PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé

PYOSTACINE 250 mg comprimé pelliculé est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques) :

·         Sinusites maxillaires aiguës (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi « Infections ORL »),

·         Exacerbations aiguës de bronchites chroniques,

·         Pneumonies communautaires de gravité légère à modérée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         Infections de la peau et des tissus mous (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


  • Sinusite maxillaire aiguë
  • Exacerbation aiguë de bronchite chronique
  • Pneumonie communautaire
  • Infection de la peau et des tissus mous

Posologie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques)

Adultes

Indications

Posologie quotidienne

Durée de traitement

sinusites maxillaires aiguës

1 g x 2/jour

4 jours

exacerbations aiguës de bronchites chroniques

1 g x 3/jour

4 jours

pneumonies communautaires de gravité légère à modérée

1 g x 3/jour

7 à 14 jours

infections de la peau et des tissus mous

1 g x 2/jour à 1 g x 3/jour

8 à 14 jours

La posologie peut être portée à 4 g/jour dans des cas pouvant présenter des facteurs de sévérité.

La détermination de schémas d'administration optimisés de la pristinamycine nécessite une consolidation (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Le schéma posologique évalué dans une étude clinique en cours menée chez l'adulte dans le traitement des pneumonies communautaires est le suivant : 2 g x 2/jour pendant 2 jours, puis 1 g x 3/jour pendant 5 à 7 jours (soit une durée totale de 7 à 9 jours).

Enfants

La posologie est de 50 mg/kg/jour, en 2 ou 3 prises. Cette posologie peut être portée à 100 mg/kg/jour dans des cas pouvant présenter des facteurs de sévérité.

Il existe une incertitude sur des schémas d'administration optimisés de la pristinamycine.

Des investigations sont en cours. Le schéma posologique évalué dans une étude clinique en cours menée chez l'adulte dans le traitement des pneumonies communautaires est : 2 g x 2/jour pendant 2 jours, puis 1 g x 3/jour pendant 5 à 7 jours (soit une durée totale de 7 à 9 jours), ce qui correspondrait par analogie chez l'enfant au schéma posologique suivant : 100 mg/kg/jour en 2 prises quotidiennes pendant 2 jours, puis 50 mg/kg/jour en 3 prises quotidiennes pendant 5 à 7 jours (soit une durée totale de 7 à 9 jours).

La posologie chez l'enfant ne doit pas dépasser la posologie de l'adulte.

Patients insuffisants rénaux

La pristinamycine étant peu éliminée par le rein, aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.

Mode d'administration

VOIE ORALE.

Ce médicament est à prendre au moment des repas.

Les comprimés sont à avaler avec une boisson.

Lorsque l'administration chez un jeune enfant est envisagée, les comprimés peuvent être écrasés dans un peu de lait ou dans un excipient sucré (confiture) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

PREVENIR IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas d'apparition de manifestations allergiques (éruption cutanée, démangeaisons) en cours de traitement.
PREVENIR IMMEDIATEMENT UN MEDECIN et ARRETER LE TRAITEMENT en cas de :

- Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, oedème de Quincke)

- Formation de bulles (décollement de la peau et des muqueuses notamment autour de la bouche, du nez, des yeux, des parties génitales).

- Rougeur se généralisant sur tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre, ou d'une fatigue importante.

- Inflammation aïgue du côlon accompagnée de saignements dans les selles.


Les fréquences sont déterminées de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

·         Fréquence indéterminée : colites pseudo-membraneuses (y compris infection à Clostridium difficile).

Affections hématologiques et du système lymphatique

·         Fréquence indéterminée : pancytopénie.

Affections du système immunitaire

·         Fréquence indéterminée : choc anaphylactique.

Affections gastro-intestinales

·         Très fréquent : pesanteur gastrique, vomissements.

·         Fréquent : diarrhée, nausées, colites hémorragiques aiguës.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·         Fréquent : rash.

·         Peu fréquent : urticaire.

·         Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée, éruptions bulleuses incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi), oedème de Quincke, eczéma avec possibilité d'aggravation d'un eczéma, purpura vasculaire.

Affections du rein et des voies urinaires

·         Fréquence indéterminée : insuffisance rénale aiguë.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Colite pseudomembraneuse
  • Infection à Clostridium difficile
  • Pancytopénie
  • Choc anaphylactique
  • Pesanteur gastrique
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Colite aiguë hémorragique
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Eruption bulleuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
  • Oedème de Quincke
  • Eczéma
  • Aggravation d'un eczéma
  • Purpura vasculaire
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Vascularite
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la pristinamycine, aux autres synergistines, ou à l‘un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Antécédent d'éruptions graves telles qu'une pustulose exanthématique aiguë généralisée, une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), un syndrome de Stevens-Johnson une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ou une vascularite, survenus après la prise de pristinamycine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

·         Administration concomitante de pristinamycine et de colchicine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

LISTE:

  • Allergie blé
  • Antécédent d'éruption grave sous pristinamycine
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 6 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Infections ORL

Sinusites

L'efficacité de la pristinamycine a été démontrée dans le traitement des sinusites maxillaires aiguës, alors que l'efficacité dans les sinusites chroniques n'a pas été documentée par des essais cliniques.

Angines

La pristinamycine n'est pas adaptée dans le traitement de l'angine. Dans une étude clinique menée dans l'angine chez l'adulte et chez l'enfant, comparant la pristinamycine (2 g/j chez l'adulte et 50 mg/kg/j chez l'enfant, pendant 4 jours) à l'amoxicilline (2 g/j chez l'adulte et 50 mg/kg/j chez l'enfant pendant 6 jours), les taux d'éradication bactérienne du streptocoque A bêta-hémolytique ont été largement en défaveur de la pristinamycine par rapport au comparateur (différence de 48 % entre les deux bras).

Otites

Les données sont très limitées dans le traitement des otites (arguments microbiologiques, absence d'étude clinique).

Pneumonies

L'efficacité dans le traitement par voie orale de pneumonies avec un schéma d'administration de la pristinamycine plus adapté aux pré-requis de pharmacocinétique-pharmacodynamie, nécessite une consolidation notamment clinique avec l'évaluation de la posologie suivante : 2 g x 2/jour pendant 2 jours, puis 1 g x 3/jour les jours suivants. Des résultats d'investigations complémentaires requises en lien avec les référentiels actuels d'évaluation sont attendus en ce sens.

Infections de la peau et des tissus mous

La pristinamycine n'a pas fait l'objet d'étude clinique spécifique dans le traitement d'infections du pied chez le diabétique.

Hypersensibilité et effets cutanés graves

Des réactions d'hypersensibilité, y compris oedème de Quincke et choc anaphylactique, peuvent survenir avec la prise de pristinamycine (voir rubrique Effets indésirables) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital.

Le rôle de la pristinamycine ne peut être écarté lors de la survenue d'effets indésirables cutanés graves, tels que les pustuloses exanthématiques aiguës généralisées, les vascularites et purpura vasculaire, les nécrolyses épidermiques toxiques (syndromes de Lyell), les syndromes de Stevens-Johnson et les réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui peuvent survenir rapidement, parfois même seulement quelques heures après l'introduction de la pristinamycine, y compris chez un patient qui pense n'avoir jamais reçu ce médicament.

Dans ces cas, le traitement par pristinamycine doit être interrompu et toute nouvelle administration de pristinamycine est contre-indiquée (rubrique Contre-indications). Une sensibilisation antérieure par la virginiamycine locale ou systémique est possible.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque.

Un comprimé ne contient pas plus de 6,15 microgrammes de gluten.

Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'allergie au blé (différente de la maladie coeliaque).

Population pédiatrique

La prise de comprimé est déconseillée chez l'enfant âgé de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse route. Il n'existe pas d'autres présentations à base de pristinamycine adaptée au jeune enfant.

LISTE:

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Vascularite
  • Purpura vasculaire
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Colchicine

Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antivitamines K

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la pristinamycine et après son arrêt.

+ Immunosuppresseurs

Augmentation des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur par inhibition de son métabolisme hépatique. Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur. Contrôle de la fonction rénale et adaptation de sa posologie pendant l'association et après son arrêt.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

En cas de surdosage le traitement est symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de la pristinamycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, malgré des données animales et cliniques insuffisantes.

Allaitement

Compte tenu du profil de tolérance de ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

Durée de conservation :

4 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 250 mg

Contenance : 4000 mg ou 16 comprimés

Laboratoire Titulaire : SANOFI AVENTIS FRANCE

Laboratoire Exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Pristinamycine (250 mg) à 8000 U/mg

Commentaire : Excipient à effet notoire : 61,5 mg d’amidon de blé (gluten).


Excipients :
  • Silice colloïdale hydratée
  • Dextrine blanche
  • Gélatine
  • Magnésium stéarate
  • Amidon de blé (Effet notoire)
  • Hypromellose
  • Macrogol 6000
  • Titane dioxyde

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.