DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon

Voie orale.

DEBRIDAT ENFANT est indiqué chez l'enfant à partir de 2 ans

Reconstituer la suspension buvable par addition d'eau non gazeuse jusqu'au repère figurant sur le flacon et agiter afin de bien mélanger la préparation.

La posologie usuelle est de 1 ml/kg/jour en 3 prises.

La dose par prise est indiquée en fonction du poids sur la mesurette graduée en kg.

En pratique, chaque graduation de la mesurette correspond à la dose à administrer pour 1 kg et par prise : par exemple, la graduation 12 correspond à la dose à administrer par prise à un enfant de 12 kg.

Il est recommandé de verser le contenu de la mesurette graduée dans un biberon, une cuillère ou un verre et de le faire boire aussitôt à l'enfant.

Il est recommandé d'agiter le flacon avant chaque utilisation.

La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l'expérience des essais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.

Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire, oedème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : rash

Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée, érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactions cutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

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  • Réaction d'hypersensibilité
  • Prurit cutané
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Rash cutané
  • Eruption maculopapuleuse
  • Erythème
  • Réaction cutanée eczématiforme
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Erythème polymorphe
  • Toxidermie
  • Réaction allergique
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Enfant de moins de 2 ans.


LISTE:

  • Enfant de moins de 2 ans
  • Grossesse
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient environ 0,6 g de saccharose par ml, soit environ 0,20 g par graduation (exemple: la graduation 15 kg contient 3 g de saccharose), dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

LISTE:

  • Diabète
  • Régime hypoglucidique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

En cas de surdosage, des troubles cardiaques à type de bradycardie, allongement de l'intervalle QTc, ou tachycardie et des troubles neurologiques à type de somnolence, convulsion et coma ont pu être observés. Une surveillance en milieu spécialisé s'impose et un traitement symptomatique sera à mettre en oeuvre.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation de la trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel de la trimébutine n'est pas connu.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser la trimébutine pendant l'allaitement.

Durée de conservation :

3 ans.

Après reconstitution, la suspension buvable ne doit pas être conservée plus de 4 semaines.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour  les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique Durée de conservation.

Forme : Granulé pour suspension buvable

Dosage : 4,8 mg/mL

Contenance : 600 mg ou 375 kg-graduation ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : PFIZER PFE FRANCE

Laboratoire Exploitant : PFIZER PFE FRANCE


Forme pharmaceutique

Granulé pour suspension buvable.


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Trimébutine (0.787 g)

Commentaire : 76,25 g de granulé correspondent à 125 ml de suspension reconstituée. Excipients à effet notoire: chaque flacon (de 76,25 g de granulés) contient 1,372 mg de jaune orangé S (E 110) et 74,072 g de saccharose.


Excipients :
  • Polysorbate 80
  • Jaune orangé S (Effet notoire)
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Arôme naturel orange poudre :
    • Huile essentielle d'orange
    • Gomme arabique

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.