DESLORATADINE ALMUS 5 mg, comprimé pelliculé

DESLORATADINE ALMUS 5 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans pour le traitement symptomatique de :

·         la rhinite allergique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques),

·         l'urticaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).


  • Rhinite allergique
  • Urticaire chronique idiopathique

Posologie

Adultes et adolescents (12 ans et plus) :

La dose recommandée de DESLORATADINE ALMUS est un comprimé une fois par jour.

Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir compte de l'évolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.

Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d'exposition allergénique.

Population pédiatrique

Chez les adolescents de 12 à 17 ans l'expérience de l'utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d'efficacité est limitée (voir rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

La sécurité et l'efficacité de DESLORATADINE ALMUS 5 mg comprimés pelliculés n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER D'URGENCE UN MEDECIN en cas de réaction allergique (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements).

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).

PRUDENCE en cas de consommation d'alcool.


 

Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables avec la desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).

Population pédiatrique

Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l'effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes d'organes

Fréquence

Effets indésirables rapportés avec la desloratadine

Troubles psychiatriques

Très rare

Fréquence indéterminée

Hallucinations.

Anomalie du comportement, agressivité

Troubles du système nerveux

Fréquent

Très rare

Céphalées

Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions.

Troubles cardiaques

Très rare

Fréquence indéterminée

Tachycardie, palpitations.

Allongement de l'intervalle QT

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent

Très rare

Sécheresse buccale

Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée.

Troubles hépatobiliaires

Très rare

 

 

Fréquence indéterminée

Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite.

Ictère

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Photosensibilité

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Très rare

Myalgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Très rare

 

 

Fréquence indéterminée

Asthénie

Réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angio-oedème, dyspnée, prurit, rash, et urticaire).

Asthénie

Population pédiatrique

Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée chez des patients pédiatriques incluent :

Troubles psychiatriques

Anomalie du comportement et de l'agressivité

Troubles cardiaques

Allongement de l'intervalle QT, arythmie et bradycardie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Augmentation de l'appétit

Investigations

Prise de poids

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Hallucinations
  • Anomalie du comportement
  • Agressivité
  • Céphalée
  • Vertige
  • Somnolence
  • Insomnie
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Convulsions
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Sécheresse buccale
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Augmentation de la bilirubine
  • Hépatite
  • Ictère
  • Photosensibilité
  • Myalgie
  • Asthénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Angio-oedème
  • Dyspnée
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire allergique
  • Arythmie
  • Bradycardie
  • Augmentation de l'appétit
  • Prise de poids
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à la loratadine.

LISTE:

  • Hypersensibilité desloratadine
  • Hypersensibilité loratadine
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Allaitement
  • Intolérance au fructose
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

DESLORATADINE ALMUS doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants qui sont sujets à l'apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. L'arrêt de l'administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement.

LISTE:

  • Insuffisance rénale sévère
  • Antécédent de convulsion
  • Crise convulsive
  • Consommation d'alcool
  • Enfant de 12 à 17 ans

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Au cours des essais cliniques réalisés avec des comprimés de desloratadine et dans lesquels les patients recevaient l'érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Population pédiatrique

Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez les adultes.

Au cours d'un essai de pharmacologie clinique, il n'a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l'alcool sur les tests de performances, lors de l'association avec des comprimés de desloratadine (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Cependant, des cas d'intolérance et d'intoxication à l'alcool ont été rapportés depuis la commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Le profil d'effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d'un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.

Traitement

En cas de surdosage, l'élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée. Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés.

La desloratadine n'est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.

Symptômes

Au cours d'un essai clinique en dose répétée, aucun effet cliniquement significatif n'a été observé lors de l'administration de desloratadine à une dose allant jusqu'à 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).

Population pédiatrique

Le profil d'effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d'un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Au vu des études cliniques disponibles, DESLORATADINE ALMUS n'a qu'un effet négligeable, voire inexistant, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient d'informer les patients que bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existe une variabilité interindividuelle. En conséquence, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur réponse à ce médicament avant toute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Grossesse

Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la desloratadine n'a été mis en évidence pour le foetus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de DESLORATADINE ALMUS pendant la grossesse.

Allaitement

La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. L'effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec DESLORATADINE ALMUS en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l'humain.

Durée de conservation :

30 mois.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 5 mg

Contenance : 150 mg ou 30 comprimés ou 0,15 g

Laboratoire Titulaire : ALMUS FRANCE

Laboratoire Exploitant : ALMUS FRANCE


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé, bleu, biconvexe et rond.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Desloratadine (5 mg)

Excipients :
  • Noyau du comprimé :
    • Isomalt (Effet notoire)
    • Amidon prégélatinisé
    • Cellulose microcristalline
    • Magnésium oxyde lourd
    • Hydroxypropylcellulose
    • Crospovidone
    • Magnésium stéarate
  • Pelliculage du comprimé :
    • Opadry bleu II 85F30605 :
      • Polyvinylique alcool
      • Titane dioxyde
      • Macrogol 3350 /
      • PEG 3350
      • Talc
      • Indigotine laque aluminique

    *Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.