KETOPROFENE MYLAN PHARMA 2,5 POUR CENT, gel (PRODUIT SUPPRIME LE 23/01/2015)

Traitement symptomatique en traumatologie bénigne : entorses, contusions.


  • Traumatologie bénigne
  • Entorse
  • Contusion

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

Voie locale.

Posologie

2 applications par jour.

Mode d'administration

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Se laver soigneusement et de façon prolongée les mains après utilisation.

L'exposition au soleil (même voilé) ou aux UVA des zones en contact avec le gel peut provoquer des réactions cutanées plus ou moins sévères dites de photosensibilisation.
Aussi, il est nécessaire :
1- de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement et les deux semaines suivant son arrêt.
2- de procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel afin d'éviter tout contact involontaire avec des zones susceptibles d'être exposées au soleil.

Effets indésirables liés à la voie d'administration

·         Réactions cutanées locales à type de rougeur, prurit et sensations de brûlures.

·         Exceptionnellement, réactions à type d'eczéma bulleux ou phlycténulaire pouvant être graves et pouvant s'étendre ou se généraliser secondairement.

Réactions d'hypersensibilité

·         Dermatologiques : photosensibilisation.

·         Respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'acide acétylsalicylique, à un A.I.N.S. ou au fénofibrate. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

·         Générales : réactions de type anaphylactique.

Autres effets systémiques des A.I.N.S.

Ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

Liés aux excipients

En raison de la présence d'éthanol (alcool), les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.


  • Rougeur cutanée
  • Prurit cutané
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Eczéma bulleux
  • Eczéma phlycténulaire
  • Photosensibilisation
  • Crise d'asthme
  • Réaction anaphylactique généralisée
  • Effets digestifs
  • Effets rénaux
  • Irritation cutanée
  • Sécheresse de la peau
Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         antécédent de réactions de photosensibilité,

·         réactions d'hypersensibilité connues telles que des symptômes d'asthme et de rhinite allergique au kétoprofène, au fénofibrate, à l'acide tiaprofénique, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres A.I.N.S.,

·         antécédent d'allergie cutanée au kétoprofène, à l'acide tiaprofènique, au fénofibrate, aux écrans anti-U.V. ou aux parfums,

·         antécédent d'allergie à l'un des excipients,

·         peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,

·         à partir du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

L'exposition au soleil, même en cas de soleil voilé, ainsi qu'aux rayonnements U.V. en solarium, doit être évitée pendant toute la durée du traitement et les deux semaines suivant son arrêt.

LISTE:

  • Antécédent de réaction de photosensibilité
  • Hypersensibilité kétoprofène
  • Hypersensibilité fénofibrate
  • Hypersensibilité acide tiaprofénique
  • Hypersensibilité acide acétylsalicylique
  • Hypersensibilité AINS
  • Antécédent d'asthme aux AINS
  • Antécédent de rhinite associée à la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme à l'aspirine
  • Antécédent de rhinite associée à la prise d'aspirine
  • Antécédent d'asthme au kétoprofène
  • Antécédent de rhinite associée à la prise de kétoprofène
  • Antécédent d'asthme ou de rhinite lié au fénofibrate
  • Antécédent de rhinite liée à l'acide tiaprofénique
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'acide tiaprofénique
  • Antécédent d'allergie cutanée au kétoprofène
  • Antécédent d'allergie cutanée à l'acide tiaprofènique
  • Antécédent d'allergie cutanée au fénofibrate
  • Antécédent d'allergie cutanée aux écrans anti-UV
  • Antécédent d'allergie cutanée aux parfums
  • Peau lésée
  • Dermatose suintante
  • Eczéma
  • Lésion infectée
  • Brûlure
  • Plaie
  • Grossesse à partir du 6ème mois
  • Application sur les muqueuses
  • Yeux
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux UV
  • Grossesse 5 premiers mois
  • Sous occlusion

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

·         En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

·         Il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement et les deux semaines qui suivent son arrêt afin d'éviter tout risque de photosensibilisation.

·         Procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel.

·         Le traitement doit être immédiatement arrêté en cas d'apparition d'une réaction cutanée y compris les réactions cutanées apparaissant après co-application de produits contenant de l'octocrylène.

·         Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

·         Il est déconseillé d'appliquer le gel de kétoprofène sous pansement occlusif.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte
  • Photosensibilisation
  • Réaction cutanée
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le kétoprofène per os sont peu probables.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau. Tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients, susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène et d'entraîner une agitation et une confusion chez le sujet âgé.

L'application de trop fortes doses peut également entraîner l'exacerbation des effets indésirables: irritation, érythème, prurit.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

(Par extrapolation avec les autres voies d'administration).

Grossesse

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

·         le foetus à :

o        une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

o        un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios,

·         la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d'A.I.N.S. ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse. En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'A.I.N.S. est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Durée de conservation :

18 mois.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Gel

Dosage : 2,5 %

Contenance : 20 applications ou 1 tube

Laboratoire Titulaire : MYLAN

Laboratoire Exploitant : MYLAN


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Kétoprofène (2.5 g)

Commentaire : Excipient : éthanol (alcool).


Excipients :
  • Carbomère (carbopol 980)
  • Trolamine
  • Lavandin huile essentielle
  • Ethanol à 96 pour cent (Effet notoire)
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.