IBUTOP 5 POUR CENT, gel pour application cutanée (PRODUIT SUPPRIME LE 18/02/2014)

Traumatologie bénigne, en particulier entorses.


  • Traumatologie bénigne
  • Entorse

Posologie :
3 applications par jour.
Mode d'administration :
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.

ARRET DU TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de réactions allergiques :
- cutanées,
- respiratoires de type crise d'asthme, gêne respiratoire,
- générales : brusque gonflement du visage et du cou (oedème de Quincke).

- Effets indésirables liés à la voie d'administration :
réactions cutanées locales d'hypersensibilité, à type de rougeur, prurit et sensations de brûlures.
- Réactions d'hypersensibilité :
. dermatologiques,
. respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS,
. générales, de type anaphylactique.
- Autres effets indésirables systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux...).


  • Réaction cutanée d'hypersensibilité
  • Rougeur cutanée
  • Prurit cutané
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Crise d'asthme
  • Réaction anaphylactique généralisée
  • Effets digestifs
  • Effets rénaux
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
. allergie à l'ibuprofène et aux substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,
. allergie à l'un des excipients,
. peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
. femme enceinte (dernier trimestre) : au cours du 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer : le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel), à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios et peuvent exposer la mère et l'enfant, en fin de grossesse à un allongement éventuel du temps de saignement. En conséquence, la prise d'AINS, même en topique (du fait du passage transdermique de principe actif), est absolument contre-indiquée pendant le troisième trimestre.
- Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
DECONSEILLE :
Femme enceinte (les deux premiers trimestres) ou qui allaite :
. grossesse : dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque. En conséquence, la prise d'AINS, même en topique (du fait du passage transdermique de principe actif), est déconseillée pendant les deux premiers trimestres de la grossesse.
. allaitement : par extrapolation avec les autres voies d'administration, l'ibuprofène en gel est déconseillé pendant l'allaitement.

LISTE:

  • Allergie ibuprofène
  • Allergie AINS
  • Allergie aspirine
  • Peau lésée
  • Dermatose suintante
  • Eczéma
  • Lésion infectée
  • Brûlure
  • Plaie
  • Grossesse troisième trimestre
  • Muqueuse
  • Yeux
  • Grossesse deux premiers trimestres
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
- L'apparition d'une éruption cutanée après application du gel, impose l'arrêt du traitement.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive est recommandé.
- L'ibuprofène, administré sous forme de gel, est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 15 ans, en l'absence d'études spécifiques d'innocuité chez l'enfant.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour l'ibuprofène sont peu probables.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau et appliquer éventuellement un traitement symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse :
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Au cours du 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel), à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios et peuvent exposer la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prise d'AINS, même en topique (du fait du passage transdermique de principe actif), est déconseillée pendant les deux premiers trimestres de la grossesse et absolument contre-indiquée pendant le troisième trimestre.
Allaitement :
Par extrapolation avec les autres voies d'administration, l'ibuprofène en gel est déconseillé pendant l'allaitement.

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Conserver à une température inférieure à 25°C.

Forme : Gel pour application cutanée

Dosage : 5 %

Laboratoire Titulaire : DOLORGIET

Laboratoire Exploitant : OMEGA PHARMA FRANCE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Ibuprofène (5 g)

Excipients :
  • Isopropylique alcool
  • Isopropylidène glycérol (Solkétal)
  • Poloxamère 407 (Pluronic F 127)
  • Huile neutre (Miglyol 812)
  • Lavande essence
  • Oranger fleur, essence artificielle
  • Eau purifiée

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