Médicaments


NALOREX 50 mg, comprimé pelliculé sécable (PRODUIT SUPPRIME LE 25/06/2012)

 

Dans le cadre de la toxicomanie aux opiacés, traitement de soutien :

·     après la cure de sevrage, en consolidation,

·     dans la prévention tertiaire pour éviter les rechutes.

 


  • Toxicomanie aux opiacés

 

Posologie

 

Les cures de naltrexone doivent être conduites par des médecins bien entraînés à la prise en charge de toxicomanes.

 

L'administration de naltrexone ne peut être envisagée qu'après sevrage depuis 7 à 10 jours (voir  mises en garde).

 

Une dose orale de 50 mg de naltrexone a une action préventive et antagoniste de l'ordre de 24 heures.

 

La dose initiale de naltrexone est de 25 mg (un demi-comprimé). Le patient doit rester sous surveillance médicale pendant 1 heure. Si aucun syndrome de sevrage n'est observé, le patient peut recevoir une nouvelle dose de 25 mg.

 

La dose d'entretien de naltrexone est de 50 mg par jour (1 comprimé).

L'administration tri-hebdomadaire peut être envisagée si elle permet d'obtenir une meilleure compliance, soit par exemple 100 mg le lundi, 100 mg le mercredi et 150 mg le vendredi.

 

Une période initiale de 3 mois est conseillée. Elle peut être prolongée en fonction de l'appréciation clinique.

 

Compte tenu de l'état de dépendance psychique du toxicomane, il est conseillé de prolonger le traitement par naltrexone aussi longtemps que le patient en éprouvera le besoin.

 


 

Chez les toxicomanes, un certain nombre de troubles sont d'observation courante, pour lesquels il n'est pas facile d'apprécier la responsabilité exacte du traitement.

 

Les réactions suivantes ont été signalées, soit en début, soit en cours de traitement :

 

·     avec une incidence, supérieure à 10 % :

Insomnie, anxiété, nervosité, crampes et douleurs abdominales, nausées et/ou vomissements, manque d'énergie, douleurs articulaires et musculaires, céphalées.

 

·     avec une incidence, inférieure à 10 % :

Inappétence, diarrhée, constipation, sensation de soif, irritabilité, tristesse, étourdissement, rash cutané, éjaculation retardée, baisse de la libido, écoulement nasal, douleur thoracique, hypersudation.

 

Une surveillance périodique des fonctions hépatiques est nécessaire car elles sont souvent altérées chez les toxicomanes et certaines modifications des tests hépatiques ont été rapportées.

 

Un cas de purpura idiopathique thrombopénique réversible a été rapporté.

 


  • Insomnie
  • Anxiété
  • Nervosité
  • Crampe abdominale
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Manque d'énergie
  • Douleur articulaire
  • Douleur musculaire
  • Céphalée
  • Inappétence
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Sensation de soif
  • Irritabilité
  • Tristesse
  • Etourdissement
  • Rash cutané
  • Ejaculation retardée
  • Baisse de la libido
  • Ecoulement nasal
  • Douleur thoracique
  • Hypersudation
  • Modification des tests hépatiques
  • Purpura idiopathique thrombopénique
Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

·       hypersensibilité à la naltrexone,

·       insuffisance hépato-cellulaire sévère ou hépatite aiguë,

·       sujets en état de dépendance aux opiacés en raison du risque d'apparition d'un syndrome de sevrage aigu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·       présence de symptômes de sevrage aux opiacés, de réaction de sevrage à l'injection de naloxone et/ou d'opiacés dans les urines,

·       en association avec la méthadone (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·       sujet âgé en l'absence d'étude spécifique.

LISTE:

  • Insuffisance hépatocellulaire grave
  • Etat de dépendance aux opiacés
  • Sujet âgé
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Chez les sujets en état de dépendance aux opiacés, l'administration de naltrexone peut provoquer un syndrome de sevrage grave, d'installation rapide (5 min) et durable (48 h).

Aussi, la mise en route d'un traitement par la naltrexone ne doit être effectuée :

·       qu'après une période d'arrêt suffisante du morphinique (de l'ordre de 5 à 7 jours pour l'héroïne et d'au moins 10 jours pour la méthadone),

·       et après vérification de l'absence d'élimination de substances morphiniques dans les urines du malade.
Dans ces conditions, la confirmation de la non-dépendance aux opiacés peut éventuellement être réalisée en utilisant la naloxone, antagoniste morphinique de courte durée d'action (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

L'administration simultanée de naltrexone avec un produit contenant un opiacé devra être évitée.

En cas de nécessité d'un traitement antalgique opiacé, une dose plus forte pourra être nécessaire pour soulager la douleur. La dépression respiratoire et les autres symptômes en résultant peuvent donc être d'intensité accrue et de durée prolongée. Et d'autres effets peuvent apparaître : gonflement de la face, démangeaisons, érythème généralisé dû à une libération d'histamine.

Dans ce cas, le patient doit être gardé sous surveillance.

Le patient sera prévenu qu'une prise massive d'opiacés dans le but de surmonter l'effet de la naltrexone peut entraîner une intoxication aiguë qui engage le pronostic vital.

Des états dépressifs et des tentatives de suicide ont été rapportés chez quelques sujets recevant la naltrexone ou le placebo dans les études contrôlées menées dans le cadre du traitement de l'alcoolo-dépendance. Bien qu'aucune relation de cause à effet avec la naltrexone n'ait été établie, il apparaît que l'administration de naltrexone ne réduit pas le risque de suicide chez ces patients.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Chez l'insuffisant rénal et l'insuffisant hépatique, une surveillance particulière doit être exercée.

En cas d'insuffisance hépato-cellulaire grave la naltrexone est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

LISTE:

  • Insuffisant rénal
  • Insuffisant hépatique
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées

+ La méthadone en traitement de substitution

Risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations déconseillées

+ Analgésiques morphiniques agonistes

Risque de diminution de l'effet antalgique.

Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.

+ Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Morphiniques agonistes-antagonistes

Risque de diminution de l'effet antalgique et/ou d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.

+ Morphiniques en traitement de substitution (hors méthadone voir associations contre-indiquées)

Risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations à prendre en compte

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

 

Aucun cas d'intoxication par surdosage du produit n'a été rapporté. Si un tel cas se produisait, le patient devra être traité de façon symptomatique en milieu hospitalier.

L'administration massive de 800 mg de naltrexone par jour pendant 7 jours n'a pas entraîné d'effets indésirables.  

 



Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament, l'attention des patients doit être attirée sur les risques liés à la conduite d'un véhicule et/ou à l'utilisation d'une machine.

Grossesse

Les données animales sont rassurantes et les données cliniques sont encore insuffisantes. Cependant, le maintien de l'abstinence en cours de grossesse étant primordial, l'utilisation de la naltrexone est envisageable quel que soit le terme de la grossesse.

L'utilisation de la naltrexone chez les patientes alcooliques et traitées par ailleurs au long cours par des opiacés ou en traitement de substitution aux opiacés ou dépendantes aux opiacés, expose à un risque de syndrome de sevrage aigu qui peut avoir des conséquences graves pour la mère et le foetus (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En cas de prescription d'antalgiques opiacés, le traitement par naltrexone devra être interrompu (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Allaitement

En l'absence de données, l'utilisation de la naltrexone est déconseillée pendant l'allaitement.

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Comprimé pelliculé sécable

Dosage : 50 mg

Contenance : 1400 mg ou 28 comprimés

Laboratoire Titulaire : BRISTOL-MYERS SQUIBB

Laboratoire Exploitant : MSD FRANCE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Naltrexone (50 mg) chlorhydrate

Excipients :
  • Lactose monohydraté (Effet notoire)
  • Cellulose microcristalline
  • Crospolyvidone
  • Silice colloïdale anhydre
  • Magnésium stéarate
  • Opadry jaune pâle

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