ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé (PRODUIT SUPPRIME LE 09/12/2014)

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée à intense ou ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques utilisés seuls.


  • Douleur modérée à intense

RESERVE A L'ADULTE

1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur sévère, sans dépasser 6 comprimés par jour.

La posologie quotidienne maximale est de 3 g de paracétamol et de 120 mg de codéine.

Les prises doivent être espacées de 4 heures au minimum.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

ARRET DU TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :

. brusque gonflement du visage ou du cou ou malaise brutal avec chute de la pression artérielle, éruption cutanée ou rougeur cutanée,
. saignements de nez ou des gencives.
- Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. D'autres médicaments en contiennent. Ne pas les associer afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.
- Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis du médecin en particulier si les troubles persistent au bout de 5 jours et/ou en cas de survenue de tout autre signe après la prise du médicament.
EVITER la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).

Liées à la codéine:

·         Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
Possibilité de:

o        constipation, nausées, vomissements

o        somnolence, états vertigineux

o        réactions cutanées allergiques

o        bronchospasme, dépression respiratoire (voir rubrique Contre-indications)

·         Il existe un risque de dépendance et. de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

Liées au paracétamol:

·         Quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l'arrêt du traitement.

·         De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.


  • Constipation
  • Nausée
  • Vomissement
  • Somnolence
  • Etat vertigineux
  • Réaction cutanée allergique
  • Bronchospasme
  • Dépression respiratoire
  • Dépendance aux opioïdes
  • Syndrome de sevrage
  • Accident allergique
  • Rash cutané
  • Erythème cutané
  • Urticaire allergique
  • Thrombopénie
Contre-indications

· En dehors d'une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

· Enfant de moins de 15 ans.

· Liées au paracétamol:

o allergie au paracétamol,

o insuffisance hépatocellulaire.

· Liées à la codéine:

o insuffisance respiratoire,

o allergie à la codéine.

Contre-indication relative:

· Association avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprenorphine, nalbuphine, pentazocine).

LISTE:

  • Hypersensibilité paracétamol
  • Hypersensibilité codéine
  • Allaitement
  • Enfant
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Insuffisance respiratoire
  • Consommation d'alcool

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

·         Un traitement prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance.

·         Les douleurs par desafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine/paracétamol.

·         L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

·         Sujets âgés/Insuffisance hépatique
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

·         Prudence en cas d'hypertension intracranienne qui pourrait être majorée.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) pendant le traitement est déconseillée.

LISTE:

  • Douleur par désafférentation
  • Sujet âgé
  • Hypertension intracrânienne
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/mn)
  • Grossesse
  • Déficit en G6PD
  • Sportif
  • Nouveau-né de mère traitée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Liées à la codéine:

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprenorphine, nalbuphine, pentazocine): diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du SNC: analgésiques morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)

Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.

Liées au paracétamol:

· Interactions avec les examens paracliniques:
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Surdosage du à la codéine

Signes chez l'adulte:

· dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée)

· somnolence, rash, vomissements

· prurit

· ataxie

· oedème pulmonaire (plus rare)

Signes chez l'enfant:

(Seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique)

· bradypnée, pauses respiratoires

· myosis

· convulsions

· flush et oedème du visage

· éruption urticarienne, collapsus

· rétention d'urine.

Traitement d'urgence

· assistance respiratoire

· naloxone

Surdosage du au paracétamol

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.

· Symptômes: nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol et 150 mg/kg de poids corporel chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et entraîner la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

· Conduite d'urgence

o Transfert immédiat en milieu hospitalier,

o Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique,

o Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.

o Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

o Un traitement symptomatique sera institué.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Grossesse

L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel que soit le terme, mais son utilisation chronique doit être évitée.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).

Données concernant le paracétamol

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique lié à l'utilisation aux posologies usuelles du paracétamol.

Données concernant la codéine

En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Allaitement

Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.

Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.

En conséquence, en dehors d'une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Comprimé

Dosage : 400 mg/25 mg

Contenance : 16 comprimés

Laboratoire Titulaire : GRUNENTHAL

Laboratoire Exploitant : GRUNENTHAL


Forme pharmaceutique

Comprimé blanc.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Paracétamol (400 mg)
  • Codéine (25 mg) phosphate hémihydraté (quantité correspondant à codéine base : 18,40 mg)

Excipients :
  • Amidon de maïs
  • Povidone
  • Magnésium stéarate
  • Talc

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