NAVOBAN 5 mg, gélule (PRODUIT SUPPRIME LE 12/01/2012)

 

Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte.

 


  • Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique

 

Réservé à l'adulte à partir de 15 ans.

1 gélule à 5 mg par jour, administrée sur une durée moyenne de 2 à 3 jours pouvant aller jusqu'à 5 jours.

 

 

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et en post AMM sont classés en fonction de leur fréquence, les plus fréquents d'abord, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés.

 

Affections du système immunitaire

·         Peu fréquent : Réaction d'hypersensibilité, urticaire généralisée

·         Très rare : Choc anaphylactique, bronchospasme

 

Affections du système nerveux

·         Très fréquent : Céphalées

·         Fréquent : Somnolence

 

Affections vasculaires

·         Peu fréquent : Hypotension, flush

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·         Peu fréquent : Dyspnée, gène respiratoire

 

Affections gastro-intestinales

·         Très fréquent : Constipation

·         Fréquent : Douleurs abdominales, diarrhées

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·         Peu Fréquent : Erythème et rash

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·         Fréquent : Fatigue

 


  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire généralisée
  • Choc anaphylactique
  • Bronchospasme
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Hypotension
  • Flush
  • Dyspnée
  • Gêne respiratoire
  • Constipation
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Erythème
  • Rash
  • Fatigue
Contre-indications

 

Hypersensibilité au tropisétron ou à l'un des excipients.

 

LISTE:

  • Hypersensibilité tropisétron
  • Enfant
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

 

Mises en garde

Prendre en compte le risque éventuel d'hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5-HT3.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou de syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Utilisation chez l'enfant : l'expérience clinique avec le tropisétron chez l'enfant est limitée, son utilisation ne peut donc être recommandée.

Utilisation chez l'hypertendu : chez les patients présentant une hyperpression artérielle non contrôlée, des doses quotidiennes de tropisétron supérieures à 1 0 mg doivent être évitées.

 

LISTE:

  • Hypersensibilité antagonistes des récepteurs 5-HT3
  • Hypertension artérielle non contrôlée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

 

Sans objet.

 


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

 

A très fortes doses répétées, des hallucinations et (en cas d'hyperpression artérielle pré-existante) une élévation de la pression artérielle ont été observées.

Un traitement symptomatique, avec contrôle fréquent des signes vitaux et surveillance étroite du patient, est indiqué.

 


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

 

Il n'existe aucune information sur l'effet du tropisétron sur la capacité de conduire des véhicules, cependant la possibilité de somnolence et de fatigue doit être prise en compte.

 

 

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du tropisétron lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le tropisétron pendant la grossesse.

Allaitement

Après administration de tropisétron radio-marqué chez le rat, le produit a été retrouvé dans le lait. En l'absence d'information sur le passage du tropisétron dans le lait maternel, il est préférable de ne pas l'utiliser pendant l'allaitement.

 

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Gélule

Dosage : 5 mg

Contenance : 5 mg ou 1 gélule ou 0,005 g

Laboratoire Titulaire : ALKOPHARMA

Laboratoire Exploitant : GENOPHARM


Forme pharmaceutique

Gélule jaune et blanche.


Composition exprimée par Gélule n°3

Principes Actifs :
  • Tropisétron (5 mg) chlorhydrate : 5,64 mg quantité correspondant à tropisétron

Commentaire : Excipient : lactose


Excipients :
  • Magnésium stéarate
  • Silice colloïdale anhydre
  • Amidon de maïs
  • Lactose (Effet notoire)
  • Fer oxyde jaune
  • Titane dioxyde
  • Gélatine

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.