VEXOL 1 POUR CENT, collyre (PRODUIT SUPPRIME LE 10/11/2016)

- Inflammation post-opératoire en chirurgie de la cataracte.
- Uvéite antérieure.
- Conjonctivite allergique.


  • Inflammation post-opératoire en chirurgie de la cataracte
  • Uvéite antérieure
  • Conjonctivite allergique

ADULTES : Instiller une ou deux gouttes de collyre dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil atteint, en
regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
- Inflammation post-opératoire en chirurgie de la cataracte : 1 ou 2 gouttes, quatre fois par jour, en commençant 24 heures après l'intervention et en poursuivant pendant les deux premières semaines de la période post-opératoire.
- Uvéite antérieure :
. 1ère semaine : 1 ou 2 gouttes, toutes les heures de la journée,
. 2ème semaine : 1 goutte, toutes les deux heures de la journée,
. 3ème semaine : 1 goutte, quatre fois par jour,
. 4ème semaine : 1 goutte, 2 fois par jour pendant les quatre premiers jours, puis 1 goutte par jour pendant les trois derniers jours.
- Conjonctivite allergique : 1 ou 2 gouttes, 4 fois par jour pendant 14 jours.
SUJETS AGES : Les études cliniques ont montré qu'il n'était pas nécessaire de modifier la posologie chez le sujet âgé.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (troubles de la vision).
Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines sans avoir recouvré une vision normale.

- Possibilité de :
. élévation de la pression intra-oculaire, pouvant s'accompagner d'une lésion du nerf optique, de troubles de l'acuité visuelle et du champ visuel,
. formation d'une cataracte sous-capsulaire postérieure,
. infections oculaires secondaires par différents agents pathogènes comme l'Herpes simplex,
. perforation du globe oculaire au niveau des zones amincies de la cornée et de la sclérotique,
. retard de cicatrisation.
- Réactions oculaires :
. effets indésirables oculaires survenus chez plus de 1% des patients : vision floue (2,9%), sécrétions (2,4%), sensation de gêne (1,8%), douleurs oculaires (1,4%), augmentation de la pression intra-oculaire (1,1%) et sensation de corps étranger (1,1%).
. autres effets indésirables oculaires rares et observés chez moins de 1% des patients : hyperémie, prurit oculaire, sensation d'oeil collé, augmentation de la fibrine, sécheresse oculaire, oedème de la conjonctive, coloration de la cornée, kératite, larmoiement, photophobie, oedème, irritation, ulcération cornéenne, céphalées frontales, croûtes du rebord palpébral, oedème de la cornée, infiltration et érosions cornéennes.


  • Elévation de la pression intra-oculaire
  • Lésion du nerf optique
  • Trouble de l'acuité visuelle
  • Trouble du champ visuel
  • Cataracte sous-capsulaire postérieure
  • Infection oculaire secondaire
  • Perforation du globe oculaire
  • Retard de cicatrisation post-opératoire de la cataracte
  • Vision floue
  • Sécrétions oculaires
  • Sensation de gêne oculaire
  • Douleur oculaire
  • Sensation de corps étranger
  • Hyperémie conjonctivale
  • Prurit oculaire
  • Sensation d'oeil collé
  • Augmentation de la fibrine oculaire
  • Sécheresse oculaire
  • Oedème de la conjonctive
  • Coloration de la cornée
  • Kératite
  • Larmoiement
  • Photophobie
  • Irritation oculaire
  • Ulcération cornéenne
  • Céphalée frontale
  • Croûtes du rebord palpébral
  • Oedème de la cornée
  • Infiltration cornéenne
  • Erosion cornéenne
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.
- Kératite herpétique épithéliale dendritique.
- Kératoconjonctivite virale en phase aiguë.
- Kératoconjonctivite mycosique, bactérienne, et à mycobactéries.
Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.
DECONSEILLE :
- Grossesse : on a montré que la rimexolone était tératogène et embryotoxique chez le lapin après injection sous-cutanée, mais qu'elle n'était ni tératogène ni embryotoxique chez le rat. Les corticoïdes sont connus pour provoquer des avortements spontanés et des malformations foetales chez l'animal, bien que ceci n'ait pas été formellement établi chez la femme. Il n'y a pas eu d'études chez la femme enceinte. Ce collyre ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus pour la mère justifient les éventuels risques pour l'embryon ou le foetus. Il convient de rechercher soigneusement des signes d'insuffisance surrénalienne chez les enfants nés de mères ayant reçu d'importantes doses de corticoïdes pendant leur grossesse.
- Allaitement : l'allaitement est déconseillé chez les patientes recevant un traitement par les corticoïdes per os car ils sont excrétés dans le lait maternel. Administré par voie locale, il existe un passage oculaire du corticoïde et donc une possibilité de retentissement métabolique chez le nouveau-né.

LISTE:

  • Hypersensibilité chlorure de benzalkonium
  • Kératite herpétique épithéliale dendritique
  • Kératoconjonctivite virale aiguë
  • Kératoconjonctivite mycosique
  • Kératoconjonctivite bactérienne
  • Kératoconjonctivite à mycobactéries
  • Injection péri-oculaire
  • Injection intra-oculaire
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Nourrissons : l'usage du produit doit être évité chez le nourrisson.
- Enfants : la tolérance et l'efficacité n'ont pas été démontrées.
- Ne pas injecter, ne pas avaler.
- En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.
- Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde. Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner chez certains patients une hypertension intra-oculaire, un glaucome, des lésions du nerf optique, des troubles de l'acuité visuelle et des champs visuels ou la formation d'une cataracte sous-capsulaire postérieure.
L'emploi prolongé peut également induire des infections oculaires secondaires par suppression de la réponse immunitaire.
- Les infections purulentes aiguës de l'oeil peuvent être masquées ou exacerbées par la présence d'un corticoïde. Les infections fongiques de la cornée sont particulièrement susceptibles d'apparaître à l'occasion d'une corticothérapie locale au long cours. Une surinfection fongique doit être envisagée en cas d'ulcération cornéenne persistante, quand un corticoïde a été ou est encore utilisé.
- Comme tous les corticoïdes administrés par voie oculaire, la rimexolone à 1% peut entraîner un retard de cicatrisation.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.
- En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.
- Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin (voir effets indésirables).
- Le port de lentilles doit être évité durant le traitement en raison du risque d'adsorption du corticoïde et du conservateur (le chlorure de benzalkonium).

LISTE:

  • Nourrisson
  • Enfant
  • Port de lentilles

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude spécifique des interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec ce collyre.


Incompatibilités

Sans objet.



Surdosage

En cas de surdosage local, le collyre peut être éliminé de l'oeil par lavage avec du sérum physiologique stérile.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Possibilité de vision floue transitoire, immédiatement après l'instillation.

Grossesse :
On a montré que la rimexolone était tératogène et embryotoxique chez le lapin après injection sous-cutanée, mais qu'elle n'était ni tératogène ni embryotoxique chez le rat. Les corticoïdes sont connus pour provoquer des avortements spontanés et des malformations foetales chez l'animal, bien que ceci n'ait pas été formellement établi chez la femme. Il n'y a pas eu d'études chez la femme enceinte. Ce collyre ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus pour la mère justifient les éventuels risques pour l'embryon ou le foetus.
Il convient de rechercher soigneusement des signes d'insuffisance surrénalienne chez les enfants nés de mères ayant reçu d'importantes doses de corticoïdes pendant leur grossesse.
Allaitement :
L'allaitement est déconseillé chez les patientes recevant un traitement par les corticoïdes per os car ils sont excrétés dans le lait maternel. Administré par voie locale, il existe un passage oculaire du corticoïde et donc une possibilité de retentissement métabolique chez le nouveau-né.

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne pas congeler.
Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 4 semaines suivant son ouverture.

Forme : Collyre

Dosage : 1 %

Contenance : 100 gouttes ou 1 flacon ou 5 ml

Laboratoire Titulaire : ALCON

Laboratoire Exploitant : ALCON


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Rimexolone (1 g)

Excipients :
  • Benzalkonium chlorure (Effet notoire)
  • Mannitol
  • Carbomère (Carbopol 974 P)
  • Polysorbate 80
  • Sodium chlorure
  • Sodium édétate
  • Sodium hydroxyde qs pH 7,2
  • Chlorhydrique acide qs pH 7,2
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.