Médicaments


UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable (PRODUIT SUPPRIME LE 10/07/2020)

UNIFLOX comprimé pelliculé sécable est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la ciprofloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l'adulte

Traitement monodose :

· de la cystite aiguë non compliquée de la femme non ménopausée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Dans la cystite aiguë non compliquée de la femme non ménopausée, UNIFLOX doit être utilisé uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections sont jugés innapropriés.

· des urétrites et cervicites gonococciques dues à une souche de Neisseria gonorrhoeae sensible (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· en prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis.


  • Cystite aigüe non compliquée de la femme non ménopausée
  • Urétrite gonococcique
  • Cervicite gonococcique
  • Infection invasive à Neisseria meningitidis

Réservé à l'adulte.

Posologie

La posologie est de 1 comprimé de 500 mg en dose unique.

Mode d'administration

Le comprimé doit être avalé avec une boisson, sans être croqué. Il peut être pris indépendamment des repas. S'il est ingéré à jeun, la substance active est absorbée plus rapidement. Le comprimé de ciprofloxacine ne doit pas être pris avec des produits laitiers (par ex. lait, yaourt) ou des jus de fruits enrichis en minéraux (par ex. jus d'orange enrichi en calcium) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

ARRETER LE TRAITEMENT ET SE RENDRE IMMEDIATEMENT AU SERVICE D'URGENCE D'UN HOPITAL en cas de douleur soudaine et intense au niveau de l'abdomen, de la poitrine ou du dos.
ARRETER LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT le médecin en cas de :
- Réaction allergique sévère et soudaine : oppression dans la poitrine, sensations vertigineuses, sensation de malaise ou de faiblesse, ou sensations vertigineuses lors du passage en position debout.
- Eruption cutanée sévère, apparaissant généralement sous forme de cloques ou d'ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les yeux et les autres muqueuses comme les organes génitaux, et pouvant évoluer vers l'apparition de cloques ou d'un décollement de la peau sur tout le corps.
- Signes de douleur ou d'inflammation d'un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou). Mettre le membre atteint au repos et éviter tout effort inutile.
- Crises convulsives.
- Symptômes d'atteinte nerveuse tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras.
- Diarrhée sévère persistante, et/ou en présence de sang ou de mucus dans les selles. NE PAS PRENDRE de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.
PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de:
- Douleurs dans les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des chatouillements.
- Troubles de la vue, du goût, de l'odorat et de l'audition.
- Dépression, pensées suicidaires, tentatives de suicide.
- Troubles de la mémoire, fatigue intense, troubles sévères du sommeil.
- Perte d'appétit, ictère (jaunisse), urines foncées, démangeaisons ou sensibilité de l'estomac à la palpation.
- Infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une altération importante de l'état général ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge,le pharynx, la bouche ou des problèmes urinaires.
INFORMER LE MEDECIN IMMEDIATEMENT en cas de sensation d'un essoufflement soudain, en particulier si cela apparait en position allongée, ou en cas d'un gonflement des chevilles, des pieds ou de l'abdomen, ou d'une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de cœur rapides ou irréguliers).
EVITER toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.
CONSULTER un ophtalmologiste immédiatement en cas de baisse de la vision ou d'apparition de tout autre trouble oculaire.
PREVENIR LE MEDECIN OU LE LABORATOIRE D'ANALYSES en cas de prélèvement de sang ou d'urine.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (risque de baisse du niveau de vigilance).
NE PAS CONSOMMER de produits laitiers
(par ex. lait ou yaourts) ou de boissons enrichies en calcium en même temps que la prise des comprimés de ciprofloxacine car les produits laitiers peuvent diminuer l'effet du médicament.
Boire abondamment pendant le traitement.


Les effets indésirables liés au traitement et signalés le plus fréquemment sont les nausées et les diarrhées.

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de la ciprofloxacine (traitement oral, intraveineux et traitement séquentiel) sont énumérés ci-dessous par fréquences. L'analyse des fréquences tient compte à la fois des données sur l'administration orale et intraveineuse de la ciprofloxacine.

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000 à < 1/100

Rare

≥ 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

 

Surinfections mycotiques

 

 

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

Éosinophilie

Leucopénie

Anémie

Neutropénie

Hyperleucocytose

Thrombocytopénie

Thrombocytémie

Anémie hémolytique

Agranulocytose

Pancytopénie (mettant en jeu le pronostic vital)

Aplasie médullaire (mettant en jeu le pronostic vital)

 

Affections du système immunitaire

 

 

Réaction allergique

Œdème allergique/oedème de Quincke

Réaction anaphylactique

Choc anaphylactique (mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Réaction de type maladie sérique

 

Troubles endocriniens

 

 

 

 

Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Diminution de l'appétit

Hyperglycémie

Hypoglycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Coma hypoglycémique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections psychiatriques*

 

Hyperactivité psychomotrice/ agitation

Confusion et désorientation

Réactions d'anxiété

Rêves anormaux

Dépression (pouvant aboutir à des idées/pensées suicidaires ou à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Hallucinations

Réactions psychotiques (pouvant aboutir à des idées/pensées suicidaires ou à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.)

Manie, y compris hypomanie

Affections du système nerveux*

 

Céphalées

Étourdissements

Troubles du sommeil

Dysgueusie

Paresthésie et dysesthésie

Hypo-esthésie

Tremblements

Crises convulsives (incluant des états de mal épileptique) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Vertige

Migraine

Trouble de la coordination

Trouble de la marche

Troubles de l'olfaction

Hypertension intracrânienne et pseudo-tumeur cérébrale

Neuropathie périphérique et polyneuropathie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections oculaires*

 

 

Troubles de la vision (par exemple diplopie)

Distorsion de la vision des couleurs

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe*

 

 

Acouphènes

Surdité/ altération de l'audition

 

 

Affections cardiaques**

 

 

Tachycardie

 

 

Arythmie ventriculaire et torsades de pointes (rapportés principalement chez des patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT), allongement de l'intervalle QT observé lors d'un enregistrement ECG (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage)

Affections vasculaires**

 

 

Vasodilatation

Hypotension

Syncope

Vascularite

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

Dyspnée (y compris affection asthmatique)

 

 

Affections gastro-intestinales

Nausées

Diarrhée

Vomissements

Douleurs gastro-intestinales et abdominales

Dyspepsie

Flatulences

Colite associée aux antibiotiques (potentiellement fatale dans de très rares cas) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Pancréatite

 

Affections hépatobiliaires

 

Élévation des transaminases

Élévation de la bilirubine

Insuffisance hépatique

Ictère cholestatique

Hépatite

Nécrose hépatique (évoluant dans de très rares cas vers une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Éruption cutanée

Prurit

Urticaire

Réactions de photosensibilité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.)

Pétéchies

Érythème polymorphe

Érythème noueux

Syndrome de Stevens-Johnson (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)

Syndrome de Lyell (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)

Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG)

Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS syndrome)

Affections musculo-squelettiques et systémiques*

 

Douleurs musculo-squelettiques (par ex. douleurs des extrémités, douleurs dorsales, douleurs thoraciques)

Arthralgie

Myalgie

Arthrite

Augmentation du tonus musculaire et crampes

Faiblesse musculaire

Tendinite

Rupture de tendons (essentiellement le tendon d'Achille) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

Dysfonctionnement rénal

Insuffisance rénale

Hématurie

Cristallurie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.)

Néphrite tubulo-interstitielle

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration*

 

Asthénie

Fièvre

Œdèmes

Sudation (hyperhidrose)

 

 

Investigations

 

Élévation des phosphatases alcalines

Élévation de l'amylasémie

 

Augmentation de l'INR (« International Normalized Ratio ») (chez les patients traités par des antivitamines K)

*De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant des systèmes d'organes sensoriels divers, parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur des extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et troubles de l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat), ont été rapportés en association avec l'utilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

** Des cas d'anévrisme et de dissection aortiques, parfois compliqués par une rupture (y compris fatale), et de régurgitation/incompétence de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Surinfection mycotique
  • Eosinophilie
  • Leucopénie
  • Anémie
  • Neutropénie
  • Hyperleucocytose
  • Thrombocytopénie
  • Thrombocytémie
  • Anémie hémolytique
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Aplasie médullaire
  • Réaction allergique
  • Oedème allergique
  • Oedème de Quincke
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Maladie sérique
  • Diminution de l'appétit
  • Hyperglycémie
  • Hypoglycémie
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Agitation
  • Confusion
  • Désorientation
  • Réaction d'anxiété
  • Rêves anormaux
  • Dépression
  • Idée suicidaire
  • Tentative de suicide
  • Suicide
  • Hallucinations
  • Réaction psychotique
  • Manie
  • Hypomanie
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Trouble du sommeil
  • Dysgueusie
  • Paresthésie
  • Dysesthésie
  • Hypo-esthésie
  • Tremblement
  • Crise convulsive
  • Etat de mal épileptique
  • Vertige
  • Migraine
  • Trouble de la coordination
  • Trouble de la marche
  • Trouble de l'olfaction
  • Hypertension intracrânienne
  • Pseudotumeur cérébrale
  • Neuropathie périphérique
  • Polyneuropathie
  • Trouble de la vision
  • Diplopie
  • Altération de la vision des couleurs
  • Acouphène
  • Surdité
  • Altération de l'audition
  • Tachycardie
  • Arythmie ventriculaire
  • Torsades de pointes
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Vasodilatation
  • Hypotension
  • Syncope
  • Vascularite
  • Dyspnée
  • Affection asthmatique
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Douleur gastro-intestinale
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Colite liée aux antibiotiques
  • Pancréatite
  • Elévation des transaminases
  • Elévation de la bilirubine
  • Insuffisance hépatique
  • Ictère cholestatique
  • Hépatite
  • Nécrose hépatique
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Réaction de photosensibilité
  • Pétéchie
  • Erythème polymorphe
  • Erythème noueux
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Syndrome DRESS
  • Douleur musculosquelettique
  • Douleur des extrémités
  • Douleur dorsale
  • Douleur thoracique
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Arthrite
  • Augmentation du tonus musculaire
  • Crampe
  • Faiblesse musculaire
  • Tendinite
  • Rupture des tendons
  • Rupture du tendon d'Achille
  • Exacerbation des symptômes de myasthénie
  • Dysfonctionnement rénal
  • Insuffisance rénale
  • Hématurie
  • Cristallurie
  • Néphrite tubulo-interstitielle
  • Asthénie
  • Fièvre
  • Oedème
  • Sudation
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Elévation de l'amylasémie
  • Augmentation de l'INR
  • Anévrisme
  • Dissection aortique
  • Gonflement articulaire
  • Atteinte du système nerveux central
  • Insomnie
  • Fatigue
  • Trouble de la mémoire
  • Trouble de l'audition
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinolones ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Antécédent de tendinopathie avec une fluoroquinolone
  • Allaitement
  • Patient de moins de 15 ans
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux UV
  • Grossesse
  • Déficit en G6PD

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'utilisation de la ciprofloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l'utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique Effets indésirables). Le traitement de ces patients par la ciprofloxacine devra être instauré uniquement en l'absence d'alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique Contre-indications).

Infections de l'appareil génital

Les urétrites et cervicites gonococciques peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones. La ciprofloxacine doit donc être administrée pour le traitement des urétrites et cervicites gonococciques seulement si la présence d'une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue.

Infections urinaires

La résistance d'Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de l'Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance d'Escherichia coli aux fluoroquinolones.

Il est attendu qu'une dose unique de ciprofloxacine, pouvant être utilisée dans le traitement des cystites non compliquées chez les femmes non ménopausées, ait une efficacité moindre qu'un traitement de plus longue durée. Ceci est d'autant plus à prendre en compte que le taux de résistance d'Escherichia coli aux quinolones est en augmentation.

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité et d'allergie, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique Effets indésirables) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, la ciprofloxacine doit être interrompue et un traitement médical adapté doit être mis en place.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles

De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, portant sur différents organes, parfois avec atteintes multiples (musculo-squelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels), ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et de facteurs de risque préexistants. Le traitement par la ciprofloxacine doit être immédiatement interrompu dès les premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical.

Tendinite et rupture des tendons

De façon générale, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des antécédents de pathologie/d'affection des tendons liée à un traitement par une quinolone. Dans de très rares cas, après isolement du germe en cause et évaluation du rapport risques/bénéfices, la ciprofloxacine pourra toutefois être prescrite à ces patients pour traiter certaines infections sévères, en particulier après échec du traitement conventionnel ou en présence d'une résistance bactérienne, si les résultats microbiologiques justifient le recours à la ciprofloxacine.

Des tendinites et des ruptures de tendon (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique Effets indésirables). Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d'organes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes. Par conséquent, l'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée.

Dès les premiers signes de tendinite (par exemple gonflement douloureux, inflammation), le traitement par la ciprofloxacine doit être interrompu et le recours à un autre traitement doit être envisagé. Le ou les membres atteints doivent être traités de façon appropriée (par exemple immobilisation). Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.

Patients atteints de myasthénie

La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie car les symptômes peuvent être exacerbés (voir rubrique Effets indésirables).

Anévrisme et dissection aortiques, et régurgitation/incompétence des valves cardiaques

Les études épidémiologiques font état d'un risque accru d'anévrisme et de dissection aortiques, en particulier chez les personnes âgées, ainsi que de régurgitation de la valve aortique et la valve mitrale après la prise de fluoroquinolones. Des cas d'anévrisme et de dissection aortiques, parfois compliqués par une rupture (y compris fatale), et de régurgitation/incompétence de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir rubrique Effets indésirables).

Par conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation attentive des bénéfices potentiels et des risques encourus, et qu'après avoir envisagé d'autres options thérapeutiques en cas d'antécédents familiaux confirmés d'anévrisme ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou en cas d'anévrisme aortique et/ou de dissection aortique ou encore de valvulopathie cardiaque préexistant(e) diagnostiqué(e), ou en présence d'autres facteurs de risque ou conditions prédisposant

-       à la fois à l'anévrisme ou la dissection aortique et à la régurgitation/l'incompétence des valves cardiaques (par ex. troubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan ou syndrome d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, maladie de Behçet, hypertension artérielle, polyarthrite rhumatoïde) ou encore

-       à l'anévrisme et la dissection aortiques (par ex. les troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu ou l'artérite à cellules géantes [maladie de Horton], l'athérosclérose connue, ou le syndrome de Sjögren) ou encore

-       à la régurgitation/l'incompétence des valves cardiaques (par ex. endocardite infectieuse).

Le risque d'anévrisme et de dissection aortiques, ainsi que de rupture des valves aortiques peut également être augmenté chez les patients traités simultanément par des corticostéroïdes systémiques.

En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il doit être conseillé aux patients de consulter un médecin dans un service d'urgence.

Il convient de conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë, d'apparition de nouvelles palpitations cardiaques ou du développement d'un oedème de l'abdomen ou des membres inférieurs.

Troubles de la vision

Un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement en cas de baisse de la vision ou d'apparition de tout autre trouble oculaire.

Photosensibilité

La ciprofloxacine peut provoquer des réactions de photosensibilité. Les patients traités par la ciprofloxacine doivent être avertis d'éviter toute exposition directe importante au soleil ou aux rayons UV pendant le traitement (voir rubrique Effets indésirables).

Crises convulsives

La ciprofloxacine, comme les autres quinolones sont connues pour déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil épileptogène. Des cas d'état de mal épileptique ont été rapportés. La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de troubles neurologiques pouvant les prédisposer aux crises convulsives. Si des crises se produisent, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue (voir rubrique Effets indésirables).

Neuropathie périphérique

Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices, se traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones et des fluoroquinolones. Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible, les patients traités par la ciprofloxacine doivent être invités à contacter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes de neuropathie, tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou une faiblesse musculaire apparaissent (voir rubrique Effets indésirables).

Manifestations psychiatriques

Des manifestations psychiatriques peuvent survenir dès la première administration de ciprofloxacine. Dans de rares cas, la dépression ou la psychose peut évoluer vers des idées/pensées suicidaires pouvant aboutir à une tentative de suicide ou à un suicide. Dans de telles situations, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue.

Troubles cardiaques

Les fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risques connus d'allongement de l'intervalle QT tels que, par exemple :

·         un syndrome du QT long congénital,

·         un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),

·         un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple une hypokaliémie, une hypomagnésémie),

·         une pathologie cardiaque (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l'intervalle QT. Par conséquent, les fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez ces populations.

(voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, Effets indésirables et Surdosage).

Dysglycémie

Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois des hypoglycémies et des hyperglycémies, ont été rapportés (voir rubrique Effets indésirables), généralement chez les patients âgés diabétiques recevant un traitement concomitant par un agent hypoglycémiant oral (par exemple le glibenclamide) ou par insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, il est recommandé de surveiller régulièrement la glycémie.

Système gastro-intestinal

L'apparition d'une diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le traitement) peut être le signe d'une colite associée aux antibiotiques (mettant en jeu le pronostic vital et pouvant aboutir au décès) et nécessite un traitement immédiat (voir rubrique Effets indésirables). Dans ce cas, la prise de ciprofloxacine doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré. L'utilisation de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.

Système rénal et urinaire

Des cas de cristallurie liée à l'utilisation de ciprofloxacine ont été rapportés (voir rubrique Effets indésirables). Les patients traités par ciprofloxacine doivent être correctement hydratés et toute alcalinité excessive des urines doit être évitée.

Système hépatobiliaire

Des cas de nécrose hépatique et d'insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés avec la ciprofloxacine (voir rubrique Effets indésirables). Devant tout signe et symptôme d'atteinte hépatique (tels que anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou abdomen sensible à la palpation), le traitement doit être interrompu.

Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, des cas d'hémolyse aiguë ont été rapportés sous ciprofloxacine. La ciprofloxacine doit être évitée chez ces patients à moins que le bénéfice attendu du traitement ne soit supérieur aux risques potentiels d'hémolyse. Dans ce cas, la survenue éventuelle d'une hémolyse doit être dépistée.

Résistance

L'isolement d'une bactérie résistante à la ciprofloxacine, avec ou sans surinfection clinique apparente, peut s'observer pendant ou après un traitement par la ciprofloxacine.

Il peut y avoir un risque particulier de sélectionner des bactéries résistantes à la ciprofloxacine en cas de traitement de longue durée, de traitement d'infections nosocomiales et/ou d'infections dues à Staphylococcus et à Pseudomonas.

Cytochrome P450

La ciprofloxacine inhibe le CYP1A2 et peut donc augmenter la concentration sérique des substances administrées concomitamment et métabolisées par cette enzyme (par ex. théophylline, clozapine, olanzapine, ropinirole, tizanidine, duloxétine, agomélatine). Par conséquent, si ces substances sont utilisées en même temps que la ciprofloxacine, les signes cliniques d'un éventuel surdosage doivent être étroitement surveillés et il pourra être nécessaire de déterminer les concentrations sériques des produits (par ex. théophylline) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). L'administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine est contre- indiquée.

Méthotrexate

L'utilisation concomitante de ciprofloxacine et de méthotrexate n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Interactions avec les tests de laboratoire

L'activité in vitro de la ciprofloxacine vis-à-vis de Mycobacterium tuberculosis peut rendre faussement négatifs les tests bactériologiques des patients traités par ciprofloxacine.


LISTE:

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Tendinite
  • Myasthénie
  • Antécédent familial d'anévrisme
  • Anévrisme
  • Dissection aortique
  • Syndrome de Marfan
  • Syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos
  • Artérite de Takayasu
  • Maladie de Horton
  • Maladie de Behçet
  • Hypertension artérielle
  • Athérosclérose
  • Trouble oculaire
  • Facteur prédisposant à la survenue de convulsions
  • Crise convulsive
  • Dépression
  • Psychose
  • Idée suicidaire
  • Neuropathie
  • Risque d'allongement de l'intervalle QT
  • Diarrhée d'un traitement antibiotique
  • Syndrome congénital du QT long
  • Pathologie cardiaque
  • Patient âgé
  • Femme
  • Diabète
  • Colite liée aux antibiotiques
  • Urines alcalines
  • Atteinte hépatique
  • Diagnostic bactériologique de la tuberculose
  • Insuffisance rénale
  • Greffe d'organe solide
  • Rupture des tendons
  • Douleur musculaire
  • Faiblesse musculaire
  • Douleur articulaire
  • Gonflement articulaire
  • Neuropathie périphérique
  • Atteinte du système nerveux central

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effets des autres produits sur la ciprofloxacine

Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT

La ciprofloxacine, comme d'autres fluoroquinolones, doit être utilisée avec précaution chez les patients traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Formation de complexes par chélation

L'administration simultanée de ciprofloxacine (voie orale) et de médicaments contenant des cations polyvalents, ainsi que de compléments minéraux (par ex. calcium, magnésium, aluminium, fer), de chélateurs polymériques du phosphate (par ex. le sévélamer ou le carbonate de lanthane), de sucralfate ou d'antiacides, et de médicaments fortement tamponnés (par ex. les comprimés de didanosine) contenant du magnésium, de l'aluminium ou du calcium, réduit l'absorption de la ciprofloxacine. La ciprofloxacine doit donc être administrée 1 à 2 heures avant ou au moins 4 heures après ces substances. Cette restriction ne s'applique pas aux antiacides de la famille des antagonistes des récepteurs H2.

Aliments et produits laitiers

Le calcium alimentaire présent dans un repas n'a pas d'incidence significative sur l'absorption du produit. Par contre, l'ingestion de produits laitiers ou de boissons enrichies en minéraux (par ex. lait, yaourt, jus d'orange enrichi en calcium) administrés en dehors des repas en même temps que la ciprofloxacine doit être évitée car l'absorption de la ciprofloxacine pourrait être réduite.

Probénécide

Le probénécide interfère avec la sécrétion rénale de la ciprofloxacine. L'administration concomitante de probénécide et de ciprofloxacine accroît la concentration sérique de la ciprofloxacine.

Métoclopramide

Le métoclopramide accélère l'absorption de la ciprofloxacine (voie orale), ce qui aboutit à une diminution du Tmax de la ciprofloxacine. Aucun effet sur la biodisponibilité de la ciprofloxacine n'a été observé.

Oméprazole

L'administration concomitante de ciprofloxacine et de médicaments contenant de l'oméprazole conduit à une légère diminution de la concentration maximale et de l'aire sous la courbe de la ciprofloxacine.

Effets de la ciprofloxacine sur les autres produits médicamenteux

Tizanidine

La tizanidine ne doit pas être administrée en association avec la ciprofloxacine (voir rubrique Contre-indications). Lors d'un essai clinique mené chez des sujets sains, une augmentation de la concentration sérique de la tizanidine (augmentation de la Cmax : d'un facteur 7, extrêmes: 4 à 21 ; augmentation de l'aire sous la courbe : d'un facteur 10, extrêmes: 6 à 24) a été observée lors de l'administration concomitante de ciprofloxacine. L'augmentation de la concentration sérique de la tizanidine est associée à une majoration des effets hypotenseur et sédatif.

Méthotrexate

Le transport tubulaire rénal du méthotrexate peut être inhibé par l'administration concomitante de ciprofloxacine, ce qui peut aboutir à une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate et à un risque majoré de réactions toxiques associées au méthotrexate. L'utilisation concomitante de ces deux médicaments n'est donc pas recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Théophylline

L'administration simultanée de ciprofloxacine et de théophylline peut occasionner un surdosage en théophylline et engendrer des effets indésirables dus à la théophylline qui, rarement, mettent en jeu le pronostic vital ou deviennent fatals. Lors d'une telle association, la théophyllinémie devra être contrôlée et la posologie de théophylline devra être diminuée si nécessaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Autres dérivés de la xanthine

Lors de l'administration simultanée de ciprofloxacine et de caféine ou de pentoxifylline (oxpentifylline), une augmentation de la concentration sérique de ces dérivés xanthiques a été rapportée.

Phénytoïne

L'administration simultanée de ciprofloxacine et de phénytoïne peut entraîner une augmentation ou une réduction des taux sériques de phénytoïne, si bien qu'il est recommandé de contrôler la concentration du médicament.

Ciclosporine

Une augmentation transitoire de la créatininémie a été observée lors de l'administration simultanée de ciprofloxacine et de médicaments contenant de la ciclosporine. Il est donc nécessaire de contrôler fréquemment (2 fois par semaine) la créatininémie chez ces patients.

Antivitamines K

L'administration simultanée de ciprofloxacine et d'antivitamines K peut augmenter les effets anticoagulants de ces derniers. Le risque peut varier selon le contexte infectieux, l'âge et l'état général du patient et il est difficile de déterminer la part de la ciprofloxacine dans l'augmentation de l'INR (« International Normalized Ratio »). L'INR doit être contrôlé fréquemment pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine et d'une antivitamine K (par exemple la warfarine, l'acénocoumarol, la phenprocoumone, le fluindione).

Duloxétine

Dans les essais cliniques, il a été démontré que l'utilisation concomitante de duloxétine avec des inhibiteurs puissants de l'isoenzyme 1A2 du CYP450, telle que la fluvoxamine, peut aboutir à une augmentation de l'aire sous la courbe et de la concentration maximale de la duloxétine. Même si aucune donnée clinique n'est disponible sur cette possible interaction avec la ciprofloxacine, des effets similaires peuvent être attendus en cas d'administration simultanée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Ropinirole

Un essai clinique a montré que l'utilisation concomitante de ropinirole et de ciprofloxacine, un inhibiteur modéré de l'isoenzyme 1A2 du CYP450, entraînait une augmentation de la Cmax et de l'AUC du ropinirole de 60 % et 84 %, respectivement. Une surveillance des effets indésirables liés au ropinirole et un ajustement posologique sont recommandés pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Lidocaïne

Il a été démontré, chez des sujets sains, que l'utilisation simultanée de médicaments contenant de la lidocaïne avec de la ciprofloxacine, inhibiteur modéré de l'isoenzyme 1A2 du CYP450, réduit la clairance de la lidocaïne administrée par voie intraveineuse de 22%. Même si le traitement par la lidocaïne est bien toléré, une possible interaction avec la ciprofloxacine, accompagnée d'effets indésirables, peut survenir en cas d'administration simultanée.

Clozapine

Après administration concomitante de 250 mg de ciprofloxacine et de clozapine pendant 7 jours, les concentrations sériques de la clozapine et de la N-desméthylclozapine ont été augmentées respectivement de 29 % et 31 %. Une surveillance clinique et un ajustement posologique de la clozapine sont conseillés pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Sildénafil

La concentration maximale et l'aire sous la courbe du sildénafil sont approximativement doublées, chez des sujets sains, après administration simultanée d'une dose de 50 mg par voie orale et de 500 mg de ciprofloxacine. La prescription de ciprofloxacine de façon concomitante avec le sildénafil doit donc être effectuée avec précaution, en tenant compte des risques et des bénéfices.

Agomélatine

Dans les essais cliniques, il a été démontré que la fluvoxamine, un inhibiteur puissant de l'isoenzyme 1A2 du CYP450, inhibait de façon marquée le métabolisme de l'agomélatine, résultant en une exposition à l'agomélatine 60 fois plus élevée. Bien qu'aucune donnée clinique ne soit disponible concernant une interaction possible avec la ciprofloxacine, un inhibiteur modéré de l'isoenzyme 1A2 du CYP450, des effets similaires peuvent être attendus en cas d'administration concomitante (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi, « Cytochrome P450 »).

Zolpidem

L'administration concomitante de ciprofloxacine peut entraîner une augmentation des concentrations sanguines de zolpidem : une utilisation simultanée n'est pas recommandée.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

A la suite d'un surdosage de 12 g, des symptômes légers de toxicité ont été décrits. Une insuffisance rénale aiguë a été signalée à la suite d'un surdosage aigu de 16 g.

Les symptômes du surdosage sont les suivants : étourdissements, tremblements, céphalées, asthénie, crises convulsives, hallucinations, confusion, gêne abdominale, insuffisance rénale et hépatique, ainsi que cristallurie et hématurie. Une toxicité rénale réversible a été décrite.

En plus des mesures d'urgence standard, par exemple un lavage gastrique suivi de l'administration de charbon médicinal, il est recommandé de surveiller la fonction rénale, notamment le pH urinaire, et d'acidifier, si nécessaire, afin d'éviter une cristallurie. Les patients doivent bénéficier d'une hydratation correcte. Les anti-acides contenant du calcium ou du magnésium peuvent théoriquement réduire l'absorption de ciprofloxacine en cas de surdosage.

L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permettent d'éliminer la ciprofloxacine qu'en faible quantité (< 10 %).

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré. Une surveillance par ECG doit être effectuée en raison d'un possible allongement de l'intervalle QT.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En raison de ses effets neurologiques, la ciprofloxacine peut agir sur le temps de réaction. L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut donc être altérée.

Grossesse

Les données disponibles sur l'administration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité foetale/néonatale de la ciprofloxacine. Les études chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. En phase prénatale et chez les jeunes animaux, des effets sur le cartilage immature ont été observés lors de l'exposition aux quinolones. La survenue d'atteintes articulaires causées par le médicament sur le cartilage de l'organisme immature humain/du foetus ne peut donc être exclue (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse.

Allaitement

La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. Étant donné le risque potentiel d'atteinte articulaire, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.

Durée de conservation :

5 ans.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé pelliculé sécable

Dosage : 500 mg

Contenance : 500 mg ou 1 comprimé ou ½ g

Laboratoire Titulaire : BAYER HEALTHCARE SAS

Laboratoire Exploitant : BAYER HEALTHCARE SAS


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé oblong, presque blanc à légèrement jaunâtre marqué de « CIP 500 » sur une face et de « BAYER » sur l'autre face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales afin de facilité son administration en une seule prise.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Ciprofloxacine (500 mg) (sous forme de chlorhydrate)

Excipients :
  • Noyau du comprimé :
    • Cellulose microcristalline
    • Crospovidone
    • Amidon de maïs
    • Magnésium stéarate
    • Silice colloïdale anhydre
  • Pelliculage :
    • Hypromellose
    • Macrogol 4000
    • Titane dioxyde

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.