AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez l'enfant âgé de 12 mois à 15 ans inclus.

Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.


  • Immunisation active contre le virus de l'hépatite A

Posologie

Population pédiatrique

·           Primovaccination :

La primovaccination est assurée par une dose de vaccin de 0,5 ml.

·           Rappel :

Une dose de rappel de 0,5 ml est recommandée afin d'assurer une protection à long terme. Cette dose de rappel devra être administrée de préférence 6 à 36 mois après la dose de primovaccination, mais pourra être administrée jusqu'à 7 ans après cette primovaccination.

Des données disponibles concernant la vaccination avec AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE montrent qu'après les deux doses du schéma initial de vaccination, aucune autre vaccination de rappel n'est nécessaire chez les individus immunocompétents, ce qui est en accord avec les recommandations officielles.

Mode d'administration

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire.

Le site d'injection recommandé est la région du deltoïde.

Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.

Le vaccin ne doit pas être administré dans le muscle fessier en raison de la quantité variable de tissu graisseux dans cette région, pouvant être à l'origine d'une variabilité de l'efficacité du vaccin.

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Ne pas injecter par voie intradermique.

a. Résumé du profil de tolérance

Au cours des études cliniques, plus de 6200 enfants âgés de 12 mois à 15 ans ont été vaccinés avec AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE.

La plupart des effets indésirables ont été modérés et limités aux premiers jours suivant la vaccination avec régression spontanée. Des réactions ont été plus rarement rapportées après administration de la dose de rappel qu'après la première dose.

Cependant, comme pour toute spécialité pharmaceutique, il se peut que des effets indésirables plus rares soient rapportés lors d'une utilisation plus étendue du vaccin.

b. Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables sont issus des études cliniques et de l'expérience après commercialisation dans le monde.

Dans chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence, les réactions les plus fréquentes en premier, selon la convention suivante :

Très fréquent    (≥1/10)

Fréquent           (≥1/100, <1/10)

Peu fréquent     (≥1/1000, <1/100)

Rare                 (≥1/10 000, <1/1000)

Très rare           (<1/10 000)

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Le tableau ci-dessous résume les fréquences des effets indésirables enregistrés après la première dose, après la dose de rappel et après toute dose d'AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE.

Effets indésirables Fréquence après dose primaire Fréquence après dose de rappel Fréquence après toute dose
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Diminution de l'appétitFréquentFréquentFréquent
Affections psychiatriques
Pleurs anormaux Irritabilité InsomnieTrès fréquent Fréquent FréquentPeu fréquent Fréquent FréquentTrès fréquent Fréquent Fréquent
Affections du système nerveux
Céphalées Syncope vasovagale en réponse à l'injectionFréquent IndéterminéeFréquent IndéterminéeTrès fréquent Indéterminée
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales Diarrhées Nausées VomissementsFréquent Fréquent Fréquent FréquentFréquent Fréquent Fréquent FréquentFréquent Fréquent Fréquent Fréquent
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption cutanée UrticaireNR Peu fréquentPeu fréquent NRPeu fréquent Peu fréquent
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgie MyalgieFréquent FréquentPeu fréquent FréquentFréquent Fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réactions locales Douleur au site d'injection Rougeur au site d'injection Induration ou oedème au site d'injection Hématome au site d'injection Réactions systémiques Malaise Fièvre Asthénie ou somnolence Très fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Peu fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Très fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Très fréquent Fréquent Fréquent

* Non rapporté au cours des études cliniques

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Diminution de l'appétit
  • Pleurs anormaux
  • Irritabilité
  • Insomnie
  • Céphalée
  • Syncope vasovagale
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Douleur au point d'injection
  • Rougeur au point d'injection
  • Oedème au point d'injection
  • Induration au point d'injection
  • Hématome au site d'injection
  • Malaise
  • Fièvre
  • Asthénie
  • Somnolence
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients, à la néomycine (qui peut être présente dans chaque dose à l'état de trace, due à son utilisation lors de la fabrication).

·         Hypersensibilité à la suite d'une injection antérieure de ce vaccin.

·         La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile sévère aiguë.

LISTE:

  • Fièvre
  • Maladie fébrile sévère aiguë
  • Voie intravasculaire
  • Muscle fessier
  • Voie intradermique
  • Phénylcétonurie
  • Grossesse
  • Immunodéficience excepté l'infection à VIH

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en particulier chez les adolescents. Cela peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme des troubles transitoires de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE n'a pas été étudié chez les patients présentant une immunité diminuée.

Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peut induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination de sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée bien que la réponse en anticorps puisse être limitée.

Du fait de la durée d'incubation de l'hépatite A, l'infection peut être présente mais asymptomatique au moment de la vaccination.

L'effet de l'administration d'AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE pendant la période d'incubation de l'hépatite A n'a pas été documenté.

Dans ce cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l'hépatite A.

L'utilisation de ce vaccin chez les sujets ayant une atteinte hépatique devra être considérée avec attention, aucune étude n'ayant été effectuée chez ces sujets.

Comme avec tous les vaccins, la vaccination peut ne pas générer une réponse protectrice chez certains vaccinés.

Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite B, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie contient de l'éthanol, de la phénylalanine, du potassium et du sodium

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE contient 10 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 ml équivalent à 0,17 microgrammes/kg chez une personne de 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

LISTE:

  • Indications limitées à l'enfant à partir de 1 an
  • Réaction anaphylactique après injection du vaccin
  • Atteinte hépatique
  • Thrombocytopénie
  • Patient sujet aux hémorragies

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'administration simultanée d'immunoglobulines avec ce vaccin en deux sites séparés peut être pratiquée. Les taux de séroprotection ne sont pas modifiés mais les titres d'anticorps peuvent être inférieurs à ceux obtenus lorsque ce vaccin est administré isolément.

En cas d'administration simultanée, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue. Ce vaccin peut être administré simultanément, en deux sites séparés avec le rappel des vaccins de routine de l'enfant dans sa deuxième année, soit les différents vaccins contenant une ou plusieurs des valences diphtérie, tétanos, coqueluche (acellulaire ou germes entiers), Haemophilus influenza de type b et poliomyélite inactivée ou poliomyélite orale.

Le vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sites d'injection séparés, avec un vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.

Ce vaccin peut être utilisé en rappel chez les sujets ayant reçu une primovaccination avec un autre vaccin inactivé contre l'hépatite A.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du vaccin contre l'hépatite A lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.

Allaitement

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Durée de conservation :

3 ans

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Forme : Suspension injectable

Dosage : 80 U

Contenance : 1 injection de 0,5 ml ou ½ ml ou 1 seringue

Laboratoire Titulaire : MSD VACCINS

Laboratoire Exploitant : SANOFI PASTEUR EUROPE


Forme pharmaceutique

Suspension injectable en seringue préremplie.

Le vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) est une suspension trouble et blanchâtre.


Composition exprimée par Dose de 0,5 ml

Principes Actifs :
  • Virus de l'hépatite A (80 Unités Elisa) , souche GBM* (inactivé**)

Commentaire : * Cultivée sur cellules diploïdes humaines MRC-5 ** Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,15 milligrammes d'Al3+) Unités Elisa : En l'absence de référence internationale standardisée le contenu antigénique est exprimé à l'aide d'une référence interne Excipient(s) à effet notoire : moins de 1 mmol de sodium et moins de 1 mmol de potassium par dose Ethanol : 2,5 microlitres par dose de 0,5 ml Phénylalanine : 10 microgrammes par dose de 0,5 ml


Excipients :
  • 2-phénoxyéthanol
  • Ethanol (Effet notoire)
  • Formaldéhyde
  • Eau pour préparations injectables
  • Polysorbate 80
  • Chlorhydrique acide et
  • Sodium hydroxyde pour ajustement du pH
  • Milieu 199 Hanks : (sans rouge phénol)
    • Contenant notamment un mélange complexe :
      • Acides aminés incluant
      • Phénylalanine (Effet notoire)
      • Sels minéraux
      • Vitamines et d'autres composants, incluant
      • Potassium
    • Adsorbé sur :
      • Hydroxyde d'aluminium hydraté
    • Résidus du procédé de fabrication :
      • Néomycine

    *Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.