SPAGULAX, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose

Médicament à base de plantes pour le traitement symptomatique de la constipation.

SPAGULAX, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose est indiqué chez les adultes.


  • Constipation

Posologie

Adultes

Habituellement, la posologie est d'un sachet-dose avant ou après chacun des principaux repas.

Population pédiatrique

L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Voie orale.

Diluer la poudre dans un grand verre d'eau (200 mL). Agiter et boire immédiatement la préparation. SPAGULAX doit être pris au moins ½ heure à 1 heure avant ou après la prise d'autres médicaments et jamais immédiatement avant l'heure du coucher.

Délai d'action au début du traitement : 12 à 24 heures.

Lors de la préparation de la suspension buvable, il est important d'éviter d'inhaler la poudre afin de minimiser tout risque de sensibilisation au tégument de la graine d'ispaghul.

SPAGULAX ne doit jamais être absorbé en position allongée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Durée du traitement

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER LE MEDECIN en cas de douleurs abdominales ou de selles irrégulières.

CONSULTER LE MEDECIN si les symptômes persistent au delà de 3 jours.

NE JAMAIS prendre le traitement à sec, en position allongée ou avant l'heure du coucher.

ESPACER d'au moins 30 minutes la prise d'autres médicaments par voie orale.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez les personnes pouvant être en contact prolongé avec le tégument de la graine d'ispaghul (professionnels de santé, aides-soignants), des réactions allergiques peuvent survenir en cas d'inhalation de la poudre. Lors de la préparation de la suspension buvable, EVITER d'inhaler la poudre et en cas de réaction d'hypersensibilité, ARRETER IMMEDIATEMENT toute exposition au produit.


Possibilité de flatulence et de météorisme abdominal.

Des cas de bézoards avec obstruction oesophagienne, nécessitant le plus souvent la réalisation d'une endoscopie, ont été rapportés chez des personnes âgées dont certaines présentaient une altération de la motricité oesophagienne (en particulier lorsque le produit est avalé avec une quantité insuffisante d'eau). La fréquence n'est pas connue.

Une obstruction intestinale et un fécalome peuvent survenir également lorsque SPAGULAX est avalé avec une quantité insuffisante d'eau. La fréquence n'est pas connue.

En raison du caractère potentiellement allergique de l'ispaghul, les patients doivent être informés de possibles réactions d'hypersensibilité, tels que rhinite, conjonctivite, bronchospasme et dans quelques cas, choc anaphylactique. La fréquence n'est pas connue.

La présence de jaune orangé S (E110) peut provoquer des réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Flatulence
  • Météorisme abdominal
  • Bézoard
  • Obstruction oesophagienne
  • Obstruction intestinale
  • Fécalome
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Rhinite allergique
  • Conjonctivite allergique
  • Bronchospasme
  • Choc anaphylactique
  • Réaction allergique
  • Douleur abdominale
  • Fèces anormales
Contre-indications

·         Patients souffrant d'affection sténosante du tractus gastro-intestinal, de maladies oesophagiennes et du cardia, d'occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus) ou de paralysie de l'intestin ou de mégacôlon ;

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         Patients présentant une brusque modification de la fonction intestinale persistant depuis plus de 2 semaines ;

·         Un saignement rectal de cause indéterminée ou une absence de défécation après l'utilisation d'un autre laxatif ;

·         Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn) ;

·         Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée ;

·         Fécalome ;

·         Patients ayant des difficultés de déglutition ou des troubles de la gorge.

LISTE:

  • Affection sténosante du tube digestif
  • Maladie oesophagienne
  • Syndrome occlusif
  • Paralysie intestinale
  • Mégacôlon
  • Modification de la fonction intestinale
  • Saignement rectal
  • Constipation résistant à un autre laxatif
  • Colopathie organique inflammatoire
  • Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée
  • Fécalome
  • Trouble de la déglutition
  • Troubles de la gorge
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il existe un risque de survenue de bézoards, nécessitant le plus souvent une endoscopie.

Une quantité suffisante de liquide doit toujours être absorbée (200 mL) (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Lorsque SPAGULAX est pris avec une quantité insuffisante de liquide, il peut causer une obstruction de la gorge ou de l'oesophage et entraîner un choc respiratoire. Les symptômes associés peuvent être une douleur thoracique, des vomissements ou des difficultés à avaler ou à respirer.

Les produits à base d'ispaghul ne doivent pas être utilisés en cas d'obstruction du tube digestif, de syndromes douloureux abdominaux, de nausées ou de vomissements sans avis médical, car ces symptômes peuvent être le signe d'une occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus).

Si des douleurs abdominales apparaissent, ou si les fèces sont irrégulières, il convient d'interrompre l'utilisation de SPAGULAX et de demander l'avis d'un médecin.

Le traitement des patients âgés ou affaiblis exige une surveillance médicale. Chez les personnes âgées, s'assurer que la ration hydrique est suffisante.

Afin de diminuer le risque d'obstruction gastro-intestinales (iléus), le tégument de la graine d'ispaghul ne peut être utilisé avec les médicaments connus pour inhiber le péristaltisme intestinal (ex. : opioïdes), que sous surveillance médicale.

En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 120 mg de sodium par sachet-dose et 360 mg par prise journalière, ce qui équivaut à 18 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique

·         Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons ;

·         Conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Population pédiatrique

SPAGULAX est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Chez les enfants et les adolescents, le traitement est essentiellement diététique et nécessite un avis médical.

Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Avertissement lié aux risques d'hypersensibilité

Chez les personnes pouvant être en contact prolongé avec le tégument de la graine d'ispaghul (par ex. : professionnels de santé, aides-soignants), des réactions allergiques peuvent survenir en cas d'inhalation de la poudre, ceci étant plus fréquent chez les personnes sensibles (allergiques). Cela peut parfois entraîner des réactions d'hypersensibilité (éventuellement graves) (voir rubrique Effets indésirables).

Il est recommandé d'évaluer les personnes à risque et, si cela est justifié, de réaliser des tests d'hypersensibilité spécifiques.

En cas de réaction d'hypersensibilité, toute exposition au produit doit être immédiatement arrêtée (voir rubrique Contre-indications).

LISTE:

  • Bézoard
  • Obstruction digestive
  • Syndrome douloureux abdominal
  • Nausée
  • Vomissement
  • Fèces anormales
  • Patient âgé
  • Patient affaibli
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Altération de la motricité colique
  • Alitement
  • Régime hypoglucidique
  • Diabète
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'absorption entérale de médicaments administrés de façon concomitante tels que les minéraux (ex. : lithium), les vitamines (B 12), les glycosides cardiaques, les dérivés de la coumarine et la carbamazépine, peut être retardée. Pour cette raison, SPAGULAX ne doit pas être pris la ½ heure ou l'heure précédant ou suivant la prise de tout autre médicament.

Les patients diabétiques ne doivent prendre SPAGULAX que sous surveillance médicale car il peut s'avérer nécessaire d'ajuster le traitement antidiabétique.

Le tégument de la graine d'ispaghul ne doit être utilisé de façon concomitante avec les hormones thyroïdiennes que sous surveillance médicale car il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la dose d'hormones thyroïdiennes.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Un surdosage avec le tégument de la graine d'ispaghul peut provoquer un inconfort abdominal, une flatulence et une occlusion oesophagienne ou intestinale. Une hydratation appropriée doit être assurée avec un traitement symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour avec SPAGULAX SANS SUCRE. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'ispaghul est insuffisant (moins de 300 suivis de grossesses) pour exclure tout risque.

Les études de toxicité de la reproduction chez l'animal sont insuffisantes (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et si le changement du régime alimentaire est inefficace.

Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant tout autre laxatif.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de l'allaitement que si nécessaire et si le changement du régime alimentaire est inefficace.

Fertilité

Chez le rat, il n'a pas été mis en évidence d'effet sur la fertilité après administration orale (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Poudre effervescente pour suspension buvable

Contenance : 20 sachets ou 20 sachets-dose

Laboratoire Titulaire : ALMIRALL

Laboratoire Exploitant : ALMIRALL


Forme pharmaceutique

Poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose.


Composition exprimée par Sachet-dose

Principes Actifs :
  • Ispaghul (2.143 g) (tégument de la graine) (Plantago ovata Forssk)

Commentaire : Excipients à effet notoire : jaune orangé S (E110), saccharose, sodium.


Excipients :
  • Citrique acide anhydre
  • Sodium bicarbonate
  • Saccharine sodique
  • Arôme mandarine sec
  • Jaune orangé S (Effet notoire)
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.