SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé

·         · Accidents hémorragiques dus à un état fibrinolytique primitif généralisé.

·         · Accidents hémorragiques au cours d'un traitement à effet fibrinolytique.

·         · Accidents hémorragiques entretenus par une fibrinolyse locale, comme c'est le cas dans :

o   o ménorragies et métrorragies :

§  § par dysfonctionnement hormonal,

§  § secondaires à des lésions traumatiques ou infectieuses, ou dégénératives de l'utérus.

o   o hémorragies digestives,

o   o hématuries d'origine basse :

§  § des adénomes prostatiques,

§  § des néoplasies malignes prostatiques et vésicales,

§  § des lithiases,

§  § et plus généralement des affections urinaires hémorragiques, au décours des interventions chirurgicales prostatiques et des actes chirurgicaux intéressant le tractus urinaire.

o   o hémorragies opératoires oto-rhino-laryngologiques (adénoïdectomies et amygdalectomies).


  • Accident hémorragique dû à un état fibrinolytique primitif
  • Accident hémorragique au cours d'un traitement à effet fibrinolytique
  • Ménorragie
  • Métrorragie
  • Hémorragie digestive
  • Hématurie de lithiase
  • Hématurie de néoplasie maligne vésicale
  • Hématurie de néoplasie maligne prostatique
  • Hématurie de l'adénome prostatique
  • Affection urinaire hémorragique d'intervention chirurgicale prostatique
  • Affection urinaire hémorragique en chirurgie du tractus urinaire
  • Hémorragie opératoire otorhinolaryngologique

Posologie

Chez l'adulte, la posologie se situe, suivant le cas à traiter, de 2 à 4 g par 24 heures à répartir en 2 ou 3 prises (soit 4 à 8 comprimés par jour).

Population pédiatrique

Chez l'enfant, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique Indications thérapeutiques, la posologie est de l'ordre de 20 mg/kg/jour. Cependant, les données d'efficacité, de posologie et de sécurité d'emploi pour ces indications sont limitées.

Mode d'administration

Voie orale.

CONTACTER IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN en cas d'apparition des signes suivants : douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres, douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain, perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges).

Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et la pharmacovigilance post-commercialisation, sont repris ci-dessous par classe de systèmes d'organes.

Tableau reprenant la liste des effets indésirables

Les effets indésirables signalés sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes MedDRA

Fréquence

Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Troubles digestifs tels que :

- Diarrhée

- Vomissements

- Nausées

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

- Convulsions, particulièrement cas de facteur de risque ou d'antécédent de convulsion ainsi qu'en cas de mésusage (voir rubrique Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

- Troubles visuels, dont des troubles de la perception des couleurs

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

- Malaise avec hypotension, avec ou sans perte de conscience (généralement après une injection intraveineuse trop rapide, exceptionnellement après une administration par voie orale)

- Thrombose artérielle ou veineuse susceptible de survenir dans n'importe quel site.

Troubles généraux

Fréquence indéterminée

 

 

 

- Réactions d'hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques (urticaire, angio-oedème, choc anaphylactique) et des éruptions cutanées diverses.

Fréquence indéterminée

- Erythème pigmenté fixe

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

- Dermite allergique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des centres régionaux de pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Convulsions
  • Trouble visuel
  • Altération de la vision des couleurs
  • Malaise
  • Hypotension
  • Perte de connaissance
  • Thrombose artérielle
  • Thrombose veineuse
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Urticaire allergique
  • Angio-oedème
  • Choc anaphylactique
  • Eruption cutanée allergique
  • Erythème pigmenté fixe
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         ·Thrombose veineuse ou artérielle aiguë (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

·         · Etats fibrinolytiques réactionnels à une coagulopathie de consommation à l'exception d'états associés à une activation prédominante du système fibrinolytique avec une hémorragie grave aigüe (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

·         · Insuffisance rénale grave (risque d'accumulation) ;

·         · Antécédent de convulsions;

·         · Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

LISTE:

  • Hypersensibilité amidon de blé
  • Thrombose
  • Etat fibrinolytique réactionnel à une coagulopathie de consommation
  • Insuffisance rénale grave
  • Antécédent de convulsion
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Allaitement
  • Grossesse premier trimestre

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Evénements thrombo-emboliques

Les facteurs de risque de maladie thrombo-embolique doivent être pris en compte avant l'utilisation d'acide tranéxamique. Chez les patients présentant des antécédents de maladies thrombo-emboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue d'événements thrombo-emboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), l'acide tranéxamique ne doit être administré qu'en présence d'une forte indication médicale, après consultation d'un spécialiste de l'hémostase et sous une stricte surveillance médicale (voir rubrique Contre-indications).

Oestro-progestatifs

L'acide tranéxamique doit être administré avec prudence chez les patientes sous oestro-progestatifs (contraception orale et hormonothérapie substitutive) du fait du risque accru de thrombose.

Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de troubles thromboemboliques artériels ou veineux.

Troubles visuels

Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment une déficience visuelle, une vision trouble, une perturbation de la vision des couleurs. Si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l'oeil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l'oeil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors d'une utilisation continue et prolongée d'acide tranéxamique. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, le médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d'utiliser à long terme l'acide tranéxamique dans chaque cas individuel.

Précautions d'emploi

Convulsions

Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par l'acide tranéxamique. Lors d'une chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC), la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse (IV) d'acide tranéxamique à des doses élevées. Lorsque les doses plus faibles recommandées d'acide tranéxamique étaient utilisées, l'incidence des crises post-opératoires était similaire à celle constatée chez des patients non traités.

Hématurie

En cas d'hématurie provenant des voies urinaires supérieures, il y a un risque d'obstruction urétrale.

Insuffisance rénale

 En cas d'insuffisance rénale entraînant un risque d'accumulation, la posologie d'acide tranéxamique sera réduite en fonction de la créatininémie.

Lorsque la créatinine sérique est comprise :

·         · entre 120 et 250 µmol/l, la posologie sera de 10 mg/kg, deux fois par jour,

·         · entre 250 et 500 µmol/l, la posologie sera de 10 mg/kg, une fois par 24 heures,

·         · de 500 µmol/l et plus, la posologie sera de 5 mg/kg, toutes les 24 heures.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.

LISTE:

  • Risque thrombo-embolique
  • Antécédent thrombo-embolique
  • Antécédent familial thrombo-embolique
  • Trouble visuel
  • Surveillance ophtalmologique
  • Affection de la rétine
  • Hématurie d'origine rénale
  • Insuffisance rénale légère à modérée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Un traitement simultané par des anticoagulants doit être administré sous la stricte surveillance d'un médecin spécialisé dans ce domaine.

Les médicaments qui agissent sur l'hémostase doivent être administrés avec précaution aux patients traités par l'acide tranéxamique.

Par ailleurs, l'effet antifibrinolytique du médicament peut être antagonisé avec des thrombolytiques.

Il existe un risque théorique d'augmentation de la formation de thrombus, tel qu'avec les oestrogènes.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Les signes et symptômes peuvent inclure vertiges, céphalées, hypotension et convulsions. Il a été démontré que les convulsions tendent à survenir à une fréquence plus élevée lorsque la dose augmente.

La prise en charge d'un surdosage consiste en un traitement symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine est attirée sur les risques de vertiges liés à l'emploi de ce médicament.

Grossesse

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acide tranéxamique au cours du premier trimestre de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes bien que les données animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène.

Des données cliniques limitées lors de l'utilisation d'acide tranéxamique dans certaines complications hémorragiques des second et troisième trimestres de la grossesse n'ont pas mis en évidence d'effet foetotoxique majeur.

Allaitement

L'acide tranéxamique est excrété dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 500 mg

Contenance : 10000 mg ou 20 comprimés

Laboratoire Titulaire : LABORATOIRE CCD

Laboratoire Exploitant : LABORATOIRE CCD


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Tranexamique acide (500 mg)

Commentaire : Excipients à effet notoire : saccharose, amidon de blé (gluten)


Excipients :
  • Amidon de blé (Effet notoire)
  • Magnésium stéarate
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Pelliculage :
    • Copolymère de :
      • Butyle méthacrylate
      • 2-diméthyl aminoéthyl méthacrylate et de
      • Méthyle méthacrylate 1 : 2 : 1 (dispersion à 12,5 pour cent) (EUDRAGIT E 12,5)
      • Cire d'abeille blanche

    *Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.