CLARITYNE 10 mg, comprimé effervescent (PRODUIT SUPPRIME LE 25/03/2009)

CLARITYNE 10 mg, comprimé est indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire chronique idiopathique.


  • Rhinite allergique
  • Urticaire chronique idiopathique

- Adultes et enfants de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour soit un comprimé effervescent une fois par jour.
Le comprimé effervescent peut être pris indifféremment par rapport aux repas.
- Enfants de poids corporel de plus de 30 kg : 10 mg une fois par jour soit un comprimé effervescent une fois par jour.
La forme à 10 mg comprimé effervescent n'est pas adaptée aux enfants de moins de 30 kg.
- L'efficacité et l'innocuité de CLARITYNE n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 2 ans.
- Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère la dose initiale devra être diminuée en raison d'un risque de clairance réduite de la loratadine. Une dose initiale de 10 mg tous les deux jours est recommandée pour l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg.
- Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés ou présentant une insuffisance rénale.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).

- Lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique, chez des enfants âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables fréquents rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : céphalées (2,7%), nervosité (2,3%) et fatigue (1%).
- Lors des études cliniques menées chez les adultes et adolescents dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 10 mg, les effets indésirables avec la loratadine ont été rapportés chez 2% de patients de plus que ceux traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : somnolence (1,2%), céphalées (0,6%), augmentation de l'appétit (0,5%) et insomnie (0,1%).
- Les autres effets indésirables très rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant :
. Affections du système immunitaire : Anaphylaxie.
. Affections du système nerveux : Vertiges.
. Affections cardiaques : Tachycardie, palpitations.
. Affections gastro-intestinales : Nausées, bouche sèche, gastrite.
. Affections hépatobiliaires : Troubles des fonctions hépatiques.
. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rash, alopécie.
. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fatigue.


  • Céphalée
  • Nervosité
  • Fatigue
  • Somnolence
  • Augmentation de l'appétit
  • Insomnie
  • Anaphylaxie
  • Vertige
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Nausée
  • Bouche sèche
  • Gastrite
  • Troubles des fonctions hépatiques
  • Rash
  • Alopécie
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- CLARITYNE est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la loratadine ou à l'un des excipients du médicament.
- La forme à 10 mg comprimé effervescent n'est pas adaptée aux enfants de moins de 30 kg.
L'efficacité et l'innocuité de CLARITYNE n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 2 ans.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
- En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament n'est pas recommandé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
- Grossesse : les études animales n'ont pas révélé d'effet tératogène de la loratadine. L'innocuité de la loratadine pendant la grossesse n'a pas été établie. En conséquence, l'utilisation de CLARITYNE pendant la grossesse n'est pas recommandée.
- Allaitement : la loratadine est excrétée dans le lait maternel. En conséquence, l'administration de loratadine durant l'allaitement n'est pas recommandée.

LISTE:

  • Enfant de moins de 30 kg
  • Enfant de moins de 2 ans
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Galactosémie congénitale
  • Déficit en lactase
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
- En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
- CLARITYNE doit être utilisé avec précaution chez l'insuffisant hépatique sévère (voir rubrique posologie et mode d'administration).
- En raison de la présence de lactose, ce médicament n'est pas recommandé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- Ce médicament contient 94 mg de sodium par comprimé : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
- L'administration de CLARITYNE doit être interrompue au moins 48 heures avant de pratiquer des tests cutanés pour le diagnostic de l'allergie car les antihistaminiques peuvent inhiber ou réduire la réponse cutanée.

LISTE:

  • Insuffisant hépatique sévère
  • Régime hyposodé
  • Régime désodé
  • Diagnostic cutané de l'allergie

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

- Des études de performances psychomotrices n'ont pas mis en évidence de potentialisation des effets de CLARITYNE lors de l'administration simultanée d'alcool.
- En raison de la marge thérapeutique large de la loratadine, aucune interaction cliniquement significative n'est attendue et aucune n'a été observée au cours des essais cliniques qui ont été réalisés (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

- Le surdosage en loratadine augmente la survenue de symptômes anticholinergiques.
Somnolence, tachycardie et céphalées ont été rapportées lors de surdosages.
- En cas de surdosage, traitement symptomatique et maintien des fonctions vitales sont préconisés. Du charbon activé en suspension dans l'eau peut éventuellement être administré. Un lavage gastrique peut être envisagé. La loratadine n'est pas éliminée par hémodialyse et on ne sait pas si la dialyse péritonéale permet de l'éliminer. Le patient doit rester sous surveillance médicale après le traitement d'urgence.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Lors des études cliniques évaluant l'aptitude à conduire des véhicules, aucun effet délétère n'a été observé chez les patients recevant de la loratadine. Cependant, les patients doivent être informés que très rarement chez certaines personnes il a été décrit une somnolence qui pourrait affecter leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Grossesse :
Les études animales n'ont pas révélé d'effet tératogène de la loratadine. L'innocuité de la loratadine pendant la grossesse n'a pas été établie. En conséquence, l'utilisation de CLARITYNE pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Allaitement :
La loratadine est excrétée dans le lait maternel. En conséquence, l'administration de loratadine durant l'allaitement n'est pas recommandée.

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé effervescent

Dosage : 10 mg

Contenance : 150 mg ou 15 comprimés

Laboratoire Titulaire : SCHERING PLOUGH

Laboratoire Exploitant : SCHERING PLOUGH


Forme pharmaceutique

Comprimé plat cylindrique, blanc à blanchâtre, lisse d'un côté et gravé "10" de l'autre, avec une odeur d'orange.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Loratadine (10 mg)

Commentaire : Teneur en sodium : 94 mg par comprimé.


Excipients :
  • Citrique acide anhydre
  • Sodium bicarbonate
  • Lactose monohydraté (Effet notoire)
  • Sorbitol (Effet notoire)
  • Mannitol
  • Sodium carbonate anhydre
  • Povidone
  • Silice colloïdale anhydre
  • Saccharine sodique
  • Saccharose stéarate (DKF50) (Effet notoire)
  • Sodium citrate anhydre
  • Lécithine
  • Arôme orange-mandarine :
    • Sorbitol
    • Mannitol
    • Gluconolactone
    • Dextrine
    • Orange huile essentielle
    • Mandarine huile essentielle
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

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