MINOXIDIL ZYDUS 2 %, solution pour pulvérisation cutanée (PRODUIT SUPPRIME LE 08/06/2012)

- Alopécie androgénétique d'intensité modérée chez l'homme et chez la femme.
- Une augmentation du nombre des cheveux "non duvet" a été observée chez 30 à 40% des patients après 6 à 12 mois d'applications biquotidiennes.
- Chez la majorité des patients traités, le minoxidil stabilise le phénomène de chute des cheveux.


  • Alopécie androgénétique

VOIE CUTANEE.
- Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelle que soit l'étendue de la zone concernée. La dose journalière totale ne doit pas excéder 2 ml.
- L'expérience acquise au cours des essais cliniques démontre que 2 applications par jour pendant une période de 4 mois ou plus peuvent être nécessaires avant que soit mise en évidence une stimulation de la pousse des cheveux. Le début et le degré de la réponse varient en fonction des sujets. Selon certaines observations un retour à l'état initial apparaîtrait en 3 à 4 mois en cas d'arrêt du traitement.

- Les effets indésirables rencontrés le plus fréquemment lors des essais cliniques, consistent en des réactions cutanées mineures. L'effet le plus souvent rapporté a été une irritation locale avec en particulier des desquamations, érythème, dermite, peau sèche, hypertrichose (à distance), sensation de brûlure et prurit.
- Plus rarement d'autres réactions ont pu être décrites, à type d'allergie (sensibilité, rhinite, éruption, érythème généralisé, oedème de la face), de vertiges, de picotements, céphalées, faiblesse, névrite, oedème, altération du goût, infection de l'oreille (en particulier otite externe), troubles de la vision, irritation oculaire.
- Enfin, il a pu être rapporté quelques cas d'alopécie, cheveux irréguliers, douleur thoracique, modification de la pression artérielle et du pouls, hépatite, lithiase rénale.
- Il faut noter cependant que ces événements médicaux, en particulier ceux qui ont été le plus rarement rapportés, l'ont été sans que l'on puisse établir formellement l'imputabilité au traitement.


  • Irritation cutanée
  • Desquamation cutanée
  • Erythème
  • Erythème cutané
  • Dermite
  • Peau sèche
  • Hypertrichose à distance
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Prurit cutané
  • Allergie
  • Rhinite allergique
  • Eruption cutanée allergique
  • Erythème généralisé
  • Oedème de la face
  • Vertige
  • Picotement du cuir chevelu
  • Céphalée
  • Faiblesse
  • Névrite
  • Oedème
  • Altération du goût
  • Otite externe
  • Trouble de la vision
  • Irritation oculaire
  • Alopécie
  • Cheveux irréguliers
  • Douleur thoracique
  • Modification de la pression artérielle
  • Modification du pouls
  • Hépatite
  • Lithiase rénale
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Allergie connue au minoxidil, au propylèneglycol ou à l'éthanol.
- L'efficacité et la tolérance chez des sujets âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans n'ont pas été étudiées.
- Les effets chez des sujets présentant des affections dermatologiques concomitantes ou déjà traités par des corticoïdes par voie topique ou d'autres produits d'application locale n'ont pas été évalués.
Il n'a pas été clairement établi si, sous occlusion, la résorption du minoxidil était augmentée.
DECONSEILLE :
- Grossesse : chez l'animal, les études réalisées sur le minoxidil n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ; en l'absence de données chez la femme enceinte, éviter de prescrire pendant la grossesse.
- Allaitement : administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel ; en conséquence le médicament doit être évité chez la femme allaitante.

LISTE:

  • Allergie minoxidil
  • Allergie propylèneglycol
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Sujet de plus de 65 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Chez les sujets présentant une dermatose du cuir chevelu, une absorption percutanée accrue du minoxidil est possible.
- Bien que la survenue d'effets systémiques liés au minoxidil n'ait pas été observée lors de l'utilisation de la solution, la possibilité d'apparition de tels effets ne peut être exclue. Il convient, par mesure de prudence, de surveiller régulièrement l'apparition éventuelle de symptômes évocateurs d'effets systémiques, tels que diminution de la pression artérielle, tachycardie, signes de rétention hydrosodée.
- L'étude des antécédents et un examen physique devront être faits avant prescription de minoxidil. Les sujets qui ont des antécédents cardiaques, ou une cardiopathie, devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels, et informés de la possibilité de survenue de tachycardie, rétention hydrosodée ou prise de poids ou autres effets systémiques, pour lesquels ils devront rester attentifs.
- Les patients traités par minoxidil doivent être suivis en début de traitement puis de façon régulière.
Dans le cas où apparaîtraient des effets systémiques ou des réactions dermatologiques sévères, le traitement devra être interrompu.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Au contact de l'oeil. la solution peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation. En cas de contact avec des surfaces sensibles (oeil, peau irritée, muqueuses), rincer abondamment à l'eau courante.
- L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables sévères. Ne pas laisser le produit à la portée des enfants.

LISTE:

  • Dermatose du cuir chevelu
  • Antécédent cardiaque

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Bien que non cliniquement prouvé, on ne peut exclure le risque d'apparition d'une hypotension orthostatique chez des patients traités par ailleurs par de la guanéthidine.


Incompatibilités

Sans objet.




Surdosage

- L'ingestion accidentelle peut provoquer les effets systémiques dus à l'action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 100 mg de minoxidil, soit la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l'adulte traité pour hypertension artérielle).
- Les signes et symptômes d'un surdosage éventuel seraient d'ordre cardiovasculaire, avec baisse de la pression artérielle, tachycardie et rétention hydrosodée. Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêtabloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par une administration intraveineuse de soluté isotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation de sympathomimétiques, telles la noradrénaline et l'adrénaline en raison d'une trop grande stimulation cardiaque.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse :
Chez l'animal, les études réalisées sur le minoxidil n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ; en l'absence de données chez la femme enceinte, éviter de prescrire pendant la grossesse.
Allaitement :
Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel ; en conséquence le médicament doit être évité chez la femme allaitante.

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation
:
- Produit inflammable.
- A conserver à une température inférieure à 25°C.

Forme : Solution pour pulvérisation cutanée

Dosage : 2 %

Contenance : 3600 mg ou 180 doses de 1 ml ou 3 flacons ou 3,60 g

Laboratoire Titulaire : ZYDUS FRANCE

Laboratoire Exploitant : ZYDUS FRANCE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Minoxidil (2 g)

Commentaire : Une dose de 1 ml contient 20 mg de minoxidil.


Excipients :
  • Alcool (Effet notoire)
  • Propylène glycol (Effet notoire)
  • Eau purifiée

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