FLUARIX, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté (PRODUIT SUPPRIME LE 28/10/2015)

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

Fluarix est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 6 mois.

L'utilisation de FLUARIX doit se baser sur les recommandations officielles.


  • Prévention de la grippe

Posologie

Adultes : une dose de 0,5 ml.

Population pédiatrique

Enfants à partir de 36 mois : une dose de 0,5 ml.

Enfants de 6 mois à 35 mois : les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml peut être utilisée. Pour plus d'informations sur l'administration d'une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

La dose administrée doit être conforme aux recommandations nationales en vigueur.

Pour les enfants de moins de 9 ans, n'ayant pas été vaccinés auparavant contre la grippe, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Enfants de moins de 6 mois : la sécurité et l'efficacité de Fluarix chez les enfants de moins de 6 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du vaccin :

Pour les instructions concernant le mode de préparation du vaccin avant administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours d'essais cliniques selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).

Résumé tabulé des effets indésirables

Classe de systèmes d'organes

Très fréquent

(³ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Affections du système nerveux

Céphalées*.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Sueurs*.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies, arthralgies*.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre, fatigue, frissons, malaise.

Réactions locales : douleur, rougeur, induration, gonflement, ecchymose*.

* Ces réactions disparaissent généralement en 1 à 2 jours, sans traitement.

Population pédiatrique

Fluarix a été administré au cours d'études cliniques menées chez des enfants sains âgés de 6 mois à 17 ans (plus de 3 500 enfants).

Dans tous les groupes d'âge et pour l'ensemble des doses administrées, l'effet indésirable local le plus fréquemment rapporté après la vaccination était une douleur avec une fréquence de 31,9 % à 52,7 %.

Chez les enfants âgés de moins de 6 ans, l'effet indésirable général le plus fréquemment rapporté était une irritabilité avec une fréquence de 8,1 % à 23,2 % pour l'ensemble des doses administrées.

Chez les enfants âgés de 6 ans et plus, l'effet indésirable général le plus fréquemment rapporté était des douleurs musculaires avec une fréquence de 10,7 % à 24,6 % pour l'ensemble des doses administrées.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans cette population.

Classe de systèmes d'organes

Très fréquent

(³ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Trouble du métabolisme et de la nutrition

Perte d'appétit2

Affections psychiatriques

Irritabilité2

Affections du système nerveux

Somnolence2, céphalées3

Affections gastro-intestinales

Symptômes gastro-intestinaux 3

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs musculaires3, douleurs articulaires3

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre2, fatigue3.

Réactions locales : douleur1, rougeur1, gonflement1

Fièvre3, frissons 3

1rapporté chez les enfants âgés de 6 mois à 17 ans

2rapporté chez les enfants âgés de 6 mois à <6 ans

3rapporté chez les enfants âgés de 6 ans à 17 ans

Données après commercialisation

Les évènements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire.

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques (symptômes incluant conjonctivite), conduisant dans de rares cas à un choc, angioedème.

Affections du système nerveux :

Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Affections vasculaires :

Vascularite avec dans de très rares cas une atteinte rénale transitoire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, éruption cutanée non spécifique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Céphalée
  • Sueurs
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Fièvre
  • Malaise
  • Frissons
  • Fatigue
  • Rougeur au site d'injection
  • Gonflement au site d'injection
  • Douleur au site d'injection
  • Ecchymose au site d'injection
  • Induration au site d'injection
  • Perte d'appétit
  • Irritabilité
  • Somnolence
  • Symptômes gastro-intestinaux
  • Thrombocytopénie
  • Lymphadénopathie
  • Réaction allergique
  • Conjonctivite
  • Choc allergique
  • Angioedème
  • Névralgie
  • Paresthésie
  • Convulsion fébrile
  • Encéphalomyélite
  • Névrite
  • Syndrome de Guillain-Barré
  • Vascularite avec atteinte rénale
  • Réaction cutanée généralisée
  • Prurit cutané généralisé
  • Urticaire généralisée
  • Eruption cutanée généralisée
Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à tout composant pouvant être présent dans le vaccin à l'état de traces tel que oeufs (ovalbumine, protéines de poulet), formaldéhyde, sulfate de gentamicine ou désoxycholate de sodium.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

LISTE:

  • Hypersensibilité oeuf
  • Maladie fébrile ou infection aiguë
  • Voie intravasculaire

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié en cas d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Fluarix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

Pour l'interférence avec des tests sérologiques, voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est quasiment sans sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est quasiment sans potassium.

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 mois
  • Réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin
  • Immunodépression

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Fluarix peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

FLUARIX n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n'indiquent pas d'issues anormales pour le foetus et la mère, attribuables au vaccin.

Allaitement

Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données disponibles sur la fertilité.

Durée de conservation :

1 an.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Forme : Suspension injectable

Contenance : 1 dose de 0,5 ml ou 1 seringue ou ½ ml

Laboratoire Titulaire : GLAXOSMITHKLINE

Laboratoire Exploitant : GLAXOSMITHKLINE


Forme pharmaceutique

La suspension est incolore à légèrement opalescente.


Composition exprimée par Dose de 0,5 ml

Principes Actifs :
  • Virus de la grippe(inactivé, fragmenté) des souches suivantes *:
  • A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (15 microgrammes HA**) - souche analogue (A/Christtchurch/16/2010, NIB-74xp)
  • A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (15 microgrammes HA**) - souche analogue(A/Switzerland/9715293/2013, NIB-88)
  • B/Phuket/3073/2013 (15 microgrammes HA**)

Commentaire : *Cultivées sur oeufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains. **Hémagglutinine.Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (dans l'Hémisphère Nord) et à la recommandation de l'Union Européenne pour la saison 2015/2016.FLUARIX peut contenir des traces d'oeuf (tels que ovalbumine, protéines de poulet), de formaldéhyde, de sulfate de gentamicine, de désoxycholate de sodium, utilisés pendant la fabrication (voir rubrique Contre-indications).


Excipients :
  • Sodium chlorure
  • Phosphate disodique dodécahydraté
  • Phosphate monopotassique
  • Potassium chlorure
  • Magnésium chlorure hexahydraté
  • Alpha tocophéryle hydrogénosuccinate
  • Polysorbate 80
  • Octoxinol 10
  • Eau pour préparations injectables
  • Résidus du procédé de fabrication :
    • Formaldéhyde
    • Gentamicine sulfate
    • Sodium désoxycholate
  • Substrats d'origine :
    • Oeuf
    • Ovalbumine
    • Protéines de poulet

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.