Médicaments


LOCATOP 0,1 %, crème

LOCAPRED est indiqué chez les adultes, les nourrissons, les enfants et les adolescents.

1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :

·         eczéma de contact

·         dermatite atopique

·         lichénification

2. Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels :

·         dermite de stase

·         psoriasis (à l'exclusion des plaques très étendues)

·         lichen

·         prurigo non parasitaire

·         lichen scléro-atrophique génital

·         granulome annulaire

·         lupus érythémateux discoïde

·         pustuloses amicrobiennes palmo-plantaires

·         dermite séborrhéique à l'exception du visage

·         traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde

3. Indications de circonstance pour une durée brève

·         piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.


  • Eczéma de contact
  • Dermatite atopique
  • Lichénification
  • Dermite de stase
  • Psoriasis à l'exclusion des plaques très étendues
  • Lichen
  • Lichen scléro-atrophique génital
  • Prurigo non parasitaire
  • Granulome annulaire
  • Lupus érythémateux discoïde
  • Pustulose palmoplantaire
  • Dermite séborrhéique à l'exception du visage
  • Prurit du mycosis fongoïde
  • Prurigo parasitaire
  • Piqûre d'insecte

Posologie

Chez le nourrisson, l'enfant, l'adolescent et l'adulte :

Le traitement doit être limité à deux applications par jour. Une augmentation trop importante du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement de grande surface nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique…) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

Mode d'administration

Il est conseillé d'appliquer de petites quantités de produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé. L'utilisation d'un gant en plastique est recommandée.

APPLIQUER de petites quantités de produit en touches espacées, puis étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.
UTILISER un gant en plastique. SE LAVER les mains après l'application en cas d'application manuelle.
ARRETER LE TRAITEMENT en cas d'apparition d'une réaction d'intolérance.

SIGNALER AU MEDECIN toute irritation ou infection.
EVITER les applications sur une grande surface, sous un pansement occlusif en raison de la possibilité de passage d'une partie du principe actif dans le sang.
EVITER l'application prolongée, sur les paupières, le visage, dans les plis.
NE PAS APPLIQUER sur les muqueuses.

Résumé du profil de sécurité

Tout comme avec d'autres corticoïdes topiques, l'utilisation prolongée de grandes quantités ou un traitement d'une grande surface peut entraîner une suppression surrénale. Cet effet est plus susceptible de survenir chez les nourrissons et les enfants et en cas d'utilisation de pansements occlusifs.

L'utilisation prolongée peut entraîner atrophie cutanée, télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, fragilité cutanée.

Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien créer ou aggraver une rosacée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Contre-indications).

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique Contre-indications).

Liste tabulée des effets indésirables

Le tableau suivant présente les effets indésirables par classe de système d'organes MedDRA.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Systèmes de classes d'organes

Terme préférentiel MedDRA

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

 

 

Infections secondaires

Folliculite

Affections du système immunitaire

 

 

Hypersensibilité et réaction allergique de contact à un excipient

Affections endocriniennes

 

 

Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (Syndrome de Cushing, retard de croissance)

Affections oculaires

 

 

Vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

Atrophie cutanée

Fragilité cutanée

Télangiectasies

Ecchymoses

Vergetures

Dermatite péri-orale

Dermatite acnéiforme

Eruption pustuleuse

Dépigmentation

Dermatite de contact

Aggravation de rosacée

Escarres

Ulcères de jambe

Urticaire

Hypertrichose

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

Retard de cicatrisation des plaies atones

Description d'effets indésirables sélectionnés

Possibilité d'effets systémiques incluant la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, un syndrome de Cushing, un retard de croissance et de développement chez l'enfant, une vision trouble (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis, et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

Ce médicament contient de l'acide sorbique, de l'alcool cétylstéarylique et éther cétostéarylique de macrogol 1000 qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Suppression surrénalienne
  • Atrophie cutanée
  • Télangiectasie
  • Vergeture
  • Purpura ecchymotique
  • Fragilité cutanée
  • Dermatite péri-orale
  • Rosacée
  • Aggravation d'une rosacée
  • Retard de cicatrisation des plaies atones
  • Retard de cicatrisation des escarres
  • Retard de cicatrisation des ulcères de jambe
  • Infection secondaire
  • Folliculite
  • Hypersensibilité
  • Allergie de contact
  • Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
  • Syndrome de Cushing
  • Retard de croissance
  • Vision floue
  • Ecchymose
  • Dermatite acnéiforme
  • Eruption pustuleuse
  • Dépigmentation
  • Dermatite de contact
  • Escarre
  • Ulcère de jambe
  • Urticaire
  • Hypertrichose
  • Réaction cutanée localisée
  • Eczéma
  • Syndrome cushingoïde
  • Insuffisance surrénale aiguë
  • Troubles visuels
  • Cataracte
  • Glaucome
  • Choriorétinopathie
  • Intolérance locale
  • Hypertension oculaire
  • Psoriasis pustuleux généralisé
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients

·         Infections bactériennes, virales, fongiques primitives ou parasitaires.

·         Lésions ulcérées.

·         Acné.

·         Rosacée.

·         Dermatite péri-orale.

LISTE:

  • Infection primitive bactérienne
  • Infection primitive virale
  • Infection primitive fongique
  • Infection parasitaire
  • Lésion cutanée ulcérée
  • Acné
  • Rosacée
  • Dermatite péri-orale
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Nourrisson

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

·         Utilisation sur le visage

L'utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte ou modérée expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

·         Augmentation de l'absorption systémique de corticoïdes topiques

En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.

·         Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome (voir précautions d'emploi), ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Précautions d'emploi

·         Infections et infestations

En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose cortico-sensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique. Il est néanmoins possible, dans certains cas seulement, d'utiliser une association corticoïde et traitement spécifique.

·         Intolérance locale

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu immédiatement et la cause doit en être recherchée.

·         Troubles oculaires

Des applications répétées et/ou prolongées du produit peuvent causer de l'hypertension oculaire ou une cataracte chez certains patients (Voir Mises en garde spéciales). Chez le patient sans glaucome ou cataracte connu, une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas d'utilisation palpébrale prolongée.

Chez le patient à risque de glaucome, une hypertension réactive est légèrement plus fréquente et les corticoïdes topiques doivent être appliqués sous surveillance ophtalmologique en cas de traitement de plus d'une semaine (Voir Mises en garde spéciales).

·         Effet rebond

Un effet rebond peut être observé lors d'un arrêt brusque après un traitement de longue durée. Ceci peut être évité par un sevrage progressif.

A utiliser avec une précaution particulière chez le patient souffrant de psoriasis puisque les corticoïdes topiques peuvent être dangereux pour un grand nombre de raisons en cas de psoriasis, Parmi celles-ci on note la récurrence de la maladie en raison du développement d'une tolérance, le risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité générale en raison d'une perturbation de la peau.

Population pédiatrique

Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes forts (classes I et II) et d'activité modérée. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

Ce médicament contient de l'acide sorbique, de l'alcool cétylstéarylique et éther cétostéarylique de macrogol 1000 qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

LISTE:

  • Patient de moins de 15 ans
  • Visage
  • Grande surface
  • Sous occlusion
  • Troubles visuels
  • Vision floue
  • Infection d'une dermatose corticosensible
  • Intolérance locale
  • Paupières
  • Risque de glaucome
  • Psoriasis
  • Plis

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Aux doses recommandées, le désonide pour usage topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Le risque de surdosage aigu est peu probable. Cependant, en cas d'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, le risque d'exacerbation des effets indésirables et la possibilité d'effets systémiques ne doit pas être écartée. En cas de surdosage systémique, des signes d'hypercorticisme peuvent apparaître et le traitement doit être arrêté progressivement. Un traitement symptomatique approprié est indiqué. Cependant, à cause du risque de suppression surrénale aiguë, ceci doit être fait sous surveillance médicale.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

LOCATOP 0,1 %, crème n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du désonide chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

L'utilisation de LOCATOP 0,1 %, crème n'est pas conseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de désonide dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

LOCATOP 0,1 %, crème ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude n'a été conduite chez l'animal pour évaluer l'effet du désonide sur la fertilité mâle et femelle.

Durée de conservation :

3 ans

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Crème

Dosage : 0,1 %

Contenance : 30 g

Laboratoire Titulaire : PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

Laboratoire Exploitant : PIERRE FABRE DERMATOLOGIE


Forme pharmaceutique

Crème.


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Désonide (0.1 g)

Commentaire : Excipients à effet notoire : acide sorbique, alcool cétylstéarylique et éther cétostéarylique de macrogol 1000.


Excipients :
  • Vaseline
  • Paraffine liquide
  • Cétostéarylique alcool et (Effet notoire)
  • Macrogol cétostéarylique éther 1000 (EMULGADE 1000 NI)
  • Propyle gallate
  • Sodium édétate
  • Sorbique acide (Effet notoire)
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.