ESBERIVEN FORT, comprimé enrobé

·            Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-decubitus).

·Utilisé dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.


  • Insuffisance veinolymphatique
  • Crise hémorroïdaire

Posologie

1 comprimé matin et soir ; la posologie ne doit pas dépasser 2 comprimés par jour en deux prises.

Mode d'administration

Voie orale uniquement.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN ou les urgences de l'hôpital le plus proche en cas de :
- Réactions allergiques, y compris éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant causer des difficultés à respirer ou à avaler.
-
Démangeaisons, peau ou yeux jaunes, urines foncées ou symptômes grippaux, qui sont les symptômes d'une inflammation du foie (hépatite).
CONSULTER UN MEDECIN :
- Si les troubles hémorroïdaires ne cèdent pas en 15 jours.
- En cas d'aggravation de symptômes ou de survenue de
problèmes cardiaque ou hépatique, de signes d'infection cutanée (inflammation de la peau), d' ulcères de la peau, d' une inflammation des veines, d' un œdème sur une ou deux jambes.
EVITER l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids. La marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.

-           Affections du système immunitaire : Hypersensibilité.

-           Affections du système nerveux : Insomnies, vertiges, paralysie musculaire, baisse d'activité du nerf sympathique et maux de tête.

-           Affections gastro-intestinales : Intolérance digestive (nausées, vomissements) et diarrhées.

-           Affections hépatobiliaires : Atteintes hépatiques exceptionnelles pouvant être mises en rapport avec la présence de coumarine au sein de la spécialité, hépatite cytolytique et jaunisse.

-           Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Manifestations allergiques uniquement cutanées (rash, prurit) et photosensibilité.

-           Affections des organes de reproduction et du sein : Rares cas de légère augmentation du flux menstruel.

-           Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Malaises, maux et faiblesses.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.


  • Hypersensibilité
  • Insomnie
  • Vertige
  • Paralysie
  • Baisse de l'activité sympathique
  • Mal de tête
  • Intolérance digestive
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Atteinte hépatique
  • Hépatite cytolytique
  • Jaunisse
  • Manifestation allergique cutanée
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Photosensibilité
  • Augmentation du flux menstruel
  • Malaise
  • Faiblesse
Contre-indications

·Hypersensibilité au rutoside ou à l'un des excipients.

·Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique « Fertilité, grossesse et allaitement).

·Ne pas utiliser en même temps qu'un traitement anticoagulant.

·Ne pas utiliser chez les patients ayant des antécédents de maladie hépatique.

LISTE:

  • Hypersensibilité rutoside
  • Antécédent de maladie hépatique
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Intolérance au fructose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Crise hémorroïdaire : l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

En cas d'inflammation de la peau, de thrombophlébite, de varicose ou d'induration sous-cutanée, d'ulcère, d'oedème brutal sur une ou deux jambes, d'insuffisance cardiaque ou rénale, un médecin doit être consulté.

En cas d'aggravation des symptômes ou d'apparition de signes d'infection cutanée au cours de l'utilisation de ce médicament, un médecin ou un professionnel de santé qualifié doit être consulté.

Population pédiatrique

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, dans la mesure où il n'existe pas de données soutenant une indication traditionnelle dans cette tranche d'âge.

Populations spéciales

Certaines personnes ont été identifiées comme de mauvais métaboliseurs de la coumarine qui est métabolisée par le CYP2A6.

LISTE:

  • Inflammation cutanée
  • Thrombophlébite
  • Varicosités
  • Induration sous-cutanée
  • Ulcère
  • Oedème de la jambe
  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance rénale
  • Infection cutanée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des interactions entre les anticoagulants et les médicaments à base de mélilot ont été rapportées.

Des interactions entre l'injection d'interféron ß (IFNB)-1ß et les médicaments à base de mélilot ont été rapportées.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Des nausées, des vomissements, des maux de tête, des symptômes de faiblesse générale et de maladie, une diminution de l'activité du nerf sympathique et une paralysie musculaire ont été rapportés. Des doses excessives peuvent conduire à une exacerbation des effets indésirables.

Traitement du surdosage

Exposition orale/parentérale :

Charbon activé : administrer du charbon sous forme de pâte (240 ml d'eau/30 g de charbon). Dose usuelle : 25 à 100 g chez les adultes/adolescents, 25 à 50 g chez les enfants (de 1 à 2 ans), et 1 g/kg chez les enfants de moins d'un an.

L'empoisonnement chez l'homme est rare. En cas d'ingestion de quantités importantes, envisager de :

1)         Mesurer le temps de prothrombine ou l'INR à la recherche d'une élévation

2)         Contrôler les tests de la fonction hépatique

3)         Soutien du SNC pour contrôler toute dépression et paralysie musculaire éventuelle.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

L'exposition intra-utérine à la coumarine peut affecter le développement des tissus osseux et nerveux. Des anomalies sévères, à savoir problèmes de développement mental, dysfonctions neurologiques mineures (MND), hypoplasie des nerfs optiques, paralysie et retard cérébral, ont été rapportées chez des enfants exposés à la coumarine avant la naissance.

Il a été observé une augmentation des naissances de mort-nés et des retards d'ossification dans la progéniture de souris gestantes ayant reçu une alimentation contenant de la coumarine.

L'hydrolyse enzymatique du rutoside a produit de la quercétine, une substance mutagène-carcinogène qui a été détectée par le test d'Ames et en utilisant une chromatographie liquide haute performance.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage dans le lait maternel du rutoside. La coumarine passe dans le lait maternel. Le traitement est déconseillé au cours de l'allaitement.

Fertilité

Des études non cliniques menées chez des rats Orsborne-Mendel mâles et femelles recevant une alimentation contenant de la coumarine pendant quatre semaines ont démontré des retards de croissance significatifs, des atrophies testiculaires et des atteintes hépatiques légères à modérées.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé enrobé

Contenance : 30 comprimés

Laboratoire Titulaire : AMDIPHARM LIMITED

Laboratoire Exploitant : CENTRE SPECIALITES PHARMA


Forme pharmaceutique

Comprimé enrobé.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Rutoside (250 mg)
  • Mélilot (30 mg) extrait aqueux sec
  • Coumarine (5 mg) titré (enrichi)

Commentaire : Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.


Excipients :
  • Carboxyméthylamidon sodique
  • Magnésium stéarate
  • Calcium sulfate dihydraté
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Gomme arabique
  • Carmellose sodique
  • Titane dioxyde
  • Cire de carnauba
  • Cellactose :
    • Lactose monohydraté (Effet notoire)
    • Cellulose microcristalline
  • Opalux blanc :
    • Titane dioxyde
    • Saccharose
    • Benzoate de sodium
    • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.