NIFEDIPINE RPG LP 20 mg, comprimé enrobé à libération prolongée (PRODUIT SUPPRIME LE 05/10/2016)

Hypertension artérielle.


  • Hypertension artérielle

Voie orale.
1 comprimé deux fois par jour à avaler sans croquer, avec un peu de liquide.

- Les effets indésirables se manifestent plutôt au début du traitement, ils sont pour la plupart bénins et disparaissent dès l'arrêt de celui-ci : maux de tête, rougeurs du visage accompagnées ou non de bouffées de chaleur, oedèmes des membres inférieurs.
- Plus rarement : étourdissements pouvant être liés à une hypotension, asthénie, allergie.
- Rares cas de gingivites régressant à l'arrêt du traitement.
- Possibilité de survenue de crampes, diarrhée, réactions d'hypersensibilité à type de prurit, urticaire, oedème de Quincke ainsi que des réactions cutanées diverses.
- Ainsi que les autres substances vaso-actives, la nifédipine peut entraîner des douleurs angineuses survenant dans les 30 minutes suivant la prise. Elles imposent l'arrêt du traitement.
- Des atteintes fonctionnelles hépatiques (cholestase intrahépatique, augmentation des transaminases) peuvent survenir sous nifédipine dans des cas exceptionnels. Elles sont réversibles à l'arrêt du traitement.


  • Maux de tête
  • Rougeur du visage
  • Bouffée de chaleur
  • Oedème des membres inférieurs
  • Etourdissement
  • Hypotension
  • Asthénie
  • Allergie
  • Gingivite
  • Crampe
  • Diarrhée
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Prurit
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Réaction cutanée allergique
  • Douleur angineuse
  • Cholestase intra-hépatique
  • Augmentation des transaminases
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les cas suivants :
- hypersensibilité connue à la nifédipine,
- infarctus du myocarde datant de moins de 1 mois, angor instable (voir mises en garde et précautions d'emploi).
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé :
- pendant la grossesse ou l'allaitement :
. grossesse : l'utilisation de la nifédipine est déconseillée au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes, et les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes (coeur-extrémités) et foetotoxiques. Ces éléments ne constituent pas un argument pour conseiller une interruption de grossesse, car lorsqu'il existe un effet malformatif chez l'animal, il n'est pas systématiquement retrouvé chez l'homme. En cas d'exposition au cours du 1er trimestre de la grossesse une surveillance prénatale orientée sur le coeur et le squelette peut être envisagée.
. allaitement : la nifédipine passe dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter, si cela est possible l'administration de ce médicament chez la femme qui allaite.
- en association au dantrolène (perfusion) ou à la ciclosporine (voir interactions).

LISTE:

  • Hypersensibilité nifédipine
  • Infarctus du myocarde datant de moins d'1 mois
  • Angor instable
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La prudence est recommandée chez les patients dans des conditions hémodynamiques précaires (hypovolémie, collapsus, dysfonctionnement systolique sévère du ventricule gauche, choc cardiogénique).
- La nifédipine n'affecte pas la conduction cardiaque. Cependant, par référence aux autres antagonistes calciques, la prudence s'impose en cas de dysfonctionnement sinusal et d'anomalie de la conduction.
- Du fait de son métabolisme hépatique, la nifédipine doit être administrée avec précaution chez les sujets insuffisants hépatiques.
- En cas de constipation sévère, il est conseillé d'administrer des lubrifiants pour éviter l'aggravation excessive de la constipation.

LISTE:

  • Hypovolémie
  • Collapsus
  • Dysfonctionnement systolique sévère du ventricule gauche
  • Choc cardiogénique
  • Dysfonctionnement sinusal
  • Anomalie de la conduction
  • Insuffisant hépatique
  • Constipation

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Ciclosporine :
Risque d'addition d'effets indésirables à type de gingivopathies.
Utiliser une autre dihydropyridine.
- Dantrolène (perfusion) (par mesure de prudence) :
Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV.
L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.
Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone) :
Diminution des concentrations plasmatiques de la nifédipine par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la nifédipine pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
- Baclofène :
Majoration de l'effet antihypertenseur.
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
- Cimétidine (> = 800 mg/j) :
Augmentation de l'effet hypotenseur de la nifédipine par inhibition du métabolisme de la nifédipine par la cimétidine.
Surveillance clinique accrue ; adapter la posologie de la nifédipine pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.
- Itraconazole :
Risque majoré d'effets indésirables, notamment d'oedèmes, par diminution du métabolisme hépatique de la nifédipine.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la nifédipine pendant le traitement par l'itraconazole et après son arrêt.
- Phénytoïne :
Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne avec signes de surdosage (en particulier neurologiques). Mécanisme invoqué : déplacement de la fixation protéique de la phénytoïne et inhibition de son métabolisme.
Surveillance clinique et réduction des doses de phénytoïne dès l'apparition des signes de surdosage. Contrôler les concentrations plasmatiques de phénytoïne.
- Rifampicine :
Diminution des concentrations plasmatiques de la nifédipine par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la nifédipine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Alphabloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine) :
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
- Amifostine :
Majoration de l'effet antihypertenseur.
- Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques :
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).
- Bêtabloquants :
Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêtabloquants). La présence d'un traitement bêtabloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
- Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison) :
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

De faibles surdosages peuvent entraîner une augmentation de la fréquence cardiaque. Si le surdosage est détecté précocement : lavage gastrique et surveillance en unité de soins intensifs. Traitement symptomatique.
En cas de surdosage massif : une perfusion de gluconate de calcium semble indiquée. Veiller au maintien du rythme, de la conduction et du débit cardiaque. Une hypotension importante peut être contrôlée par perfusion IV de tout mode d'expansion volémique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse :
L'utilisation de la nifédipine est déconseillée au cours de la grossesse.
En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes (coeur-extrémités) et foetotoxiques. Ces éléments ne constituent pas un argument pour conseiller une interruption de grossesse, car lorsqu'il existe un effet malformatif chez l'animal, il n'est pas systématiquement retrouvé chez l'homme.
En cas d'exposition au cours du 1er trimestre de la grossesse, une surveillance prénatale orientée sur le coeur et le squelette peut être envisagée.
Allaitement :
La nifédipine passe dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter, si cela est possible, l'administration de ce médicament chez la femme qui allaite.

Durée de conservation :
5 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Forme : Comprimé à libération prolongée

Dosage : 20 mg

Contenance : 600 mg ou 30 comprimés ou 0,60 g

Laboratoire Titulaire : RANBAXY PHARMA GENERIQUES

Laboratoire Exploitant : RANBAXY PHARMA GENERIQUES


Forme pharmaceutique

Comprimé rose sombre gravé "20" sur une face.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Nifédipine (20 mg)

Excipients :
  • Noyau :
    • Cellulose microcristalline
    • Carboxyméthylamidon sodique
    • Mannitol
    • Silice colloïdale anhydre
    • Povidone
    • Magnésium stéarate
    • Sodium laurylsulfate
  • Enrobage :
    • Hypromellose
    • Macrogol 6000
    • Macrogol 400
    • Fer oxyde rouge
    • Titane dioxyde
    • Talc

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