TRANSULOSE, gelée orale en pot

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.


  • Constipation

Une cuillère à café (5 ml) de ce médicament = 1,75 g de lactulose et 3,2 g d'huile de paraffine solidifiée.

Posologie

Constipation

La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.

La posologie journalière est en moyenne :

Traitement d'attaque : 2 à 3 cuillères à café par jour.

Traitement d'entretien : 1 à 3 cuillères à café par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Mode d'administration

Voie orale.

EN CAS DE DIARRHEE, diminuer la posologie. Si elle persite, interrompre le traitement.

LE TRAITEMENT doit être associé à :
- une augmentation des apports alimentaires en fibres végétales et en boissons,

- une augmentation de l'activité physique (sport, marche...).

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 


 

Effets indésirables

Classes de système d'organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

 

Douleurs anales

·         Ballonnements, selles semi-liquides.

Ces effets indésirables peuvent survenir en début de traitement mais ils cessent généralement après adaptation de la posologie.

 

·         L'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation péri-anale

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

Prurit

Troubles du métabolisme

Et de la nutrition

 

 

Perte de poids modérée.

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

 

·         Pneumopathie lipidique en cas d'inhalation bronchique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Ballonnement
  • Selles semi-liquides
  • Prurit anal
  • Douleur anale
  • Amaigrissement
  • Suintement anal
  • Irritation périanale
  • Inhalation bronchique
  • Pneumopathie huileuse d'inhalation
Contre-indications

Hypersensibilité au lactulose ou à l'un des composants mentionnés à la rubrique Composition.

Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn…), syndrome occlusif ou subocclusif, perforation digestive ou suspicion de perforation digestive, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique.

En cas de phénylcétonurie en raison de la présence d'aspartam.

 

 

LISTE:

  • Colopathie organique inflammatoire
  • Syndrome occlusif
  • Syndrome subocclusif
  • Perforation digestive
  • Risque de perforation digestive
  • Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée
  • Phénylcétonurie

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

·         enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

·         conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Ce médicament peut être prescrit aux diabétiques car il ne contient pas de glucose.

L'administration d'huile de paraffine chez les personnes,  débilitées, allongées, ou en cas de reflux gastro-oesophagien doit se faire avec prudence en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique. (voir rubrique Effets indésirables)

Le produit devra être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydroélectrolytiques (tels que les patients porteurs d'une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou traités concomitamment par des diurétiques).

LISTE:

  • Indications limitées à l'adulte
  • Susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles
  • Alitement
  • Difficulté de déglutition
  • Trouble hydro-électrolytique
  • Altération de la fonction rénale
  • Altération de la fonction hépatique
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

L'utilisation prolongée d'huile de paraffine est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptôme : diarrhée.

Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie. Correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne importante.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse avec l'huile de paraffine disponible chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'huile de paraffine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

La diminution d'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) est à prendre en compte.

Allaitement

En raison de leurs caractéristiques pharmacocinétiques, les substances actives du médicament ne sont pas absorbées par le tractus intestinal. L'allaitement est donc possible lorsque la mère prend ce médicament.

Durée de conservation :

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : 4 semaines.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

Forme : Gelée orale

Dosage : 35 %/21,45 %/42,91 %

Contenance : 30 cuillères à café ou 150 g ou 1 pot

Laboratoire Titulaire : TEVA SANTE

Laboratoire Exploitant : TEVA SANTE


Forme pharmaceutique

Gelée orale.


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Lactulose (35 g)
  • Huile de paraffine spéciale solidifiée :
  • Quantité correspondant à :
  • Vaseline (21.45 g)
  • Paraffine (42.91 g) liquide (PRIMOL 352)

Commentaire : Excipient à effet notoire : aspartam. Une cuillère à café (5 ml) de ce médicament = 1,75 g de lactulose et 3,2 g d'huile de paraffine solidifiée.


Excipients :
  • Aspartam (Effet notoire)
  • Cholestérol
  • Lactique acide
  • Huile de bixine
  • Mandarine huile essentielle
  • Citron huile essentielle
  • Orange douce, huile essentielle

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.