ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale

Traitement symptomatique des rhinites saisonnières et perannuelles d'origine allergique.


  • Rhinite allergique saisonnière
  • Rhinite allergique perannuelle

Voie nasale.

Posologie

Adulte et enfant de plus de 6 ans:

1 pulvérisation (0,14 ml) dans chaque narine, 2 fois par jour (correspondant à 0,56 mg de chlorhydrate d'azélastine).

La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition allergénique.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).
EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement.

Possibilité de :

· Survenue d'irritation occasionnelle de la muqueuse nasale,

· D'amertume ou de modification du goût, en particulier si la tête est trop penchée en arrière lors de l'instillation,

· De nausées,

· D'épistaxis,

· De Céphalées,

· De réactions d'hypersensibilité (tel que rash, prurit et urticaire).

Exceptionnellement des cas de somnolence ont été rapportés chez certains sujets.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Irritation de la muqueuse nasale
  • Amertume
  • Modification du goût
  • Nausée
  • Epistaxis
  • Céphalée
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Rash allergique
  • Prurit allergique
  • Urticaire allergique
  • Somnolence
Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'un des constituants.

LISTE:

  • Hypersensibilité azélastine
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

En l'absence de données, ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant de moins de 6 ans.

Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient, en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l'instillation. En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère O.R.L. doit être pratiqué.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans
  • Obstruction nasale
  • Nouveau-né de mère traitée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après administration nasale soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes :

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'azélastine.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments dépresseurs du SNC

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); benzodiazépines; anxiolitiques autres que benzodiazépines: carbamates, captodiame, étifoxine; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; antihypertenseurs centraux; baclofène, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Les résultats des études chez l'animal ont montré que des doses toxiques pouvaient provoquer des troubles neurologiques: excitation, tremblements, convulsions.

En cas de surdosage accidentel ou volontaire: un traitement symptomatique doit être entrepris. Il n'existe aucun antidote spécifique. Le lavage gastrique est recommandé si l'intoxication est récente.

Des incidents de surdosage par administration intranasale sont néanmoins très peu probables.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention des patients sera attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le fait qu'un risque de somnolence peut apparaître à partir d'une dose de deux bouffées dans chaque narine.

Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après administration nasale soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes:

A des doses orales élevées chez l'animal, équivalentes à 500 fois la dose journalière par voie orale proposée chez l'homme, des morts foetales, des retards de croissance et des malformations du squelette ont été observés pendant les études de reproduction.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'azélastine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Du fait de l'administration nasale et des faibles doses administrées, l'exposition systémique devrait être négligeable.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

L'azelastine est excrétée dans le lait maternel en faible quantité. En conséquence, l'administration de ce spray nasal n'est pas recommandé pendant l'allaitement.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'azélastine administrée par voie orale à très fortes doses (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'azélastine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, compte tenu des données disponibles et des propriétés pharmacocinétiques (faible passage systémique), par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'azélastine pendant la grossesse. En fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Ne pas conserver au réfrigérateur.

Forme : Solution pour pulvérisation nasale

Dosage : 0,127 mg/dose

Contenance : 121 pulvérisations ou 1 flacon ou 17 ml

Laboratoire Titulaire : MEDA PHARMA

Laboratoire Exploitant : MYLAN MEDICAL SAS


Forme pharmaceutique

Solution pour pulvérisation nasale.


Composition exprimée par 100 ml de solution

Principes Actifs :
  • Azélastine (0.1 g) chlorhydrate (quantité correspondant en azélastine base : 0,0910 g)

Commentaire : Une dose de 0,14 ml délivre 0,127 mg d'azélastine base.


Excipients :
  • Hypromellose
  • Sodium édétate
  • Citrique acide anhydre
  • Sodium hydrogénophosphate dodécahydraté
  • Sodium chlorure
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.