Médicaments


ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée

Candidoses :

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication ;

·Traitement :

ointertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

operlèche,

ovulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

·Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

Dermatophyties :

·Traitement :

odermatophyties de la peau glabre,

ointertrigos génitaux et cruraux,

ointertrigos des orteils,

otraitement des sycosis et kérions : un traitement systèmique antifongique associé est à discuter.

·Traitement d'appoint :

oteignes,

ofolliculites à trichophyton rubrum trichophyton.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Pityriasis versicolor

Erythrasma


  • Intertrigo candidosique
  • Intertrigo candidosique anal et périanal
  • Perlèche à candida
  • Vulvite à candida
  • Balanite à candida
  • Onyxis et périonyxis à candida
  • Dermatophytie de la peau glabre
  • Intertrigo dermatophytique génital et crural
  • Intertrigo dermatophytique des orteils
  • Sycosis dermatophytique
  • Kérion
  • Teignes
  • Folliculite à trichophyton rubrum
  • Pityriasis versicolor
  • Erythrasma

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

Appliquer l'émulsion sur les régions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce jusqu'à pénétration complète.

Les indications préférentielles de la forme émulsion figurent dans le tableau suivant :

LésionsFormes conseilléesDurée du traitement
1. CANDIDOSES ··Mycose des plis: intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital...
onon macéréescrème1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes
omacéréespoudre1 à 2 semaines environ 1 à 2 flacons
·Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite, candidose du siège.émulsion fluide8 jours, soit 1 flacon
·Mycoses des peaux fragiles : enfants, visageémulsion fluide2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons
·Mycoses des ongles : onyxis, périonyxiscrème + antifongique per os1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes
2. DERMATOPHYTIES ·Dermatophyties de la peau glabrecrème2 semaines, soit 2 tubes
·Intertrigo génital et crural :
onon macérécrème2 à 3 semaines environ 2 à 3 tubes
omacérépoudre2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons
·Intertrigo des orteilspoudre3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes)
·Mycoses des poils : folliculites, kérion sycosisémulsion fluide4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées
·Teignescrème + antifongique per os4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes
3. PITYRIASIS VERSICOLORsolution2 semaines soit 4 flacons
4. ERYTHRASMAcrème1 à 2 semaines soit 1 à 2 tubes

ARRETER LE TRAITEMENT en cas d'allergie (reconnaissable par des rougeurs, des boutons...) ou d'irritation.

CANDIDOSES : EVITER d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant le multiplication du Candida).

La sécurité de ECONAZOLE TEVA SANTE, toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme émulsion fluide pour application locale (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).

Les effets indésirables rapportés au cours d'essais cliniques et depuis la mise sur le marché de ECONAZOLE TEVA SANTE toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe ClasseFréquence: effet indésirable
Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée: hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : prurit, sensation de brûlure
Peu fréquent : érythème
Fréquence indéterminée : angioedème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : douleur
Peu fréquent : gêne, gonflement

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Hypersensibilité
  • Prurit cutané
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Erythème cutané
  • Angioedème
  • Dermite de contact
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Vésicule
  • Exfoliation cutanée
  • Douleur au site d'administration
  • Gêne au site d'application
  • Gonflement au site d'application
  • Irritation cutanée
  • Irritation des yeux
  • Irritation des muqueuses
  • Eczéma
  • Ictère chez le nouveau-né
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Yeux
  • Nez
  • Muqueuse
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour usage externe uniquement.

· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

· Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d'occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).

· Ne pas appliquer dans l'oeil, le nez.

· Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l'INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l'antivitamine K, adaptée pendant le traitement par ECONAZOLE TEVA SANTE et après son arrêt (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Excipients

Acide benzoïque (E210)

Ce médicament contient de l'acide benzoïque (E210). Il peut provoquer des réactions immédiates de contact non immunologiques par un éventuel mécanisme cholinergique.

L'absorption par la peau immature des nouveau-nés est significative. L'acide benzoïque peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).

Citronellol

Ce médicament contient un parfum contenant du citronellol. Le citronellol peut provoquer des réactions allergiques.

En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.

Butylhydroxyanisole (E320) et du butylhydroxytoluène (E321)

Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Si une réaction d'hypersensibilité (allergie) ou d'irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.

LISTE:

  • Sous occlusion
  • Sujet âgé
  • Escarre
  • Intertrigo candidosique sous-mammaire
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Irritation
  • Allaitement
  • Nouveau-né

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Traitement :

ECONAZOLE TEVA SANTE ne doit être utilisé que par voie topique. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.

Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de ECONAZOLE TEVA SANTE chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.

En conséquence, ECONAZOLE TEVA SANTE ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c'est essentiel pour la mère.

ECONAZOLE TEVA SANTE peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le foetus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.
On ne sait pas si l'application cutanée de ECONAZOLE TEVA SANTE peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand ECONAZOLE TEVA SANTE est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Emulsion fluide pour application cutanée

Dosage : 1 %

Contenance : 15 applications ou 30 g ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : TEVA SANTE

Laboratoire Exploitant : TEVA SANTE


Forme pharmaceutique

Emulsion fluide pour application locale.


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Éconazole nitrate (1 g)

Commentaire : Excipients à effet notoire : acide benzoïque (E210), butylhydroxyanisole (E320), citronellol, butylhydroxytoluène (E321). Chaque gramme d’émulsion contient 2 mg d’acide benzoïque (E210).


Excipients :
  • Ethylèneglycol palmitostéarate et
  • Polyoxyéthylèneglycol palmitostéarate (TEFOSE 63)
  • Glycérides polyglycolysés insaturés (LABRAFIL M 1944 CS)
  • Paraffine liquide légère
  • Benzoïque acide (Effet notoire)
  • Butylhydroxyanisole (Effet notoire)
  • Silice colloïdale anhydre
  • Eau purifiée
  • Parfum :
    • Linalyle acétate
    • Citronellol
    • Butylhydroxytoluène (Effet notoire)
    • Dipropylèneglycol
  • Huiles essentielles de :
    • Lavandin
    • Orange
    • Mandarine

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.