RAMET DALIBOUR, solution pour application locale (PRODUIT SUPPRIME LE 26/03/2018)

·         Nettoyage des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

·         Toilette gynécologique externe en milieu acide.

·         Remarque : Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants ; ils réduisent temporairement le nombre de microorganismes.


  • Affection de la peau primitivement bactérienne
  • Affection de la peau susceptible de se surinfecter
  • Toilette gynécologique externe

Posologie

Voie cutanée.

Utiliser comme un savon liquide, pur ou dilué au demi, suivi d'un rinçage abondant.

Ne pas conserver les solutions diluées.

Ne pas utiliser en irrigations vaginales.

Population pédiatrique

RAMET DALIBOUR, solution pour application locale est contre-indiqué chez les enfants âgés de 0 à 30 mois. (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Sans objet.

NE PAS UTILISER en irrigation vaginale interne.

NE PAS AVALER, NE PAS INJECTER.

PRUDENCE en cas d'utilisation de spermicides locaux, ce traitement peut entraver leur action contraceptive.

Effets systémiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le milieu acide est favorable au développement de Candida albicans.

Rares eczémas de contact.

Possibilité d'effet irritatif en cas d'emploi itératif.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :

·         risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

·         possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Effet systémique
  • Candidose
  • Eczéma de contact
  • Irritation cutanéomuqueuse
  • Convulsion chez le nourrisson
  • Convulsion chez l'enfant
  • Agitation chez le sujet âgé
  • Confusion chez le sujet âgé
  • Sensibilisation
  • Abaissement du seuil épileptogène
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Chez l'enfant de 0 à 30 mois (présence de camphre).

·         Cette préparation ne doit pas être utilisée :

o   pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection).

o   pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale etc...).

o   pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

·         Liées à la présence de dérivés terpéniques :

o   nourrissons de moins de 30 mois,

o   enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

LISTE:

  • Hypersensibilité cuivre
  • Hypersensibilité sulfate de zinc
  • Enfant de 0 à 30 mois
  • Antisepsie avant prélèvement
  • Antisepsie de type chirurgical
  • Désinfection du matériel médico-chirurgical
  • Antécédent de convulsion chez l'enfant
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu.

Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé, sur une grande surface sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique une contamination microbienne est possible.

Si le flacon est supérieur à 250 ml : le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.

Risque de sensibilisation.

L'utilisation de la solution en irrigation vaginale est à éviter.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier :

·         ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

·         ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.

Précautions d'emploi

En raison du passage systémique (voir Mise en garde) à utiliser avec prudence chez l'enfant de 30 mois à 15 ans, ou s'il existe des facteurs de risques associés (antécédents d'état convulsif).

Les antiseptiques gynécologiques peuvent inactiver les spermicides locaux et entraver leur action contraceptive.

Comme avec toutes les substances détergentes (savons et surfactifs), rincer soigneusement.

Eviter l'utilisation répétée sur les peaux desséchées, les dermatoses suintantes et en compresses à demeure.

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

LISTE:

  • Sous occlusion
  • Peau lésée
  • Peau brûlée
  • Muqueuse
  • Prématuré
  • Enfant de 30 mois à 15 ans
  • Antécédent convulsif
  • Peau sèche
  • Dermatose suintante

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compte tenu d'interférences possibles, l'emploi simultané ou successif avec des antiseptiques est à éviter.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

En cas d'ingestion accidentelle, ne pas faire de lavage gastrique (produit moussant).

Prendre l'avis d'un centre antipoison.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

·         de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·         et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

Durée de conservation :

3 ans

Précautions particulières de conservation :

Sans objet.

Forme : Solution pour application locale

Dosage : 0,1 g/0,35 g/100 mL

Contenance : ou 500 ml

Laboratoire Titulaire : TRADIPHAR

Laboratoire Exploitant : TRADIPHAR


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Sulfate de cuivre (0.1 g)
  • Sulfate de zinc (0.35 g)

Excipients :
  • Trolamine laurylsulfate (Texapon T42)
  • Alcool
  • Camphre synthétique
  • Carboxyméthylcellulose sodique
  • Citrique acide
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.