ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur

Traitement symptomatique de la rhinorrhée séro-muqueuse des rhinites vasomotrices non infectées non allergiques.

Traitement d'appoint de la rhinorrhée séro-muqueuse des rhinites allergiques non infectées.


  • Rhinite vasomotrice
  • Rhinite allergique

Posologie

Réservé à l'adulte :

2 pulvérisations (42 µg) dans chaque narine, 2 à 3 fois par jour.

Mode d'administration

Se moucher avant chaque administration.

L'embout nasal devra être nettoyé avant et après chaque utilisation.

CONSULTER RAPIDEMENT LE MEDECIN en cas de douleur ou de gêne oculaire, de vision trouble, d'images colorées associées à une rougeur conjonctivale et congestion de la cornée.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas d'urticaire, de démangeaisons, de rougeurs, de boutons, de difficultés à respirer, de gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge et du cou.
RINCER ABONDAMMENT A L'EAU en cas de contact accidentel avec les yeux.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (sensation vertigineuse, trouble de l'accomodation, mydriase, vision trouble).

Un grand nombre d'effets indésirables listés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques d'ATROVENT NASAL 0,03%, solution nasale en flacon pulvérisateur. Comme tous les traitements par voie topique, ATROVENT NASAL 0,03%, solution nasale en flacon pulvérisateur peut engendrer des symptômes d'irritation locale. Les effets indésirables ont été identifiés à partir des données obtenues d'essais cliniques et de pharmacovigilance durant l'utilisation du médicament après sa mise sur le marché.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés lors des essais cliniques étaient l'épistaxis, la sécheresse nasale, les céphalées, la gêne nasale et l'irritation de la gorge.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Terme usuel MedDRA

Fréquence

Affections du système immunitaire 

Hypersensibilité

Réaction anaphylactique

 

Peu fréquent

Peu fréquent

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses

 

Fréquent

Peu fréquent

Affections oculaires

Troubles de l'accommodation visuelle

Mydriase

Douleur oculaire

Augmentation de la pression intraoculaire

Glaucome par fermeture de l'angle

Vision trouble

Vision de halo

Hyperémie conjonctivale

Œdème cornéen

 

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Troubles cardiaques

Tachycardie supraventriculaire

Fibrillation auriculaire

Tachycardie

Palpitations

 

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Epistaxis

Sécheresse nasale

Irritation pharyngée

Gêne nasale

Bronchospasme

Laryngospasme

Œdème pharyngé

Sécheresse de la gorge

 

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Affections gastro-intestinales

Sécheresse buccale

Nausées

Troubles de la motilité gastro-intestinale (constipation, diarrhée, vomissement)

Oedème buccal

Stomatite

 

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

 

Peu fréquent

Peu fréquent

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

Œdème de Quincke

Prurit

Urticaire

 

Peu fréquent

Peu fréquent

Rare

Rare

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire

 

Peu fréquent

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Augmentation de la pression intra-oculaire
  • Mydriase
  • Douleur oculaire
  • Oedème cornéen
  • Hyperhémie conjonctivale
  • Halo visuel
  • Vision trouble
  • Trouble de l'accommodation
  • Tachycardie supraventriculaire
  • Palpitation
  • Fibrillation auriculaire
  • Tachycardie
  • Epistaxis
  • Sécheresse nasale
  • Irritation pharyngée
  • Gêne nasale
  • Bronchospasme
  • Laryngospasme
  • Oedème pharyngé
  • Sécheresse de la gorge
  • Sécheresse de la bouche
  • Nausée
  • Trouble de la motilité gastro-intestinale
  • Constipation
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Oedème buccal
  • Stomatite
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Oedème de Quincke
  • Urticaire
  • Rétention urinaire
  • Oedème de la muqueuse nasale
  • Gêne respiratoire
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à l'atropine ou ses dérivés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

Rhinites infectieuses (risque de sinusite favorisée par l'assèchement de la pituitaire).

LISTE:

  • Hypersensibilité bromure d'ipratropium
  • Hypersensibilité atropine
  • Hypersensibilité chlorure de benzalkonium
  • Hypersensibilité dérivés de l'atropine
  • Rhinite infectieuse
  • Enfant
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Il n'existe aucun bénéfice thérapeutique à multiplier le nombre de prises par jour.

En l'absence de données chez l'enfant, l'ATROVENT NASAL 0,03%, solution nasale en flacon pulvérisateur, ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 15 ans.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un oedème de la muqueuse nasale particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.

En raison de son activité anticholinergique, la projection accidentelle d'ipratropium dans l'oeil provoque une mydriase par effet parasympatholytique et expose les sujets prédisposés à un risque de crise aiguë de glaucome par fermeture de l'angle.

L'apparition de signes de glaucome par fermeture de l'angle (douleur ou gêne oculaire, vision trouble, perception d'images colorées, rougeur conjonctivale, congestion de la cornée) nécessite l'interruption du traitement et un avis médical spécialisé immédiat.

Précaution d'emploi

En cas d'infection bactérienne, le risque de survenue de sinusite est favorisé par l'assèchement de la pituitaire lié à l'administration du produit.

Le traitement par le bromure d'ipratropium doit être prescrit avec prudence chez les personnes âgées, notamment chez les sujets masculins présentant des antécédents d'obstruction des voies urinaires (par exemple, un adénome prostatique ou une obstruction urétrale).

Le bromure d'ipratropium sera utilisé avec prudence chez les patients atteints de mucoviscidose plus souvent sujets à des troubles de la motilité gastro-intestinale.

Les patients doivent être formés à une utilisation correcte d'ATROVENT NASAL 0,03%, solution nasale en flacon pulvérisateur.

LISTE:

  • Glaucome par fermeture d'angle
  • Sujet âgé
  • Antécédent d'adénome prostatique ou d'obstruction urétrale
  • Mucoviscidose
  • Grossesse
  • Nouveau-né de mère traitée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

+ Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…

Les divers médicaments atropiniques sont les antidépresseurs imipraminiques, les antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition d'effets indésirables, notamment sécheresse de la bouche, troubles de l'accommodation, tachycardie.

Conduite à tenir : traitement symptomatique des troubles.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Toutefois, les patients doivent être informés de la survenue possible d'effets indésirables à type de sensation vertigineuse, troubles de l'accommodation, mydriase et vision trouble au cours du traitement par ATROVENT®. Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation d'une machine. En cas d'apparition des effets indésirables mentionnés précédemment, les patients doivent éviter les tâches potentiellement dangereuses, comme conduire ou utiliser des machines.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Les études précliniques réalisées avec l'ipratropium n'ont pas mis en évidence d'effet néfaste sur la fécondité (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Les données cliniques sur la fécondité ne sont pas disponibles pour l'ipratropium.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au bromure d'ipratropium est insuffisant  pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du bromure d'ipratropium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait de l'ipratropium, et compte tenu de ses propriétés atropiniques son utilisation est déconseillée durant l'allaitement sauf nécessité absolue.

Durée de conservation :

2 ans

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure à 25° C.

La solution nasale est stable 6 semaines après ouverture.

Ne pas exposer à une chaleur excessive.

Ne pas congeler.

Forme : Solution nasale

Dosage : 0,03 %

Contenance : 107 pulvérisations dans chaque narine ou 1 flacon ou 15 ml

Laboratoire Titulaire : SANOFI-AVENTIS FRANCE

Laboratoire Exploitant : SANOFI-AVENTIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Solution pour pulvérisation nasale.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Bromure d'ipratropium (0.03 g) hydraté : 0,03131 g Quantité correspondant à bromure d'ipratropium

Commentaire : Chaque pulvérisation délivre 70 µl, soit 21 µg de bromure d'ipratropium.Excipient(s) à effet notoire : chlorure de benzalkonium.


Excipients :
  • Sodium chlorure
  • Benzalkonium chlorure (Effet notoire)
  • Sodium édétate dihydraté
  • Chlorhydrique acide
  • Sodium hydroxyde
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.