LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané

LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané est indiquée pour :

·         Anesthésie topique de la peau saine lors de :

o   l'insertion d'aiguilles, par exemple insertion de cathéters intraveineux ou prélèvements sanguins,

o   procédures chirurgicales superficielles,

chez les adultes et dans la population pédiatrique.


  • Anesthésie locale de la peau saine

Posologie

Adultes et adolescents

Les détails des indications ou des procédures d'utilisation, ainsi que la dose et la durée d'application sont fournis dans les Tableaux 1 et 2.

Pour plus de renseignements sur l'utilisation appropriée du produit selon de telles procédures, veuillez-vous référer au Mode d'administration.

Tableau 1 Adultes et adolescents de 12 ans et plus

Indication/Procédure

Dose et durée d'application

Peau

 

Petites interventions, par exemple insertion d'aiguilles et traitement chirurgical de lésions localisées.

1 ou plusieurs patch(s) sont appliqués sur la (les) zone(s) de la peau sélectionnée(s) pendant 1 à 5 heures1

1) Après une période d'application plus longue l'anesthésie diminue.

Population pédiatrique

Tableau 2 Patients pédiatriques âgés de 0 à 11 ans

Groupe d'âge

Procédure

Dosage et temps d'application

 

Petites interventions, par exemple insertion d'aiguilles et traitement chirurgical de lésions localisées.

1 ou plusieurs patch(s) pendant 1 heure (voir détails ci-dessous)

Nouveau-nés et nourrissons 0-2 mois1) 2) 3) 7)

 

Ne pas dépasser 1 patch pendant 1 heure.4)

Nourrissons 3-11 mois1) 2) 7)

 

Jusqu'à 2 patchs pendant 1 heure5)

Jeunes enfants et enfants 1-5 ans

 

Jusqu'à 10 patchs pendant 1-5 heures6)

Enfants 6-11 ans

 

Jusqu'à 20 patchs pendant 1-5 heures6)

Patients pédiatriques avec dermatite atopique

Avant curetage de molluscum

Temps d'application : 30 minutes

1) Chez les nouveau-nés nés à terme et les nourrissons de moins de 3 mois, une unique dose devra seulement être appliquée sur une période de 24 heures. Pour les enfants âgés de 3 mois et plus, un maximum de 2 doses, séparées d'au moins 12 heures, peut être donné sur une période de 24 heures, voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables.

2) LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 mois qui sont traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobinémie pour des raisons de sécurité, voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables.

3) LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané ne doit pas être utilisé chez les prématurés de moins de 37 semaines d'âge gestationnel pour des raisons de sécurité voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

4) Un temps d'application > 1 heure n'a pas été étudié.

5) Aucune augmentation cliniquement significative des taux de méthémoglobine n'a été observée après application de 2g de LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané pendant un maximum de 4 heures sur 16 cm2.

6) Après une période d'application plus longue, l'anesthésie diminue.

7) La taille du patch le rend moins adapté pour l'utilisation sur certaines parties du corps chez les nouveaux nés et les nourrissons.

Patients âgés

Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques)

Atteinte de la fonction hépatique

Une réduction de dose unique n'est pas nécessaire chez les patients présentant une atteinte de la fonction hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)

Atteinte de la fonction rénale

Une réduction de dose n'est pas nécessaire chez les patients présentant une fonction rénale diminuée.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Après séparation de la couche protectrice et application du patch sur la peau, une pression doit être appliquée uniquement aux bords extérieurs. Ne pas appuyer sur le centre du patch. Cela peut provoquer la propagation de l'émulsion de LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 % sous l'adhésif et diminuer l'adhérence.

LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané doit être appliqué au moins 1 heure avant l'intervention. Si nécessaire, enlever les poils dans la zone avant l'application. Le patch ne doit pas être coupé ou divisé en parties plus petites.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont liés au site d'administration (réactions locales transitoires au site d'application) et sont rapportés comme fréquents.

Liste des réactions indésirables sous forme de tableau

Les incidences des effets indésirables (EIs) associés à un traitement par LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané sont présentées dans le tableau ci-dessous. Le tableau est basé sur les évènements indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l'utilisation post-commercialisation. Les effets indésirables sont listés par ordre de fréquence, selon la terminologie MedDRA par Classe de Système d'Organe (SOC), au niveau des termes préférés.

Dans chaque Classe de Système d'Organe, les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000) et très rare (< 1/10 000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de sévérité décroissante.

Tableau 3 Effets indésirables

Classe de Système d'Organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Méthémoglobinémie

Affections du système immunitaire

 

 

Hypersensibilité

Affections oculaires

 

 

Irritation de la cornée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

Purpura, pétéchies (en particulier après des durées d'application plus longues chez les enfants souffrant de dermatite atopique ou de molluscum contagiosum)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Erythème au site d'application

Œdème au site d'application

Pâleur au site d'application

Sensation de brûlure

Prurit au site d'application

Chaleur au site d'application

 

Population pédiatrique

La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables sont similaires dans les groupes d'âges pédiatriques et adultes, excepté en ce qui concerne la méthémoglobinémie qui est observée plus fréquemment, souvent en relation avec un surdosage (voir la rubrique Surdosage), chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 0 à 12 mois.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Erythème cutané
  • Pâleur cutanée
  • Prurit cutané
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Oedème au site d'application
  • Réaction allergique
  • Choc anaphylactique
  • Méthémoglobinémie
  • Eczéma de contact
  • Purpura au site d'application
  • Pétéchie au site d'application
Contre-indications

Hypersensibilité à la lidocaïne et/ou à la prilocaïne ou aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité anesthésiques locaux à liaison amide
  • Hypersensibilité huile de ricin polyoxyéthylénée
  • Méthémoglobinémie congénitale
  • Porphyrie
  • Yeux
  • Prématuré de moins de 37 semaines
  • Déficit en G6PD

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les patients souffrant d'un déficit congénital en glucose-6-phosphate-déhydrogénase ou de méthémoglobinémie idiopathique sont plus susceptibles de présenter des signes de méthémoglobinémie induite par la substance active. Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, l'antidote bleu de méthylène est inefficace pour réduire le taux de méthémoglobine et peut oxyder l'hémoglobine elle-même. Par conséquent, une thérapie par le bleu de méthylène ne peut pas être effectuée.

En raison de données insuffisantes sur l'absorption, LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané ne doit pas être appliqué sur les blessures ouvertes.

Il faut faire attention lors de l'application de LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané chez les patients atteints de dermatite atopique. Un temps d'application réduit à 15 à 30 minutes peut être suffisant (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Des temps d'application supérieurs à 30 minutes, chez des patients atteints de dermatite atopique peuvent conduire à une augmentation de l'incidence des réactions vasculaires locales, en particulier une rougeur au site d'application, et dans certains cas des pétéchies et un purpura (voir rubrique Effets indésirables.). Avant curetage de molluscum chez les enfants atteints de dermatite atopique un temps d'application de 30 minutes est recommandé.

Lors d'une application à proximité des yeux, LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané doit être utilisé avec précaution car cela peut provoquer des irritations au niveau des yeux. La perte des réflexes de protection des yeux peut également conduire à une irritation de la cornée et à une potentielle abrasion. En cas de contact oculaire, les yeux doivent être immédiatement rincés avec de l'eau ou une solution saline et protégés jusqu'au retour de la sensibilité.

La lidocaïne et la prilocaïne ont des propriétés bactéricides et antivirales pour des concentrations supérieures à 0.5 - 2 %. C'est pourquoi, bien que les résultats d'une étude clinique suggèrent que l'utilisation de lidocaïne/prilocaïne avant une vaccination contre la tuberculose (BCG) n'influence pas la réponse immunitaire, évaluée par la formation d'une papule locale, il est nécessaire de suivre les résultats d'injections intradermiques concernant les vaccins vivants.

LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol qui peut causer des réactions cutanées.

Population pédiatrique

Lors d'études, l'efficacité de lidocaïne/prilocaïne lors des prélèvements capillaires au talon chez les nouveau-nés n'a pas été démontrée

Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois, une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique des taux de méthémoglobine est couramment observée, jusqu'à 12 heures après application de la dose recommandée de lidocaïne/prilocaïne.

Si la dose recommandée est dépassée, le patient doit être surveillé en ce qui concerne la survenue d'effets indésirables systémiques secondaires à une méthémoglobinémie (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Effets indésirables et Surdosage).

LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané ne doit pas être utilisé :

·         chez les nouveau-nés/nourrissons jusqu'à 12 mois traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobine ;

·         chez les nouveau-nés prématurés de moins de 37 semaines d'âge gestationnel car ils risquent de développer des taux élevés de méthémoglobine.

LISTE:

  • Lésion cutanée atopique
  • Molluscum contagiosum
  • Anesthésie régionale
  • Enfant de moins de 3 ans
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

De fortes doses de prilocaïne peuvent augmenter les taux de méthémoglobine, en particulier chez des patients traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobine (ex : les sulfamides, nitrofurantoïne, phénytoïne, phénobarbital). Cette liste n'est pas exhaustive.

Avec des doses élevées de LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané, un risque supplémentaire de toxicité systémique doit être envisagé chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments de structure apparentée aux anesthésiques locaux, puisque les effets toxiques sont additifs.

Les médicaments qui réduisent la clairance de la lidocaïne (par exemple la cimétidine ou les bétabloquants) peuvent causer des concentrations plasmatiques potentiellement toxiques lorsque la lidocaïne est administrée à fortes doses répétées sur une longue période. De telles interactions devraient cependant être sans conséquence clinique lors d'un traitement de courte durée avec la lidocaïne aux doses recommandées (par exemple : LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané).

Population pédiatrique

Aucune étude d'interaction spécifique chez les enfants n'a été réalisée. Les interactions semblent similaires à celles de la population adulte.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

De rares cas de méthémoglobinémie cliniquement significative ont été rapportés.

La prilocaïne à fortes doses peut entrainer une augmentation du taux de méthémoglobine en particulier chez les individus sensibles (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), avec une administration trop fréquente chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 12 mois (voir rubrique Posologie et mode d'administration) et traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobinémie (ex. sulfamides, nitrofurantoïne, phénytoïne et phénobarbital). Il convient de tenir compte du fait que les valeurs de saturation à l'oxymètre de pouls peuvent surestimer la saturation réelle en oxygène dans le cas d'une augmentation de la fraction de méthémoglobine ; par conséquent, si une méthémoglobinémie est suspectée, il peut être plus utile de surveiller la saturation d'oxygène par co-oxymétrie.

Une méthémoglobinémie cliniquement significative doit être traitée par une injection intraveineuse lente de bleu de méthylène dilué (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Si d'autres symptômes de toxicité systémique survenaient, les signes devraient être similaires à ceux qui se produiraient suite à l'administration d'anesthésiques locaux par d'autres voies d'administration. La toxicité d'un anesthésique local se manifeste par des symptômes nerveux centraux : excitation et, dans les cas sévères, dépression du système nerveux central et cardiovasculaire.

Des symptômes neurologiques graves (convulsions, dépression du système nerveux central) doivent être traités symptomatiquement par assistance respiratoire et par administration de médicaments anticonvulsivants, les signes circulatoires sont traités suivant les recommandations de réanimation.

Le taux d'absorption du produit sur peau intacte étant lent, un patient montrant des signes de toxicité doit être maintenu sous observation pendant plusieurs heures après le traitement d'urgence.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines quand il est utilisé aux doses recommandées.

Grossesse

Bien qu'une application topique soit seulement associée à un faible taux d'absorption systémique, l'utilisation de LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané chez les femmes enceintes doit être considérée avec précaution car les données disponibles concernant l'utilisation de lidocaïne/prilocaïne chez les femmes enceintes sont insuffisantes. Cependant, des études chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement ou le développement postnatal. Une toxicité de reproduction a été montrée lors d'une administration sous-cutanée/intramusculaire de fortes doses de lidocaïne ou de prilocaïne excédant considérablement l'exposition lors d'une application topique (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

La lidocaïne et la prilocaïne traversent la barrière placentaire, et peuvent être absorbées par les tissus foetaux. Il est raisonnable de penser que la lidocaïne et la prilocaïne ont été utilisées chez de nombreuses femmes enceintes ou en âge de procréer. Jusqu'à présent, aucun trouble spécifique de la fonction reproductrice n'a été rapporté par exemple une incidence accrue de malformations ou autres effets directement ou indirectement nocifs pour le foetus

Allaitement

La lidocaïne et en toute probabilité la prilocaïne sont excrétées dans le lait, mais en quantités si faibles qu'il n'y a généralement pas de risque que l'enfant soit affecté à des doses thérapeutiques. LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané peut être utilisé pendant l'allaitement en cas de nécessité clinique.

Fertilité

Des études chez l'animal n'ont montré aucune altération de la fertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique Données de sécurité précliniques).