Médicaments


DERMAZOL 1 POUR CENT, crème

Candidoses :

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

·Traitement des mycoses des plis non macérés : intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital, etc.

·Traitement d'appoint des mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Dermatophyties :

·Traitement :

oDermatophyties de la peau glabre,

oIntertrigos génitaux et cruraux non macérés,

·Traitement d'appoint des teignes. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Erythrasma


  • Intertrigo candidosique génitocrural
  • Intertrigo candidosique sous-mammaire
  • Intertrigo candidosique interdigital
  • Onyxis et périonyxis à candida
  • Dermatophytie de la peau glabre
  • Intertrigo dermatophytique génital et crural
  • Teignes
  • Erythrasma

Posologie

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

Mode d'administration

Appliquer la crème sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétration complète.

DUREE DE TRAITEMENT
Candidoses : ·Mycoses des plis non macérés : intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital, etc. ·Mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire1 à 2 semaines 1 à 2 mois
Dermatophyties : ·Dermatophyties de la peau glabre ·Intertrigos génitaux et cruraux non macérés ·Teignes. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.2 semaines 2 à 3 semaines 4 à 8 semaines
Erythrasma1 à 2 semaines

ARRETER LE TRAITEMENT en cas d'allergie (reconnaissable par des rougeurs, des boutons...) ou d'irritation.

CANDIDOSES : EVITER d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant le multiplication du Candida).

La sécurité de DERMAZOL toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme crème (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).

Les effets indésirables rapportés au cours d'essais cliniques et depuis la mise sur le marché de DERMAZOL toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe Fréquence : effet indésirable
Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : prurit, sensation de brûlure
Peu fréquent : érythème
Fréquence indéterminée : angioedème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : douleur
Peu fréquent : gêne, gonflement

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.


  • Hypersensibilité
  • Prurit cutané
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Erythème cutané
  • Angioedème
  • Dermite de contact
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Vésicule
  • Exfoliation cutanée
  • Douleur au site d'administration
  • Gêne au site d'application
  • Gonflement au site d'application
  • Irritation cutanée
  • Irritation des yeux
  • Irritation des muqueuses
  • Eczéma
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou aux dérivés imidazolés ; ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Yeux
  • Nez
  • Muqueuse
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour usage externe uniquement.

·Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d'occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous mammaire).

·Ne pas appliquer dans l'oeil, le nez ou en général sur des muqueuses.

·Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l'INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l'antivitamine K, adaptée pendant le traitement par DERMAZOL 1 POUR CENT, crème et après son arrêt (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

Si une réaction d'hypersensibilité (allergie) ou irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.

Ce médicament contient de l'acide benzoïque, du butylhydroxyanisole, du butylhydroxytoluène et du dipropylèneglycol.

L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale.

Le butylhydroxyanisole et le butylhydroxytoluène peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Le dipropylène glycol peut causer une irritation cutanée. Ne pas l'utiliser sur des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer votre médecin ou votre pharmacien.

LISTE:

  • Sous occlusion
  • Sujet âgé
  • Escarre
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Irritation
  • Plaie ouverte
  • Grande surface
  • Allaitement
  • Nouveau-né

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Traitement :

DERMAZOL 1 POUR CENT, crème ne doit être utilisé que par voie topique. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.

Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de DERMAZOL 1 POUR CENT, crème chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.

En conséquence, DERMAZOL 1 POUR CENT, crème ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c'est essentiel pour la mère.

DERMAZOL 1 POUR CENT, crème peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le foetus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.

On ne sait pas si l'application cutanée de DERMAZOL 1 POUR CENT, crème peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand DERMAZOL 1 POUR CENT, crème est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Forme : Crème

Dosage : 1 %

Contenance : 30 g

Laboratoire Titulaire : LABORATOIRES BAILLEUL SA

Laboratoire Exploitant : LABORATOIRES BAILLEUL


Forme pharmaceutique

Crème.


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Éconazole nitrate (1 g)

Commentaire : Excipients à effet notoire : acide benzoïque (E210), butylhydroxyanisole (E320), butylhydroxytoluène (E321), dipropylèneglycol.


Excipients :
  • Ethylèneglycol palmitostéarate et
  • Polyoxyéthylèneglycol palmitostéarate (TEFOSE 63)
  • Glycérides polyglycolysés insaturés (LABRAFIL M 1944 CS)
  • Paraffine liquide légère
  • Benzoïque acide (Effet notoire)
  • Butylhydroxyanisole (Effet notoire)
  • Eau purifiée
  • Parfum :
    • Lavandin huile essentielle
    • Orange huile essentielle
    • Mandarine huile essentielle
    • Linalyle acétate
    • Citronellol
    • Butylhydroxytoluène (Effet notoire)
    • Dipropylèneglycol (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.