Médicaments


EFFERALGANMED 250 mg, poudre effervescente pour solution buvable en sachet

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Cette présentation est réservée à l'enfant pesant de 13 à 50 kg (environ 2 à 15 ans).


  • Douleur légère à modérée
  • Etat fébrile

Posologie

Population pédiatrique

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

·         La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Poids

(âge)

 

Dose par administration

Intervalle d'administration

Dose journalière maximale

13 kg - 20 kg

(environ 2 à 7 ans)

250 mg
(1 sachet)

6 heures

1000 mg par jour
(4 sachets)

21 kg - 25 kg
(environ 6 à 10 ans)

250 mg
(1 sachet)

4 heures

1500 mg par jour
(6 sachets)

26 kg - 40 kg

(environ 8 à 13 ans)

500 mg
(2 sachets)

6 heures

2000 mg par jour
(8 sachets)

41 kg - 50 kg

(environ 12 à 15 ans)

500 mg
(2 sachets)

4 heures minimum

3000 mg par jour
(12 sachets)

Pour les enfants, la dose totale en paracétamol ne doit pas excéder 80 mg/kg/j (voir rubrique Surdosage).

 

Doses maximales recommandées : voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau suivant :

Clairance de la créatinine

Intervalle d'administration

≥50 mL/min

4 heures

10-50 mL/min

6 heures

<10 mL/min

8 heures

La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3g/jour.

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints de maladie hépatique chronique active ou compensée, en particulier ceux présentant une insuffisance hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique) et une déshydratation, la dose de paracétamol ne doit pas dépasser 3 g/jour.

Situations cliniques particulières

La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les conditions suivantes :

·         adultes de moins de 50 kg,

·         insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·         syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),

·         alcoolisme chronique,

·         malnutrition chronique,

·         déshydratation.

Mode d'administration

Voie orale.

Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit). Boire immédiatement après dissolution complète.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

·         chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures ;

·         chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

- Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne pas les associer, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
- Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis du médecin.
ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT et AVERTIR LE MEDECIN en cas d'éruption ou de rougeur cutanée ou de réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
CONSULTER LE MEDECIN en cas de saignements de nez ou des gencives.

· Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, hypotension (en tant que symptôme d'anaphylaxie), oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

· De très rares cas de réactions cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportés et impose l'arrêt du traitement.

· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

· Des cas de diarrhées, de douleurs abdominales, d'augmentation des enzymes hépatiques, d'INR augmenté ou diminué ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Hypotension
  • Oedème de Quincke
  • Erythème cutané
  • Urticaire allergique
  • Rash cutané
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Réaction cutanée
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Augmentation de l'INR
  • Diminution de l'INR
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Insuffisance hépatocellulaire sévère ou maladie active du foie décompensée.

LISTE:

  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Maladie hépatique décompensée
  • Phénylcétonurie
  • Adulte
  • Patient de moins de 13 kg
  • Intolérance au fructose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription),

· respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

· chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique Surdosage).

· chez l'enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique Surdosage).

· chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage).

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent être mortelles. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, et l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement

Précautions d'emploi

· Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

· Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas:

o de poids < 50 kg,

o d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

o d'insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration),

o de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),

o de déficience en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),

o d'alcoolisme chronique, de consommation excessive d'alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour),

o d'anorexie, de boulimie ou de cachexie,

o de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

o de déshydratation, d'hypovolémie (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Ce médicament contient 26 mg de benzoate de sodium (E211) par comprimé effervescent. Ce médicament contient 93 mg de sodium par sachet, équivalent à 4,66 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS. La posologie quotidienne maximale de ce produit est équivalente à 55,9 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS. EFFERALGANMED 250 mg, poudre effervescente pour solution buvable en sachet a une teneur élevée en sodium ; en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé.

Ce médicament contient 13 mg d'aspartam (E951) par sachet. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient 60,40 mg de sorbitol (E420) par sachet. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament.

LISTE:

  • Hypersensibilité cutanée
  • Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée
  • Insuffisance rénale (Clcr < 50 ml/mn)
  • Syndrome de Gilbert
  • Déficit en G6PD
  • Anorexie
  • Boulimie
  • Cachexie
  • Malnutrition chronique
  • Déshydratation
  • Hypovolémie
  • Hépatite virale aiguë
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antivitamines K

Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

+ Flucloxacilline

La prudence est recommandée lorsque le paracétamol est administré de façon concomitante avec la flucloxacilline en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients présentant un facteur de risque de déficit en glutathion tel qu'une insuffisance rénale sévère, un sepsis, une malnutrition ou un alcoolisme chronique. Une surveillance étroite est recommandée afin de détecter l'apparition de AMTAE, par la recherche de la 5-oxoproline urinaire.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase- peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique et chez des patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle. Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après deux jours, et atteignent un maximum après 4 à 6 jours.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico­déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.

Conduite d'urgence

·         Transfert immédiat en milieu hospitalier.

·         Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol dès que possible à partir de la 4ème heure après l'ingestion.

·         Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

·         Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

·         Traitement symptomatique.

·         Des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en 1 à 2 semaines avec une restitution intégrale de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le paracétamol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

Le paracétamol est éliminé en petites quantités dans le lait maternel suite à une administration orale. Des cas de rash cutané ont été rapportés chez le nourrisson allaité.

Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité

Sans objet.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Forme : Poudre effervescente pour solution buvable

Dosage : 250 mg

Contenance : 3000 mg ou 12 sachets ou 3 g

Laboratoire Titulaire : UPSA SAS

Laboratoire Exploitant : UPSA SAS


Forme pharmaceutique

Poudre effervescente pour solution buvable.


Composition exprimée par Sachet

Principes Actifs :
  • Paracétamol (250 mg)

Commentaire : Excipients à effet notoire : un sachet contient 13 mg d’aspartam (E951) (source de phénylalanine), 26 mg de benzoate de sodium (E211), 93 mg de sodium et 60,40 mg de sorbitol (E420).


Excipients :
  • Citrique acide anhydre
  • Sodium bicarbonate
  • Sorbitol (Effet notoire)
  • Sodium carbonate anhydre
  • Povidone
  • Sodium docusate
  • Sodium benzoate
  • Aspartam (Effet notoire)
  • Arôme orange
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.