BETAFERON 250 microgrammes/ml, poudre et solvant en flacon pour solution injectable (PRODUIT SUPPRIME LE 30/11/2007)


  • Evénement unique démyélinisant suggérant une sclérose en plaques
  • Sclérose en plaques rémittente-récurrente
  • Sclérose en plaques secondairement progressive


  • Infection
  • Abcès
  • Lymphadénopathie
  • Baisse de la glycémie
  • Dépression
  • Anxiété
  • Céphalée
  • Vertige
  • Insomnie
  • Migraine
  • Paresthésie
  • Conjonctivite
  • Vision anormale
  • Douleur auriculaire
  • Palpitation
  • Vasodilatation
  • Hypertension
  • Infection des voies respiratoires supérieures
  • Sinusite
  • Majoration de la toux
  • Dyspnée
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Augmentation de l'alanine aminotransférase
  • Augmentation de l'aspartate aminotransférase
  • Trouble cutané
  • Erythème
  • Hypertonie
  • Myalgie
  • Fatigue musculaire
  • Lombalgie
  • Douleur des extrémités
  • Rétention urinaire
  • Protéinurie
  • Pollakiurie
  • Incontinence urinaire
  • Miction impérieuse
  • Dysménorrhée
  • Métrorragie
  • Impuissance
  • Syndrome pseudogrippal
  • Fièvre
  • Douleur
  • Douleur thoracique
  • Oedème périphérique
  • Asthénie
  • Frissons
  • Sueurs
  • Malaise général
  • Hémorragie au point d'injection
  • Hypersensibilité au point d'injection
  • Inflammation au point d'injection
  • Masse au point d'injection
  • Nécrose au point d'injection
  • Douleur au point d'injection
  • Réaction au point d'injection
  • Oedème au point d'injection
  • Atrophie au point d'injection
  • Anémie
  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Réaction anaphylactique
  • Hyperthyroïdie
  • Hypothyroïdie
  • Trouble thyroïdien
  • Augmentation de la triglycéridémie
  • Anorexie
  • Confusion
  • Instabilité émotionnelle
  • Tentative de suicide
  • Convulsions
  • Cardiomyopathie
  • Tachycardie
  • Bronchospasme
  • Pancréatite
  • Augmentation de la bilirubinémie
  • Augmentation de la gamma-glutamyl-transférase
  • Hépatite
  • Urticaire
  • Prurit
  • Alopécie
  • Décoloration cutanée
  • Trouble de la menstruation
  • Perte de poids
Contre-indications

LISTE:

  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Dépression sévère
  • Idée suicidaire
  • Décompensation d'une insuffisance hépatique
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

LISTE:

  • Gammapathie monoclonale
  • Hypertriglycéridémie
  • Antécédent de troubles dépressifs
  • Antécédent d'idée suicidaire
  • Dépression
  • Antécédent d'épilepsie
  • Epilepsie non contrôlée
  • Dysfonctionnement thyroïdien
  • Surveillance NFS
  • Surveillance leucocytaire
  • Surveillance plaquettaire
  • Surveillance fonction hépatique
  • Anémie
  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Elévation des transaminases
  • Insuffisance hépatique
  • Atteinte hépatique toxique
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Maladie coronarienne
  • Arythmie
  • Cardiomyopathie
  • Femme en âge de procréer

Forme : Poudre et solvant pour solution injectable

Dosage : 250 µg/mL

Contenance : 3750 µg ou 15 ml de solution reconstituée ou 15 flacons

Laboratoire Titulaire : SCHERING

Laboratoire Exploitant : SCHERING


Composition exprimée par ml solution reconstituée

Principes Actifs :
  • Interféron bêta-1b (250 µg*) recombinant**

Commentaire : *(8,0 millions d'UI). **produit par génie génétique à partir d'une souche d'Escherichia coli. Un flacon de Betaferon contient 300 microgrammes d'interféron bêta-1b recombinant (9,6 millions d'UI).


Excipients :
  • Flacon (poudre pour solution injectable) :
    • Albumine humaine
    • Mannitol
  • Solvant : [solution de chlorure de sodium 5,4 mg/ml (0,54% p/v)]
    • Sodium chlorure
    • Eau pour préparations injectables
  • Substrats d'origine :
    • Protéines d'Escherichia coli

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