CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre

CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre est indiqué chez les adultes, adolescents (12-16 ans), enfants (2-11 ans), nourrissons et enfants en bas âge (28 jours à 23 mois) et nouveau-nés (0-27 jours).

Traitement antibactérien local des infections oculaires sévères (conjonctivites sévères, kératites, ulcères cornéens et abcès de cornée) dues à des germes sensibles à la ciprofloxacine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


  • Conjonctivite bactérienne
  • Kératite bactérienne
  • Ulcère cornéen bactérien
  • Abcès cornéen

Posologie

Adultes, adolescents (12-16 ans), enfants (2-11 ans), nourrissons et enfants en bas âge (28 jours à 23 mois) et nouveau-nés (0-27 jours).

Abcès cornéens :

L'administration doit se faire aux intervalles suivants, même pendant la nuit :

Le premier jour, instiller 2 gouttes dans l'oeil atteint, toutes les 15 minutes pendant les six premières heures puis 2 gouttes toutes les 30 minutes pendant le reste de la journée.

Le second jour, instiller 2 gouttes dans l'oeil atteint toutes les heures.

Du troisième au quatorzième jour, mettre 2 gouttes dans l'oeil atteint toutes les 4 heures.

Si le patient nécessite un traitement dépassant 14 jours, le schéma posologique est laissé à l'appréciation du médecin traitant.

Conjonctivites, kératites, ulcères cornéens :

Les deux premiers jours, instiller 1 ou 2 gouttes dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil ou des yeux infecté(s) toutes les 2 heures pendant l'état de veille, puis 1 ou 2 gouttes toutes les 4 heures jusqu'à disparition de l'infection bactérienne.

Les schémas posologiques peuvent être adaptés selon l'appréciation du médecin.

Mode d'administration

Voie ophtalmique

EN INSTILLATION OCULAIRE.

INTERROMPRE LE TRAITEMENT  ET CONTACTER LE MEDECIN en cas d'apparition de signes d'éruption cutanée (urticaire, démangeaisons, fourmillements) ou de tout autre symptôme évocateur d'une allergie (gonflement du visage et du cou, gêne respiratoire).
CONSULTER LE MEDECIN en l'absence d'amélioration rapide ou en cas d'aggravation des symptômes.
NE PAS PORTER DE LENTILLES DE CONTACT (SOUPLES OU DURES) pendant le traitement.
En cas de traitement concomittant avec un autre collyre, attendre au moins 5 minutes entre chaque instillation. En cas d'utilisation de pommade ophtalmique, appliquer la en dernier.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vision floue) : attendre que la vision redevienne normale.

Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : gêne oculaire, dysgueusie et dépôts cornéens survenant chez environ 6%, 3% et 3% des patients, respectivement.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec CILOXAN et sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation oculaire de CILOXAN :

Classe de système d'organe

Effets indésirables

Terme préféré MedDRA (v. 15.1)

Affections du système immunitaire

Rare : hypersensibilité

Affections du système nerveux

Peu fréquent : maux de tête

Rare : vertiges

Affections oculaires

Fréquent : dépôts cornéens, gêne oculaire, hyperémie oculaire

Peu fréquent : kératopathie, kératite ponctuée, infiltrats cornéens, coloration cornéenne, photophobie, baisse de l'acuité visuelle, oedème de la paupière, vision floue, douleur oculaire, sécheresse oculaire, gonflement des yeux, prurit oculaire, sensation de corps étrangers dans les yeux, larmoiement augmenté, écoulement oculaire, formation de croûtes sur le bord de la paupière, exfoliation de la paupière, oedème conjonctival, érythème de la paupière

Rare : toxicité oculaire, kératite, conjonctivite, affection de la cornée et de l'épithélium cornéen, diplopie, hypoesthésie oculaire, asthénopie, orgelet, irritation oculaire, inflammation oculaire, hyperhémie conjonctivale

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare : douleurs auriculaires

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : hypersécrétion des sinus paranasaux, rhinite

Affections gastro-intestinales

Fréquent : dysgueusie

Peu fréquent : nausées

Rare : diarrhée, douleurs abdominales

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : dermatite

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare : intolérance au médicament

Investigations

Rare : tests biologiques anormaux

D'autres effets indésirables identifiés à partir de la surveillance post-commercialisation sont présentés ci-dessous. Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.

Classe de système d'organe

Effets indésirables

Terme préféré MedDRA (v. 15.1)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Troubles tendineux

Description de certains effets indésirables :

Effets locaux :

Avec les fluoroquinolones administrées localement, éruption cutanée (généralisé), épidermolyse toxique, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens Johnson et urticaire sont très rarement observés.

Dans des cas isolés, une vision floue, une baisse de l'acuité visuelle, et des résidus de médicaments ont été observés avec la ciprofloxacine administrée par voie ophtalmique.

Effets systémiques :

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après l'administration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance, fourmillements, oedème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons.

Des ruptures des tendons de l'épaule, de la main, du tendon d'Achille, ou d'autres tendons nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones par voie systémique. Les études et l'expérience post-commercialisation de l'administration systémique des fluoroquinolones indiquent que le risque de ces ruptures est augmenté chez les patients traités par corticostéroïdes, en particulier chez les patients âgés, et dans le cas où le tendon est soumis à un stress élevé, y compris le tendon d'Achille.

Une phototoxicité sévère à modérée a été observée chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Toutefois, les réactions phototoxiques à la ciprofloxacine sont peu fréquentes.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité de ce collyre ont été évaluées chez 230 enfants âgés de 0 à 12 ans. Aucune réaction indésirable grave n'a été observée chez ces patients.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Orgelet
  • Rhinite
  • Hypersensibilité
  • Dysgueusie
  • Maux de tête
  • Vertige
  • Dépôt cornéen
  • Gêne oculaire
  • Hyperémie oculaire
  • Kératopathie
  • Infiltrat cornéen
  • Coloration cornéenne
  • Photophobie
  • Baisse de l'acuité visuelle
  • Oedème de la paupière
  • Vision floue
  • Douleur oculaire
  • Sécheresse oculaire
  • Gonflement des yeux
  • Prurit oculaire
  • Sensation de corps étrangers dans les yeux
  • Larmoiement augmenté
  • Ecoulement oculaire
  • Formation de croûte sur le bord de la paupière
  • Exfoliation de la paupière
  • Oedème conjonctival
  • Erythème de la paupière
  • Toxicité oculaire
  • Kératite ponctuée
  • Kératite
  • Conjonctivite
  • Affection de la cornée
  • Affection de l'épithélium cornéen
  • Diplopie
  • Hypo-esthésie oculaire
  • Asthénopie
  • Irritation oculaire
  • Inflammation oculaire
  • Hyperémie conjonctivale
  • Douleur auriculaire
  • Hypersécrétion sinusienne paranasale
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Dermatite
  • Réaction allergique médicamenteuse
  • Test biologique anormal
  • Eruption cutanée
  • Eruption cutanée généralisée
  • Epidermolyse toxique
  • Dermatite exfoliative
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Urticaire
  • Résidu médicamenteux
  • Choc anaphylactique
  • Collapsus cardiovasculaire
  • Perte de connaissance
  • Fourmillement
  • Oedème pharyngé
  • Oedème facial
  • Dyspnée
  • Démangeaison
  • Coloration des lentilles de contact souples
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à un autre médicament de la famille des quinolones ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

LISTE:


Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Générales :

Utilisation par voie ophtalmique uniquement.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après l'administration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardio-vasculaire, perte de connaissance, fourmillements, oedème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons. Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d'éruption cutanée ou de toute autre réaction d'hypersensibilité.

Des réactions graves d'hypersensibilité aiguë à la ciprofloxacine peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiate. Une oxygénothérapie et une assistance respiratoire doivent être administrées lorsque cela est cliniquement indiqué.

Comme toutes les présentations pharmaceutiques d'antibiotique, une utilisation prolongée peut favoriser une émergence ou une sélection de bactéries résistantes ou le développement de champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être initié.

Des tendinites et ruptures de tendons peuvent survenir avec un traitement systémique par fluroquinolone comme la ciprofloxacine, en particulier chez le sujet âgé et chez ceux traités simultanément par des corticostéroïdes. Par conséquent, CILOXAN doit être interrompu au premier signe de tendinite.

Liées au collyre :

Le collyre ne doit pas être utilisé en injection péri- ou intra-oculaire.

L'expérience clinique chez les enfants âgés de moins de un an, en particulier les nouveau-nés, est très limitée. En l'absence d'évaluation, l'utilisation de ce collyre est déconseillée chez les nouveau-nés ayant une conjonctivite néonatale due à Neisseria gonorrhoeae ou due à Chlamydia trachomatis. Ceux-ci doivent recevoir un traitement approprié.

L'utilisation de ce collyre doit tenir compte d'un risque de passage rhinopharyngé pouvant contribuer à l'émergence et à la diffusion de la résistance bactérienne.

Il peut exister une résistance croisée entre quinolones.

Lors de l'instillation, ne pas toucher l'oeil, les paupières ou d'autres surfaces avec l'extrémité du flacon.

Chez les patients avec ulcère cornéen et nécessitant une administration fréquente de CILOXAN, des précipités blancs (résidus de médicament) ont été observés mais ceux-ci disparaissent lors de la poursuite du traitement par CILOXAN. Le précipité n'empêche pas de continuer à utiliser CILOXAN et n'entrave pas le processus clinique de guérison.

Liées aux excipients :

Le port de lentilles de contact n'est pas recommandé durant un traitement pour une infection oculaire. Par conséquent, il doit être conseillé aux patients de ne pas porter de lentilles durant le traitement par CILOXAN. CILOXAN contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation oculaire et qui est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Dans le cas où les patients sont autorisés à porter des lentilles de contact, ils doivent être informés d'enlever les lentilles de contact avant l'application de CILOXAN et d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

LISTE:

  • Enfant de moins d'un an
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Eruption cutanée
  • Surinfection
  • Tendinite
  • Port de lentilles de contact

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Compte tenu de la faible concentration systémique de la ciprofloxacine à la suite d'une administration topique oculaire du produit, des interactions médicamenteuses sont peu probables.

En cas de traitement concomitant par d'autres produits ophtalmiques par voie locale, il convient d'attendre 5 minutes avant leur instillation. La pommade ophtalmique doit être appliquée en dernier.


Incompatibilités

Solutions alcalines


Surdosage

En cas d'application locale excessive, rincer abondamment avec de l'eau tiède.

En raison des caractéristiques de cette préparation, aucun effet toxique n'est à prévoir avec un surdosage oculaire de ce produit, ni en cas d'ingestion accidentelle du contenu d'un flacon.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.