R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué. (PRODUIT SUPPRIME LE 03/01/2013)

Immunisation active contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
L'utilisation de ROR VAX doit se baser sur les recommandations officielles.


  • Immunisation active contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

Posologie :
- Nourrissons : la vaccination complète comprend deux doses de vaccin à au moins 1 mois d'intervalle, la première dose étant recommandée à l'âge de 12 mois, la deuxième dose, si possible avant l'âge de 24 mois.
- Nourrissons entrant en collectivité avant 12 mois : il est recommandé d'administrer à l'âge de 9 mois le vaccin contre la rougeole-rubéole-oreillons, la deuxième dose étant recommandée entre 12 et 15 mois.
- Enfants âgés de plus de 2 ans, adolescents et adultes : il convient de se référer aux recommandations officielles.
Mode d'administration :
Injecter par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

- Fréquemment :
sensation de brûlure et/ou de piqûre de brève durée au lieu d'injection.
- Dans de rares cas :
. hyperthermie,
. troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées,
. adénopathies,
. thrombopénie, purpura thrombopénique,
. purpura,
. réactions allergiques,
. réactions articulaires,
. convulsions fébriles et convulsions,
. réactions cutanées : rash, urticaires,
. rash morbilliforme,
. éruptions rubéoleuses,
. parotidites
ont été rapportés.
- Dans de très rares cas : orchites ou orchi-épididymites.


  • Sensation de brûlure au point d'injection
  • Sensation de piqûre au point d'injection
  • Hyperthermie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Adénopathie
  • Thrombopénie
  • Purpura thrombopénique
  • Purpura
  • Réaction allergique
  • Réaction articulaire
  • Convulsion fébrile
  • Convulsions
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Rash morbilliforme
  • Eruption rubéoleuse
  • Parotidite
  • Orchite
  • Orchi-épididymite
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Allergie connue à la néomycine ou à tout constituant du vaccin.
- Déficits immunitaires congénitaux ou acquis touchant l'immunité cellulaire.
Cas particuliers des enfants nés de mères VIH séropositives :
Le passage obligatoire des anticorps maternels de type IgG à travers le placenta rend ininterprétable la sérologie de l'enfant jusqu'à 9-10 mois environ (la persistance des anticorps maternels a été détectée jusqu'à 14 mois).
En France, il est donc nécessaire d'attendre la séronégativation de l'enfant déterminée par immunotransfert (Western Blot) avec l'apport éventuel de techniques de détection du génome viral, avant de pouvoir affirmer que l'enfant n'est pas infecté.
. Si l'enfant n'est pas infecté, le calendrier vaccinal peut être normalement appliqué (voir précautions d'emploi).
. Si l'enfant est infecté : l'avis d'une équipe pédiatrique spécialisée sera nécessaire.
- Comme pour toute vaccination, en cas de fièvre ou de maladie aiguë, il est préférable de différer la vaccination.
- En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
DECONSEILLE :
Grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. Pour le vaccin contre la rougeole et les oreillons : en clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce vaccin lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Pour le vaccin contre la rubéole : en clinique, à ce jour, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées au vaccin antirubéoleux n'a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique (en particulier, pas de syndrome rubéoleux congénital) malgré le passage transplacentaire possible de la souche vaccinale. En conséquence, l'utilisation de cette association vaccinale est déconseillée pendant la grossesse. Une vaccination réalisée par mégarde au cours d'une grossesse méconnue ne justifie pas d'en conseiller l'interruption.

LISTE:

  • Allergie néomycine
  • Déficit immunitaire
  • Fièvre ou infection aiguë
  • Intolérance au fructose
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

- Comme pour toute vaccination, en cas de fièvre ou de maladie aiguë, il est préférable de différer la vaccination.
- En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
- Femme enceinte ou allaitante : voir grossesse et allaitement :
Allaitement : il y a peu de données sur l'utilisation de cette association chez la femme allaitante. Néanmoins la vaccination contre la rougeole peut être réalisée en cas de contage inférieur à 72 heures ou en cas de situation épidémique. Dans ce cas, il est préférable d'utiliser un vaccin monovalent.
- Les valences rougeole et oreillons du vaccin étant produit sur culture cellulaire d'embryon de poulet, il convient donc d'utiliser ce vaccin avec précaution en cas d'antécédents d'allergie aux protéines de l'oeuf.

LISTE:

  • Allergie protéines de l'oeuf
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

- Si un test tuberculinique doit être fait, il est préférable de l'effectuer avant ou en même temps que la vaccination, car le vaccin vivant contre la rougeole (et peut-être le vaccin contre les oreillons), pourrait entraîner une négativation transitoire (anergie) de la réaction cutanée d'hypersensibilité retardée à la tuberculine. Cette anergie tuberculinique peut durer 4 à 6 semaines et le test tuberculinique ne devra pas être fait pendant cette période post-vaccinale afin d'éviter les résultats faussement négatifs.
- Ce vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sites séparés, avec des vaccins contenant les valences diphtérie, tétanos, poliomyélite, coqueluche, associés ou non avec la valence Haemophilus influenzae type b ou avec la vaccination hépatite B.
- Chez les patients ayant reçu des gammaglobulines, une transfusion sanguine, la vaccination devra être repoussée d'au moins 3 mois, en raison du risque d'échec vaccinal dû aux anticorps dirigés contre la rougeole, les oreillons et la rubéole acquis de façon passive.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins ou médicaments.


Surdosage

Sans objet.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
Pour le vaccin contre la rougeole et les oreillons :
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce vaccin lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Pour le vaccin contre la rubéole :
En clinique, à ce jour, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées au vaccin antirubéoleux n'a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique (en particulier, pas de syndrome rubéoleux congénital) malgré le passage transplacentaire possible de la souche vaccinale.
En conséquence, l'utilisation de cette association vaccinale est déconseillée pendant la grossesse.
Une vaccination réalisée par mégarde au cours d'une grossesse méconnue ne justifie pas d'en conseiller l'interruption.
Allaitement :
Il y a peu de données sur l'utilisation de cette association chez la femme allaitante.
Néanmoins la vaccination contre la rougeole peut être réalisée en cas de contage inférieur à 72 heures ou en cas de situation épidémique. Dans ce cas, il est préférable d'utiliser un vaccin monovalent.

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver entre + 2° et + 8°C (au réfrigérateur).
Ne pas congeler.
A conserver à l'abri de la lumière.

Forme : Poudre et solvant pour suspension injectable

Contenance : 1 injection ou 1 seringue ou 1 flacon ou ½ ml

Laboratoire Titulaire : SANOFI PASTEUR

Laboratoire Exploitant : SANOFI PASTEUR MSD


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Dose

Principes Actifs :
  • Virus de la rougeole (1000 DICT 50*) souche ED MONSTON 749 D (vivant atténué)
  • Virus des oreillons (5000 DICT 50*) souche Jeryl LYNN (vivant atténué)
  • Virus de la rubéole (1000 DICT 50*) souche WISTAR RA 27/3 (vivant atténué)

Commentaire : *DICT 50 Dose infectieuse 50% en culture de tissu sensible.


Excipients :
  • Poudre :
    • Phosphate monosodique dihydraté
    • Phosphate disodique dihydraté
    • Sodium bicarbonate
    • Milieu 199
    • Milieu minimum de Eagle
    • Néomycine (Effet notoire)
    • Rouge de phénol
    • Albumine humaine
    • Sorbitol (Effet notoire)
    • Phosphate monopotassique
    • Phosphate dipotassique
    • Gélatine hydrolysée
    • Saccharose
    • Sodium glutamate -L
  • Solvant :
    • Eau pour préparations injectables
  • Substrats d'origine :
    • Oeuf
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)
    • Potassium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.