BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale

Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale.

BALSAMORHINOL est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 30 mois.


  • Rhinite croûteuse post-traumatique
  • Soin post-opératoire de chirurgie endonasale

Posologie

Enfant de 30 mois à 6 ans : 1 goutte dans chaque narine 1 à 2 fois par jour.

Enfant de 6 à 15 ans : 2 gouttes dans chaque narine 1 à 3 fois par jour.

Adulte : 3 gouttes dans chaque narine 2 à 5 fois par jour.

BALSAMORHINOL est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 30 mois (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Instillation nasale après s'être mouché.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de réaction allergique : éternuements, écoulement nasal, réaction sur la peau.

Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence en ordre décroissant selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

Réactions d'hypersensibilité (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Réaction d'hypersensibilité
  • Pneumopathie huileuse d'inhalation
Contre-indications

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol et huiles essentielles) :

o Enfant de moins de 30 mois.

o Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

oGrossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

LISTE:

  • Hypersensibilité chlorobutanol
  • Hypersensibilité lévomenthol
  • Enfant de moins de 30 mois
  • Enfant ayant des antécédents de convulsions
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol et huiles essentielles) qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

Il conviendra d'avertir le patient de respecter les conseils d'utilisation et les posologies préconisées et de ne jamais dépasser les doses recommandées.

Des pneumopathies huileuses par dépôt pulmonaire suite à des instillations nasales répétées et en usage chronique (le plus souvent plus de 1 mois de traitement) ont été décrites. Il conviendra donc de s'assurer que le patient ne fait pas un usage abusif de ce médicament et de toujours restreindre la prescription à la durée d'utilisation minimale.

Précautions d'emploi

· En cas d'antécédents d'épilepsie tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

· L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.

LISTE:

  • Antécédent d'épilepsie

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

· En cas d'utilisation prolongée (plus de 1 mois de traitement) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), des pneumopathies huileuses d'inhalation ont été rapportées.

· En cas de non-respect des doses préconisées et en raison de la présence de dérivés terpéniques :

o risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant,

o possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

· Une toxicité aiguë en chlorobutanol (à doses excessives) pourra entraîner une dépression neurologique, une dépression respiratoire et perte de connaissance. Un traitement symptomatique devra être mis en place.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

En raison de la présence de dérivés terpéniques, ce médicament est susceptible d'avoir une toxicité respiratoire et neurologique pour le fœtus. BALSAMORHINOL est donc contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique Contre-indications).

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· de leur toxicité respiratoire et neurologique potentielle chez le nourrisson.

Durée de conservation :

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : 30 jours.

Précautions particulières de conservation :

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

Forme : Solution pour instillation nasale

Laboratoire Titulaire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

Laboratoire Exploitant : PIERRE FABRE MEDICAMENT


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Chlorobutanol hémihydraté (350 mg)
  • Lévomenthol (105 mg)

Excipients :
  • Bergamote huile essentielle
  • Orange douce huile essentielle
  • Paraffine liquide
  • Arôme de Néroli :
    • Orange amère partiellement déterpénée, huile essentielle de feuille et de tige
    • Citron déterpéné huile essentielle
    • Orange déterpénée douce, huile essentielle
    • Linalol
    • Linalyle acétate
    • Géraniol
    • Alpha-terpinéol
    • Méthyle anthranylate
    • 7-hydroxycitronellal
    • Méthylionone

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.