TRAMADOL/PARACETAMOL EG LABO 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

TRAMADOL/PARACETAMOL EG LABO est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs modérées à intenses.

L'utilisation de TRAMADOL/PARACETAMOL EG LABO doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de tramadol (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).


  • Douleur modérée à intense

Posologie

L'utilisation de TRAMADOL/PARACETAMOL EG LABO doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de chlorhydrate de tramadol .

La dose devra être individuellement adaptée en fonction de l'intensité de la douleur et de la sensibilité individuelle du patient. La dose efficace antalgique la plus faible doit généralement être choisie. Une dose totale de 8 comprimés par jour (soit 300 mg de chlorhydrate de tramadol et 2600 mg de paracétamol) ne doit pas être dépassée. Les prises doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Adulte et adolescent (à partir de 12 ans) :

La dose initiale recommandée est de 2 comprimés de TRAMADOL/PARACETAMOL EG LABO (soit 75 mg de chlorhydrate de tramadol et 650 mg de paracétamol). Des doses complémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins, sans dépasser 8 comprimés par jour (soit 300 mg de chlorhydrate de tramadol et 2600 mg de paracétamol).

Les prises doivent être espacées d'au moins 6 heures.

TRAMADOL/PARACETAMOL EG LABO ne doit en aucun cas être administré plus longtemps qu'il n'est strictement nécessaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Si la nature ou la sévérité de la maladie imposent un traitement répété ou un traitement prolongé, une surveillance attentive et régulière doit être effectuée (avec des pauses thérapeutiques si possible) pour vérifier si la poursuite du traitement est nécessaire.

Population pédiatrique :

La sécurité d'emploi et l'efficacité de TRAMADOL/PARACETAMOL EG LABO n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Le traitement n'est donc pas recommandé dans cette population.

 

Sujets âgés :

Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés de moins de 75 ans, en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination du produit peut être retardée. C'est pourquoi l'intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient.

Insuffisance rénale / dialyse :

L'élimination du tramadol est retardée chez les insuffisants rénaux. Chez ces patients, une augmentation de l'intervalle entre les prises doit être soigneusement évaluée en fonction des besoins du patient.

Insuffisance hépatique :

L'élimination du tramadol est retardée chez les insuffisants hépatiques. Chez ces patients, une augmentation de l'intervalle entre les prises doit être soigneusement évaluée en fonction des besoins du patient (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). En raison de la présence de tramadol, TRAMADOL/PARACETAMOL EG LABO ne doit pas être administré chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés tels quels, avec une quantité suffisante de liquide. Ils ne doivent pas être fractionnés, ni mâchés.

IMPORTANT : ce médicament contient du paracétamol et du tramadol. Informer le médecin en cas de prise de tout autre médicament contenant du paracétamol ou du tramadol, afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales.
ARRET DU TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :

- Sensation de faiblesse au lever après être resté allongé ou assis, diminution de la fréquence cardiaque, modification de l'appétit, faiblesse musculaire, respiration ralentie ou affaiblie, modification de l'humeur, modification de l'activité, modification de la perception, aggravation d'un asthme existant.

- Eruption cutanée, signe de réaction allergique, avec un gonflement soudain du visage et du cou, des difficultés respiratoires ou une diminution de la pression artérielle et un évanouissement.
CONTACTER LE MEDECIN en cas d'attaques de panique, d'hallucinations, de sensations inhabituelles telles que des démangeaisons, des picotements ou un engourdissement, et un bourdonnement d'oreilles survenant après l'arrêt du traitement
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, sensation de vertiges).
EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec l'association chlorhydrate de tramadol/paracétamol sont des nausées, des sensations vertigineuses et une somnolence, qui sont observés chez plus de 10 % des patients.

Les fréquences sont définies comme suit :

·         très fréquents : ≥ 1/10 ;

·         fréquents : ≥ 1/100 à < 1/10 ;

·         peu fréquents : ≥ 1/1000 à < 1/100 ;

·         rares : ≥ 1/10 000 à < 1/1000 ;

·         très rares : < 1/10 000 ;

·         fréquence inconnue : fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles.

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de gravité décroissant.

Troubles cardiaques :

·         peu fréquents : palpitations, tachycardie, arythmie.

Troubles oculaires :

·         rares : vision floue, myosis, mydriase.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe :

·         peu fréquents : acouphènes.

Troubles gastro-intestinaux :

·         très fréquents: nausées ;

·         fréquents : vomissements, constipation, sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences ;

·         peu fréquents : dysphagie, melaena.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

·         peu fréquents : frissons, douleurs thoraciques.

Investigations :

·         peu fréquent : augmentation des transaminases hépatiques.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

·         fréquence inconnue : hypoglycémie.

Troubles du système nerveux :

·         très fréquents : sensations vertigineuses, somnolence ;

·         fréquents : céphalées, tremblements ;

·         peu fréquents : contractions musculaires involontaires, paresthésie, amnésie ;

·         rares : ataxie, convulsions, syncope, troubles de la parole.

Troubles psychiatriques :

·         fréquents : état confusionnel, modification de l'humeur, anxiété, nervosité, humeur euphorique, troubles du sommeil ;

·         peu fréquents : dépression, hallucinations, cauchemars ;

·         rares : délire, dépendance médicamenteuse.

Surveillance post-commercialisation :

·         très rare : abus.

Troubles rénaux et urinaires:

·         peu fréquents : albuminurie, troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

·         peu fréquents : dyspnée.

Troubles cutanés et des tissus sous cutanés :

·         fréquents : hyperhidrose, prurit ;

·         peu fréquents : réactions cutanées (par exemple, rash, urticaire).

Troubles vasculaires :

·         peu fréquents : hypertension, bouffées de chaleur.

Bien que non observée au cours des études cliniques, la survenue d'effets indésirables connus pour être liés à l'administration de chlorhydrate de tramadol ou de paracétamol seuls ne peut être exclue.

Tramadol

·         hypotension orthostatique, bradycardie, collapsus (tramadol) ;

·         les données post-marketing du chlorhydrate de tramadol ont révélé de rares modifications de l'effet de la warfarine, en particulier, une diminution du taux de prothrombine ;

·         rarement (≥ 1/10 000 à <1/1000): réactions allergiques avec symptômes respiratoires (par exemple dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, oedème de Quincke) et anaphylaxie ;

·         rarement (≥ 1/10 000 à <1/1000):modification de l'appétit, faiblesse musculaire, et dépression respiratoire ;

·         des effets indésirables psychiques peuvent survenir après administration de chlorhydrate de tramadol, dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (selon la sensibilité individuelle et la durée du traitement). Ils incluent des modifications de l'humeur (habituellement une humeur euphorique, occasionnellement dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement une diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, capacité décisionnelle, troubles comportementaux, troubles de la perception) ;

·         l'aggravation d'un asthme a été rapportée bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie ;

·         des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés peuvent survenir, tels que: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux ;

·         d'autres symptômes de sevrage ont été rarement rapportés, incluant: attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC.

Paracétamol

Les effets indésirables du paracétamol sont rares, toutefois une hypersensibilité incluant un rash cutané peut survenir. Des cas de dyscrasie sanguine ont été rapportés incluant une thrombocytopénie et une agranulocytose, mais la relation de causalité avec le paracétamol n'a pas été établie dans tous les cas.

Plusieurs rapports suggèrent que le paracétamol pourrait entraîner une hypoprothrombinémie en cas de co-administration avec des composés de type warfarine. Dans d'autres études, le temps de prothrombine n'a pas été modifié.

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Hypertension
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Arythmie
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Tremblement
  • Contraction musculaire involontaire
  • Paresthésie
  • Acouphène
  • Ataxie
  • Convulsions
  • Syncope
  • Confusion
  • Modification de l'humeur
  • Anxiété
  • Nervosité
  • Euphorie
  • Trouble du sommeil
  • Dépression
  • Hallucinations
  • Cauchemars
  • Amnésie
  • Dépendance médicamenteuse
  • Abus médicamenteux
  • Vision floue
  • Dyspnée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Dysphagie
  • Melaena
  • Augmentation des transaminases
  • Sueurs
  • Prurit cutané
  • Réaction cutanée
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Albuminurie
  • Trouble mictionnel
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Frissons
  • Bouffées de chaleur
  • Douleur thoracique
  • Hypoglycémie
  • Hypotension orthostatique
  • Bradycardie
  • Collapsus
  • Diminution du taux de prothrombine
  • Réaction allergique
  • Bronchospasme
  • Respiration sifflante
  • Oedème de Quincke
  • Anaphylaxie
  • Modification de l'appétit
  • Faiblesse musculaire
  • Dépression respiratoire
  • Exaltation
  • Dysphorie
  • Diminution de l'activité
  • Accroissement de l'activité
  • Modification de la capacité décisionnelle
  • Troubles comportementaux
  • Troubles de la perception
  • Aggravation d'un asthme
  • Symptôme de sevrage aux opiacés
  • Agitation
  • Insomnie
  • Hyperkinésie
  • Symptômes gastro-intestinaux
  • Attaque de panique
  • Hypersensibilité
  • Rash cutané
  • Dyscrasie sanguine
  • Thrombocytopénie
  • Agranulocytose
  • Hypoprothrombinémie
  • Réaction cutanée sévère
  • Accoutumance
Contre-indications

·         hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients listés en rubrique Composition ;

·         intoxication aiguë par l'alcool, les médicaments hypnotiques, les analgésiques centraux, les opioïdes ou les médicaments psychotropes ;

·         TRAMADOL/PARACETAMOL EG LABO ne doit pas être administré aux patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 2 semaines précédentes par les IMAO (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

·         insuffisance hépatique sévère ;

·         épilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

LISTE:

  • Hypersensibilité tramadol
  • Hypersensibilité paracétamol
  • Intoxication aiguë avec des dépresseurs du SNC
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Epilepsie non contrôlée
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/mn)
  • Anesthésie générale
  • Consommation d'alcool
  • Enfant de 6 à 12 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium (8,00 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Mises en garde spéciales

Chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans. La dose maximale de 8 comprimés de TRAMADOL/PARACETAMOL EG LABO ne doit pas être dépassée. Afin d'éviter tout risque de surdosage accidentel, les patients doivent être informés de ne pas dépasser la dose recommandée et de ne pas utiliser d'autres médicaments contenant du paracétamol (y compris les médicaments disponibles sans ordonnance) ou du tramadol sans avis du médecin.

TRAMADOL/PARACETAMOL EG LABO n'est pas recommandé en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).

TRAMADOL/PARACETAMOL EG LABO ne doit pas être administré en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications). Les risques associés à un surdosage en paracétamol sont plus élevés chez les patients présentant une atteinte hépatique alcoolique non cirrhotique. En cas d'insuffisance hépatique modérée, il convient de discuter soigneusement d'un allongement de l'intervalle posologique.

TRAMADOL/PARACETAMOL EG LABO n'est pas recommandé en cas d'insuffisance respiratoire sévère.

Le tramadol n'est pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. En effet, bien qu'agoniste des opioïdes, le chlorhydrate de tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage des morphiniques.

Des convulsions ont été rapportées principalement chez des patients prédisposés traités par tramadol et/ou traités par des médicaments pouvant diminuer le seuil épileptogène, en particulier inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, analgésiques centraux ou anesthésiques locaux. Les patients épileptiques contrôlés par un traitement ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par TRAMADOL/PARACETAMOL EG LABO qu'en cas de nécessité absolue. Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du chlorhydrate de tramadol aux doses recommandées. Le risque peut être accru lorsque les doses de chlorhydrate de tramadol dépassent la dose maximale recommandée.

L'administration concomitante de morphiniques agonistes-antagonistes (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Précautions d'emploi

Une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique peuvent se développer, même aux doses thérapeutiques. La nécessité clinique d'un traitement antalgique devra être réévaluée de façon régulière (voir section Posologie et mode d'administration). Chez les patients dépendants aux opioïdes et chez les patients ayant des antécédents d'abus ou de dépendance, le traitement devra être de courte durée et sous surveillance médicale stricte.

TRAMADOL/PARACETAMOL EG LABO doit être utilisé avec prudence chez les patients dépendants aux opioïdes, chez les patients présentant un traumatisme crânien, chez les patients prédisposés aux convulsions, chez les patients présentant des dysfonctionnements des voies biliaires, un état de choc, ayant une altération de la conscience d'origine inconnue, des troubles centraux ou périphériques de la fonction respiratoire ou une augmentation de la pression intracrânienne.

Un surdosage en paracétamol peut engendrer une toxicité hépatique chez certains patients.

Des symptômes de sevrage, similaires à ceux qui surviennent lors d'un sevrage aux opioïdes pourraient survenir même aux doses thérapeutiques, et pour des traitements de courte durée (voir rubrique Effets indésirables). Les symptômes du sevrage peuvent être évités en diminuant progressivement les doses lors de l'arrêt du traitement surtout après de longues périodes d'administration. De rares cas de dépendance et d'abus ont été rapportés (voir rubrique Effets indésirables). Dans une étude, l'utilisation de chlorhydrate de tramadol au cours d'une anesthésie générale par enflurane et protoxyde d'azote a favorisé la mémoire peropératoire. Dans l'attente de nouvelles données complémentaires, l'utilisation du chlorhydrate de tramadol pendant des anesthésies peu profondes doit être évitée.

Risque avec l'utilisation concomitante d'opioïdes

L'utilisation concomitante de TRAMADOL/PARACETAMOL EG LABO et d'opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés tels que TRAMADOL/PARACETAMOL EG LABO avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour qui d'autres options de traitement ne sont pas possibles. Si une décision est prise de prescrire TRAMADOL/PARACETAMOL EG LABO en même temps que des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir également la recommandation générale de dose à la rubrique Posologie et mode d'administration).

Les patients doivent être suivis de près pour détecter tout signe ou symptôme de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants (le cas échéant) de faire attention à ces symptômes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

LISTE:

  • Insuffisance hépatique modérée
  • Epileptique
  • Prédisposition aux convulsions
  • Déficit ou absence de CYP2D6
  • Enfant de 12 à 15 ans
  • Dépendance aux opioïdes
  • Antécédent d'abus médicamenteux
  • Antécédent de dépendance aux médicaments
  • Traumatisme crânien
  • Dysfonctionnement des voies biliaires
  • Etat de choc
  • Altération de la conscience
  • Troubles de la fonction respiratoire
  • Augmentation de la pression intracrânienne
  • Insuffisance rénale (10 < Clcr < 30 ml/mn)
  • Sujet âgé de plus de 75 ans
  • Déficit en G6PD

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, hyperhidrose, tremblements, état confusionnel, voire coma.

+ IMAO sélectifs A

Par extrapolation à partir des IMAO non-sélectifs.

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, hyperhidrose, tremblements, état confusionnel, voire coma.

+ IMAO sélectifs B

Manifestations d'excitation centrale évoquant un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, hyperhidrose, tremblements, état confusionnel, voire coma.

En cas de traitement récent par les IMAO, respecter un délai de 2 semaines avant la mise en route d'un traitement par tramadol.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Carbamazépine et autres inducteurs enzymatiques

Risque de diminution de l'efficacité et de la durée d'action en raison de la diminution des concentrations plasmatiques de tramadol.

+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations à prendre en compte

·         le tramadol peut provoquer des convulsions et accroître le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres produits abaissant le seuil épileptogène (tels que le bupropion, la mirtazapine, le tétrahydrocannabinol) ;

·         l'utilisation concomitante de tramadol et de produits sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les Inhibiteurs de la MAO (voir rubrique Contre-indications), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entrainer une toxicité sérotoninergique. Un syndrome sérotoninergique est probable en cas de :

Clonus spontané

Clonus inductible ou oculaire avec agitation ou diaphorèse

Tremblements et hyperréflexie

Hypertonie et température corporelle > 38°C et clonus inductible ou oculaire.

L'interruption des substances sérotoninergiques conduit généralement à une amélioration rapide.

Le traitement dépend du type et de la sévérité des symptômes.

+ Autres dérivés morphiniques (y compris les médicaments antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines, barbituriques.

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres dépresseurs du système nerveux central, tels qu'autres dérivés morphiniques (incluant les médicaments antitussifs et les traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines, autres anxiolytiques, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques sédatifs, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide, baclofène.

Ces médicaments peuvent majorer la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ En fonction des besoins cliniques, une évaluation du taux de prothrombine doit être réalisée périodiquement en cas de co-administration TRAMADOL/PARACETAMOL EG LABO avec des dérivés de type warfarine, des allongements de l'INR ayant été rapportés.

+ Dans un nombre limité d'études, l'utilisation en pré ou post-opératoire de l'anti-émétique antagoniste des récepteurs 5HT3 (ondansétron) a nécessité l'augmentation des doses de chlorhydrate de tramadol chez les patients traités pour douleurs post-opératoires.

+ Opioïdes
L'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés tels que TRAMADOL/PARACETAMOL EG LABO avec des opioïdes augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d'un effet dépresseur du SNC cumulé. La posologie et la durée d'utilisation concomitante doivent être limitées (voir section Mises en garde et précautions d'emploi).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

TRAMADOL/PARACETAMOL EG LABO est une association fixe de principes actifs. Au cours d'un surdosage, la symptomatologie peut inclure les signes et symptômes de toxicité du chlorhydrate de tramadol, du paracétamol ou de ces deux principes actifs.

Symptômes liés au surdosage en chlorhydrate de tramadol

En principe lors d'une intoxication par le chlorhydrate de tramadol, des symptômes analogues à ceux provoqués par d'autres analgésiques à action centrale (opioïdes) sont attendus. Il s'agit en particulier d'un myosis, de vomissements, d'un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu'au coma, de convulsions et de dépression respiratoire pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire.

Symptômes liés au surdosage en paracétamol

L'intoxication est particulièrement à craindre chez les jeunes enfants. Au cours des 24 premières heures, les symptômes d'un surdosage en paracétamol se manifestent par : pâleur, nausées, vomissements, anorexie et douleurs abdominales. Une atteinte hépatique peut apparaître dans les 12 à 48 heures suivant l'ingestion. Des anomalies du métabolisme glucidique et une acidose métabolique peuvent survenir. Lors de cas de surdosage massif, l'insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, un coma et la mort. Une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë peut apparaître même en l'absence d'atteinte hépatique sévère. Des cas d'arythmie cardiaque et de pancréatite ont été rapportés.

Une atteinte hépatique peut survenir chez l'adulte après ingestion de 7,5-10 g ou plus de paracétamol. Un excès de métabolites toxiques (habituellement dégradés par la glutathion-oxydase lorsque le paracétamol est utilisé à dose thérapeutique) pourrait se lier de façon irréversible au tissu hépatique.

Conduite d'urgence

·         transfert immédiat en milieu spécialisé ;

·         maintien des fonctions respiratoire et circulatoire ;

·         avant de commencer le traitement, un prélèvement de sang doit être réalisé dès que possible après le surdosage afin de mesurer les concentrations plasmatiques de paracétamol et de tramadol, et de réaliser les tests hépatiques ;

·         les tests hépatiques doivent être effectués au départ (du surdosage) et répétés toutes les 24 heures. Habituellement, on observe une augmentation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT), qui se normalisent après une ou deux semaines ;

·         pratiquer une vidange gastrique en faisant vomir le patient (patient conscient), par irritation ou par lavage gastrique ;

·         le maintien des fonctions vitales en particulier le maintien de la liberté des voies aériennes et de la fonction cardiovasculaire doit être mis en place; la naloxone est l'antidote en cas de dépression respiratoire; les convulsions doivent être traitées par du diazépam ;

·         le tramadol est très faiblement éliminé par hémodialyse ou par hémofiltration. Le traitement de l'intoxication aiguë par TRAMADOL/PARACETAMOL EG LABO par hémodialyse ou hémofitration seule n'est pas approprié à une détoxification.

Un traitement immédiat est essentiel dans la prise en charge d'un surdosage par le paracétamol. Même en l'absence de symptômes précoces cliniquement significatifs, les patients doivent être transférés en urgence à l'hôpital et placés sous surveillance médicale. Un lavage gastrique doit être pratiqué chez tout adulte ou adolescent ayant ingéré environ 7,5 g ou plus de paracétamol dans les 4 heures précédentes ou chez un enfant ayant ingéré une dose > 150 mg/kg de paracétamol dans les 4 heures précédentes. Les concentrations plasmatiques en paracétamol doivent être mesurées plus de 4 heures après le surdosage afin d'évaluer le risque de survenue d'atteinte hépatique (en utilisant le nomogramme du surdosage au paracétamol). L'administration de méthionine par voie orale ou de N-acétylcystéine IV (NAC), qui peut avoir un effet bénéfique jusqu'à au moins 48 heures après le surdosage, peut s'avérer nécessaire. L'administration intraveineuse de NAC est plus efficace lorsqu'elle est débutée dans les 8 heures suivant le surdosage. Toutefois, la N-acétylcystéine doit être administrée même si la prise en charge intervient plus de 8 heures après le surdosage et doit être continuée pendant toute la durée du traitement. Le traitement par la N-acétylcystéine doit être immédiatement débuté lorsqu'un surdosage massif est suspecté. Des mesures permettant le maintien des fonctions vitales doivent être mises en oeuvre.

Indépendamment de la quantité de paracétamol rapportée avoir été ingérée, l'antidote du paracétamol, la N-acétylcystéine, doit être administré par voie orale ou intraveineuse dans les plus brefs délais, si possible dans les 8 heures suivant l'intoxication.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le chlohydrate de tramadol peut entraîner une somnolence ou une sensation de vertiges, qui peuvent être exacerbées par l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central. En cas de survenue de ces symptômes, le patient ne doit pas conduire ni utiliser de machines.

Grossesse

TRAMADOL/PARACETAMOL EG LABO étant une association fixe de principes actifs à base de tramadol, ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse.

Données concernant le paracétamol

Les résultats des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet délétère du paracétamol utilisé aux doses recommandées.

Données concernant le tramadol

Le chlorhydrate de tramadol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer la sécurité d'emploi chez la femme enceinte.

Administré avant ou pendant l'accouchement, le chlorhydrate de tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Chez les nouveau-nés, il peut induire des modifications de la fréquence respiratoire habituellement non cliniquement significatives. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

TRAMADOL/PARACETAMOL EG LABO étant une association fixe de principes actifs contenant du chlorhydrate de tramadol, ce médicament ne doit pas être administré pendant l'allaitement.

Données concernant le paracétamol

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel en quantités non cliniquement significatives. A ce jour, les données publiées ne contre-indiquent pas l'allaitement chez les femmes utilisant des médicaments contenant uniquement du paracétamol.

Données concernant le tramadol :

Environ 0,1 % de la dose de tramadol administrée à la mère est sécrétée dans le lait maternel. Ainsi, dans le post-partum immédiat, pour une dose maternelle orale quotidienne jusqu'à 400 mg, l'enfant allaité reçoit environ 3 % de la dose maternelle ajustée au poids. Par conséquent, le tramadol ne doit donc pas être utilisé au cours de l'allaitement, ou l'allaitement doit être interrompu en cas de traitement par le tramadol. L'arrêt de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire dans le cas d'une prise unique de tramadol.

Fertilité

Les études après-commercialisation n'ont pas mis en évidence d'effet du tramadol sur la fécondité. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du tramadol sur la fécondité.

Aucune étude sur la fécondité n'a été réalisée avec l'association tramadol et paracétamol.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 37,5 mg/325 mg

Contenance : 20 comprimés

Laboratoire Titulaire : EG LABO

Laboratoire Exploitant : EG LABO


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé jaune pâle.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Tramadol (37.5 mg) chlorhydrate
  • Paracétamol (325 mg)

Excipients :
  • Noyau :
    • Amidon prégélatinisé
    • Amidon de maïs
    • Carboxyméthylamidon sodique (Type A)
    • Cellulose microcristalline
    • Magnésium stéarate
  • Pelliculage :
    • Opadry jaune 03K82345 :
      • Hypromellose 6Cps
      • Titane dioxyde
      • Triacétine
      • Fer oxyde jaune

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