BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous cutanée (PRODUIT SUPPRIME LE 18/07/2017)

Cancer de la prostate avec métastases.


  • Cancer de la prostate hormonodépendant avec métastases

Un implant de BIGONIST sera injecté par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure tous les deux mois. Avant l'injection, une anesthésie locale peut être effectuée si nécessaire.
Il conviendra de s'assurer que les implants sont visibles dans la partie transparente de l'aiguille. La seringue doit être tenue horizontalement avant l'injection. Le piston ne doit pas être enlevé lorsque l'aiguille est en place. Il est important de le pousser à bout de course pour injecter l'implant dans le tissu sous-cutané.
Cinq jours avant le début du traitement, un anti-androgène sera administré et poursuivi pendant les trois ou quatre premières semaines de traitement, quand la testostéronémie atteint généralement le niveau de castration.
Il est important de respecter un rythme d'administration régulier de deux mois ; cet intervalle peut être raccourci ou augmenté de quelques jours.


- La stimulation initiale de la sécrétion d'androgènes peut entraîner une activation transitoire de la tumeur. Dans 2 à 3% des cas, des troubles de la miction ou une rétention d'urine ont été signalés ; ils ont régressé spontanément malgré la poursuite du traitement. De tels symptômes peuvent être évités par l'administration d'un anti-androgène (voir posologie et mode d'emploi). Cependant, dans 1% des cas, une légère exacerbation de la douleur et/ou une altération de l'état général ont été notées de façon transitoire.
Exceptionnellement, une thrombose veineuse avec embolie pulmonaire ou des troubles neurologiques (par exemple faiblesse, paresthésies des membres inférieurs) ont été signalés.
- En raison des effets pharmacologiques, des bouffées de chaleur, des troubles de l'érection ou de la libido surviennent chez la plupart des patients. Exceptionnellement, une dépression peut survenir ou s'aggraver. Une gynécomastie a été observée dans moins de 1% des cas. Une poussée hypertensive a été observée chez 10% des malades hypertendus. Un oedème discret des membres inférieurs a été signalé dans 2% des cas ; il régresse sous traitement symptomatique. Une aggravation d'un diabète a été observée dans un cas isolé.
- Les effets indésirables suivants ont été aussi rapportés : céphalées (10%) et plus rarement :
. troubles du sommeil, vertiges, essoufflement, palpitation,
. érythème, éruption urticarienne, modification de la pilosité,
. nausées, vomissements, diarrhée, constipation, modification du poids,
. élévation des enzymes hépatiques (transaminases),
. thrombopénie, leucopénie,
. sensation de tension rétro-oculaire, sécheresse des yeux,
. acouphènes,
. des myalgies et des douleurs ostéo-articulaires peuvent être observées.
- De rares cas de réactions anaphylactiques pouvant évoluer vers un bronchospasme ou une dyspnée et exceptionnellement un choc anaphylactique (et susceptibles d'imposer l'ablation chirurgicale de I'implant), ont été observés. Une douleur ou une réaction au point d'injection ont été signalées par 3% des patients.
- De très rares cas de développement d'adénomes hypophysaires ont été décrits lors des traitements par agonistes de la LHRH, y compris avec la buséréline.


  • Activation de la tumeur
  • Troubles de la miction
  • Rétention d'urine
  • Exacerbation de la douleur
  • Altération de l'état général
  • Thrombose veineuse
  • Embolie pulmonaire
  • Trouble neurologique
  • Faiblesse
  • Paresthésie des membres inférieurs
  • Bouffées de chaleur
  • Troubles de l'érection
  • Troubles de la libido
  • Dépression
  • Aggravation d'une dépression
  • Gynécomastie
  • Poussée hypertensive
  • Oedème des membres inférieurs
  • Aggravation d'un diabète
  • Céphalée
  • Trouble du sommeil
  • Vertige
  • Essoufflement
  • Palpitation
  • Erythème
  • Eruption urticarienne
  • Modification de la pilosité
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Modification du poids
  • Elévation des transaminases
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Sensation de tension rétro-oculaire
  • Sécheresse des yeux
  • Acouphènes
  • Myalgie
  • Douleur ostéo-articulaire
  • Réaction anaphylactique
  • Bronchospasme
  • Dyspnée
  • Choc anaphylactique
  • Douleur au point d'injection
  • Réaction au point d'injection
  • Adénome hypophysaire
Contre-indications

- Hypersensibilité à la LHRH, aux analogues de la LHRH ou à l'un de ses excipients.
- Orchidectomie ou pulpectomie préalable.
- Résistance cliniquement prouvée de la tumeur aux analogues de la LHRH.

LISTE:

  • Orchidectomie
  • Pulpectomie

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

- Une surveillance régulière sera exercée chez les patients ayant des antécédents de troubles de l'humeur.
- Chez les patients hypertendus, la pression artérielle sera mesurée régulièrement.
- Chez le diabétique, la glycémie sera contrôlée à intervalles réguliers.
- Au cours des essais cliniques conduits avec d'autres formes de buséréline, sans association à un anti-androgène, 10% des patients ayant des métastases osseuses ont eu des douleurs osseuses ou une aggravation de celles-ci. Ceci justifie une surveillance médicale particulièrement attentive durant les premières semaines du traitement notamment chez les patients porteurs d'une obstruction des voies excrétrices et chez les malades présentant des métastases vertébrales (voir effets indésirables). Pour la même raison, l'indication du traitement chez les sujets présentant des signes prémonitoires de compression médullaire doit être soigneusement pesée.
- Il peut être utile de vérifier périodiquement la testostéronémie avec une méthode sensible, qui ne doit pas être supérieure à 1 ng/ml.

LISTE:

  • Antécédent de troubles de l'humeur
  • Hypertendu
  • Diabétique
  • Obstruction des voies excrétrices
  • Métastase vertébrale
  • Signes prémonitoires de compression médullaire

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Aucune intoxication par la buséréline n'a été observée à ce jour. Les effets rapportés en cas de surdosage en buséréline sont les mêmes que les effets indésirables observés en cas d'administration de quantités normales du produit. Le traitement d'un éventuel surdosage sera symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicule ou utilisateurs de machines sur les risques de somnolence, de vertiges et de troubles de la vue attachés à l'utilisation de ce médicament.

Sans objet.

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à + 30°C.

Forme : Implant injectable pour voie sous-cutanée

Dosage : 6,3 mg

Contenance : 1 implant ou 1 seringue

Laboratoire Titulaire : SANOFI AVENTIS FRANCE

Laboratoire Exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Seringue préremplie

Principes Actifs :
  • Buséréline (6.3 mg) sous forme d'acétate : 6,6 mg

Excipients :
  • Support :
    • Lactique acide DL et
    • Glycolique acide en copolymère (26,4 mg)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.