Médicaments


VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose

·         Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.

·         Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'oeil.

·         Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires.


  • Myosis au cours de la chirurgie de la cataracte
  • Manifestation inflammatoire liée aux interventions chirurgicales du segment antérieur de l'oeil
  • Manifestation inflammatoire liée aux interventions chirurgicales de la cataracte
  • Manifestation douloureuse oculaire liée à la kératectomie photoréfractive

Posologie

Chez l'adulte

Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte et prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'oeil :

·         pré-opératoire : jusqu'à 5 fois 1 goutte dans les 3 heures précédant l'intervention ;

·         post-opératoire : 3 fois 1 goutte dès la fin de l'intervention, puis 3 à 5 fois 1 goutte par jour, aussi longtemps que nécessaire.

Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires :

·         pré-opératoire : 2 gouttes dans l'heure précédant l'opération ;

·         post-opératoire : 2 gouttes dans l'heure suivant l'opération, puis 4 gouttes dans les 24 heures suivant l'opération.

Chez l'enfant

Aucune étude spécifique n'a été réalisée.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'oeil à traiter en regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure légèrement vers le bas.

Le contenu de l'unidose reste stérile jusqu'à la première ouverture. L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et le contenu inutilisé des unidoses ne doit pas être conservé.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre au moins 15 minutes entre les deux instillations.

Après instillation du collyre, le passage systémique peut être réduit par l'occlusion lacrymonasale ou par la fermeture des paupières pendant 5 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'activité locale.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE en cas de réaction d'hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vision trouble). Ne pas conduire ou utiliser de machines sans avoir une vision normale.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter la dilution des principes actifs, espacer de 15 minutes les instillations.

Des effets indésirables identifiés après commercialisation sont listés ci-dessous. La catégorie de fréquence correspondante à ces effets indésirables n'est pas connue et ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Affections oculaires

Très fréquent : douleur oculaire

Fréquence inconnue.

Sensation transitoire, légère à modérée d'irritation oculaire, prurit de l'oeil, hyperémie oculaire, et vision trouble transitoire immédiatement après instillation.

Des kératites ponctuées ou d'autres troubles cornéens ont été observés : amincissements, oedème, ulcères cornéens, anomalies de l'épithélium cornéen qui pourraient devenir menaçants pour la vue, ont été rapportés, notamment chez les patients à risque tels que ceux utilisant des corticostéroïdes ou ceux présentant une maladie concomitante telle que, arthrite rhumatoïde ou des infections.

La plupart des patients avaient été traités pendant une période de temps prolongée.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence inconnue.

Dyspnée et asthme exacerbé.

Réactions allergiques telles que : hyperémie conjonctivale, conjonctivite allergique, oedème palpébral, urticaire, rash, eczéma de contact, érythème, prurit, toux et rhinite, photosensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..


  • Douleur oculaire
  • Sensation d'irritation oculaire
  • Prurit de l'oeil
  • Hyperémie oculaire
  • Vision trouble
  • Kératite ponctuée
  • Amincissement de la cornée
  • Oedème de la cornée
  • Ulcère cornéen
  • Anomalie de l'épithélium cornéen
  • Dyspnée
  • Asthme exacerbé
  • Réaction allergique
  • Hyperémie conjonctivale
  • Conjonctivite allergique
  • Oedème palpébral
  • Urticaire allergique
  • Rash
  • Eczéma de contact des paupières
  • Erythème de la paupière
  • Toux
  • Rhinite
  • Photosensibilité
Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas :

· hypersensibilité au diclofénac ou à l'un des excipients du produit mentionné à la rubrique Composition,

· d'antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de diclofénac ou de substances d'activité proche telles que l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) des substances inhibant la synthèse de prostaglandines.

· grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

LISTE:

  • Allergie AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise de diclofénac
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Grossesse à partir du 6ème mois
  • Injection péri-oculaire
  • Injection intra-oculaire
  • Patient de moins de 15 ans
  • Port de lentilles de contact
  • Grossesse 5 premiers mois
  • Femme envisageant une grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

· Ne pas injecter, ne pas avaler.

· Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

· Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

· L'administration de ce collyre peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique Contre-indications).

· En cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit être interrompu.

· Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères (par exemple : eczéma).

· En cas de risque infectieux ou en présence d'infection, un traitement approprié doit être prescrit.

· Lors du traitement par VOLTARENOPHTAcollyre en récipient unidose, le port des lentilles de contact est déconseillé.

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter la dilution des principes actifs, espacer de 15 minutes les instillations.

· Ne pas toucher l'oeil avec l'embout de l'unidose.

· L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une réutilisation lors des administrations suivantes.

LISTE:

  • Asthme associé à une rhinite chronique
  • Asthme associé à une sinusite chronique
  • Asthme associé à une polypose nasale
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Infection oculaire

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'association d'un AINS topique, avec un corticoïde topique, pourrait augmenter le risque de développer des complications cornéennes. Par conséquent des précautions doivent être prises.

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Il n'y a pas eu de cas de surdosage avec VOLTARENOPHTA. Cependant une ingestion orale involontaire entraîne un risque d'effet indésirable minimal étant donné qu'une unidose de 0,3 ml contient seulement 0,3 mg de diclofénac sodique correspondant à 0,2 % de la dose maximale journalière recommandée.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Possibilité de vision trouble liée à l'instillation du collyre. Dans ce cas il convient d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à l'arrêt des symptômes.

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le foetus à une atteinte fonctionnelle rénale :

·  in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

· à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas conserver l'unidose après ouverture.

Forme : Collyre

Dosage : 0,1 %

Contenance : 6 mg ou 120 gouttes ou 6 ml ou 20 récipients unidoses

Laboratoire Titulaire : THEA (THEA PHARMA)

Laboratoire Exploitant : THEA (THEA PHARMA)


Forme pharmaceutique

Collyre en solution en récipient unidose.


Composition exprimée par Récipient unidose

Principes Actifs :
  • Diclofénac sodique (0.3 mg)

Commentaire : Excipients : huile de ricin polyoxyéthylénée (CREMOPHOR EL) (15,0 mg/0,3 ml)


Excipients :
  • Huile de ricin polyoxyéthylénée (CREMOPHOR EL) (Effet notoire)
  • Trométamol
  • Borique acide
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.