CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème

Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries :

·dermatophytoses à trichophyton,

·épidermophyton, microsporum en dehors des teignes,

·candidoses cutanées,

·pityriasis versicolor,

Onychomycoses à dermatophytes.

Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.


  • Dermatophytose à trichophyton
  • Dermatophytose à épidermophyton
  • Dermatophytose à microsporum
  • Dermatophytose en dehors des teignes
  • Candidose cutanée
  • Pityriasis versicolor
  • Onychomycose à dermatophytes
  • Dermatite séborrhéique

·Mycoses cutanées : 2 applications quotidiennes pendant 21 jours en moyenne.

·Onychomycoses à dermatophytes : application de CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème seul ou en association à un autre traitement pendant plusieurs mois.

·Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage :

otraitement d'attaque (2 à 4 semaines) : 2 applications par jour,

oau-delà, en traitement d'entretien : 1 application par jour pendant 28 jours.

NE¨PAS APPLIQUER ce médicament près de la région oculaire, sur les muqueuses ou sur les plaies ouvertes.

En cas de candidose : ÉVITER d'utiliser un savon à pH acide.
ARRÊTER IMMÉDIATEMENT le traitement et CONSULTER LE MÉDECIN en cas de réactions locales à type de vésicule pouvant provoquer des réactions allergiques graves.

Résumé du profil de sécurité

·réaction d'hypersensibilité et vésicules au site d'application nécessitant d'interrompre le traitement,

·exacerbation transitoire des signes locaux au site d'application ne nécessitant pas l'arrêt du traitement.

Tableau des effets indésirables :

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont répertoriés ci-dessous en fonction de l'affection et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, ≤ 1/100), non connue.

Classe et fréquenceEffets indésirables
Affections du système immunitaire Peu fréquentHypersensibilité*
Affection de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Fréquence non connueSensation de brûlure Réactions d'eczéma, dermatite de contact
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent

Peu fréquent



Exacerbation des signes au site d'application, érythème et prurit au site d'application** Vésicules au site d'application*

* nécessite l'interruption du traitement

** ne nécessite pas l'arrêt du traitement

Bien qu'aucun effet systémique n'ait été signalé, cette éventualité est à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.


  • Réaction d'hypersensibilité
  • Sensation de brûlure au site d'application
  • Eczéma
  • Dermatite de contact
  • Erythème au site d'application
  • Prurit au site d'application
  • Vésicule au site d'application
  • Réaction cutanée localisée
  • Réaction allergique
Contre-indications

Hypersensibilité à la ciclopirox olamine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Plaie ouverte
  • Yeux
  • Muqueuse
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Éviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème ne doit pas être appliqué sur les plaies ouvertes.

Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide qui favorise la multiplication de candida.

Ce médicament contient de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact). Ce médicament contient de l'alcool benzylique et peut provoquer des réactions allergiques ou une légère irritation locale.

LISTE:

  • Candidose
  • Grande surface
  • Peau lésée
  • Sous occlusion
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Vésicule au site d'application

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Sans objet.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolution connue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous-cutanée de la ciclopirox olamine chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la ciclopirox olamine dans le lait maternel.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été mis en évidence dans les études expérimentales chez le rat après administration orale d'une dose de ciclopirox olamine jusqu'à 5 mg/kg/j.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Crème

Dosage : 1 %

Contenance : 30 g de crème

Laboratoire Titulaire : TEVA SANTE

Laboratoire Exploitant : TEVA SANTE


Forme pharmaceutique

Crème.


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Ciclopirox olamine (1 g)

Commentaire : Excipients à effet notoire : Chaque gramme de crème contient 65,6 mg d’alcool cétylique, 70,8 mg d’alcool stéarylique et 10,0 mg d’alcool benzylique.


Excipients :
  • Octyl-dodécanol
  • Paraffine liquide légère
  • Stéarylique alcool (Effet notoire)
  • Cétylique alcool (Effet notoire)
  • Myristique alcool
  • Coprah acide gras diéthanolamide
  • Polysorbate 60
  • Sorbitan stéarate
  • Benzylique alcool (Effet notoire)
  • Lactique acide
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.