancomycine). Dans ce cas, l'administration de produits favorisant la stase fécale doit absolument être évitée.

·En raison de la présence de lactose, de sorbitol et de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficits en lactase ou sucrase-isomaltase.

·Affections hématologiques

Comme pour les autres antibiotiques de la classe des bêta-lactamines, une neutropénie et plus rarement une agranulocytose peuvent se développer pendant le traitement avec cefpodoxime, notamment si le traitement est de longue durée. Dans ce cas, une surveillance hématologique doit être envisagée.

·Eruptions bulleuses

Comme pour les autres céphalosporines, des cas d'éruptions bulleuses (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été rapportés. Si une atteinte de la peau et/ou des muqueuses survient, les patients doivent immédiatement contacter leur médecin, et ce, avant de continuer le traitement.

·Surinfection

Comme pour les autres antibiotiques, l'administration de cefpodoxime, notamment si le traitement est de longue durée, peut entraîner une croissance excessive des micro-organismes non sensibles. Des évaluations régulières de l'état du patient sont essentielles. Si une surinfection survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

·Encéphalopathie

Les bêtalactamines incluant le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale.

Précautions d'emploi

·Chez les patients allergiques à d'autres bêta-lactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'allergie croisée.

·En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

·Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 15 jours, en l'absence d'études précises.

·Ce médicament contient 66,55 mg de sodium par flacon de 50 ml et 133,10 mg par flacon de 100 ml. En tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

·Ce médicament contient 2,17 mg de potassium pour une dose de 5 ml de suspension reconstituée : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hypokaliémiant.

·Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, l'utilisation prolongée de cefpodoxime proxétil peut entraîner une sélection des germes non sensibles, ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.

·Interactions avec les examens de laboratoire

Une positivation du test de Coombs a été décrite au cours du traitement par les céphalosporines.

Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes à la glucose oxydase.

LISTE:

  • Manifestation allergique
  • Allergie pénicillines
  • Diarrhée d'un traitement antibiotique
  • Colite pseudomembraneuse
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Réaction cutanéomuqueuse
  • Surinfection
  • Insuffisance rénale (Clcr < 40 ml/mn)
  • Régime hypoglucidique
  • Diabète
  • Régime hyposodé
  • Régime désodé
  • Régime hypokaliémiant

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Modification du pH gastrique

Augmentation du pH gastrique : les anti-H2 (ranitidine) et anti-acides (hydroxyde d'aluminium, bicarbonate de sodium) conduisent à une diminution de la biodisponibilité.

En revanche, une diminution du pH gastrique (pentagastrine) provoque une augmentation de la biodisponibilité.

Les conséquences cliniques restent à établir.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Les bêtalactamines incluant le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En cas de survenue d'effets indésirables tels que des vertiges ou une encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables, Surdosage), le patient ne doit pas conduire ou utiliser de machines.

Sans objet.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Après première ouverture, la durée de conservation de la suspension reconstituée est de 10 jours entre 2°C et 8°C.

Forme : Granulé pour suspension buvable

Dosage : 40 mg/5 mL

Contenance : 800 mg ou 200 kg-graduation ou 1 flacon ou 100 ml de suspension reconstituée ou 0,80 g

Laboratoire Titulaire : ZENTIVA FRANCE

Laboratoire Exploitant : ZENTIVA FRANCE


Forme pharmaceutique

Granulés pour suspension buvable.


Composition exprimée par ml de susp. reconstituée

Principes Actifs :
  • Cefpodoxime proxétil (40 mg) quantité correspondant à cefpodoxime

Commentaire : 16,7 g de granulés correspondent à 100 ml de suspension reconstituée, soit 200 doses graduation. Excipients à effet notoire : Lactose, saccharose, sodium, aspartam (source de phénylalanine) (E 951), potassium, sorbitol.


Excipients :
  • Carmellose calcique
  • Sodium chlorure
  • Sodium glutamate
  • Aspartam (Effet notoire)
  • Fer oxyde jaune
  • Carmellose sodique
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Citrique acide monohydraté
  • Hydroxypropylcellulose
  • Sorbitane trioléate
  • Talc
  • Silice colloïdale anhydre
  • Potassium sorbate
  • Lactose monohydraté (Effet notoire)
  • Arôme banane :
    • Isoamyle acétate
    • Isoamyle isovalérianate
    • Ethyle butyrate
    • Géranyle formiate
    • Acétique aldéhyde
    • Citral
    • Nonylique aldéhyde
    • Huile essentielle d'orange
    • Gomme végétale
    • Sorbitol (Effet notoire)
    • Maltodextrine
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.