TERGYNAN, comprimé vaginal

Traitement local des vaginites à germes sensibles et des vaginites non spécifiques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


  • Vaginite

RESERVE A L'ADULTE

Posologie

Voie vaginale.

Un comprimé vaginal 1 à 2 fois par jour pendant 10 jours consécutifs, en association avec un traitement par voie orale si nécessaire.

Un traitement par le métronidazole ne doit pas être prescrit pendant plus de 10 jours et ne doit pas être répété plus de 2 à 3 fois par an.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d'administration

Après un lavage complet des mains, mouiller le comprimé en le trempant dans l'eau pendant 2 à 3 secondes. Afin de bien se dissoudre au niveau vaginal, le comprimé nécessite un minimum d'hydratation au niveau local. En cas de sécheresse vaginale, il est possible que le comprimé ne se désagrège pas complètement.

Après humidification, le comprimé doit être introduit profondément dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

Rester ensuite allongée pendant un quart d'heure environ.

Conseils pratiques :

Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.

Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, le port de tampon interne pendant le traitement...) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.

Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

Il est impératif de traiter simultanément le partenaire, qu'il présente ou non des signes cliniques.

INTERROMPRE LE TRAITEMENT ET CONSULTER UN MEDECIN en cas d'apparition de vertiges, de confusion mentale, d'ataxie (mauvaise coordination des mouvements volontaires).

CONSEILS PRATIQUES :

- toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.
- Port de sous-vêtements en coton.
- Eviter les douches vaginales.
- Eviter le port de tampon interne pendant le traitement.
- Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.
NE PAS UTILISER de spermicides comme moyen de contraception (risque d’inactivation de l’effet contraceptif).

EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges).

Les effets indésirables suivants peuvent être observés :

Rarement :

·         des troubles digestifs bénins : nausées, goût métallique dans la bouche, anorexie, crampes épigastriques, vomissements, diarrhées.

Très rarement :

·         des signes cutanéomuqueux : allergie (urticaire, prurit), bouffées vasomotrices, glossite avec sensation de sécheresse de la bouche ;

·         des signes neurologiques : céphalées, vertiges ;

·         des cas réversibles de pancréatite.

A forte posologie et/ou en cas de traitement prolongé:

·         des leucopénies modérées, réversibles à l'arrêt ;

·         des neuropathies sensitives périphériques qui ont toujours régressé à l'arrêt du traitement.

Par ailleurs, une coloration brun-rougeâtre des urines peut être observée, due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Nausée
  • Goût métallique
  • Anorexie
  • Crampe épigastrique
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Allergie cutanée
  • Urticaire
  • Prurit
  • Bouffée vasomotrice
  • Glossite
  • Sensation de sécheresse de la bouche
  • Céphalée
  • Vertige
  • Pancréatite
  • Leucopénie
  • Neuropathie sensitive périphérique
  • Coloration brun-rougeâtre des urines
  • Test de Nelson faussement positif
Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.

LISTE:

  • Consommation d'alcool
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Population pédiatrique

Sans objet.

Mises en garde spéciales

Liées au métronidazole :

·         Un traitement par le métronidazole ne doit pas être prescrit pendant plus de 10 jours et ne doit pas être répété plus de 2 à 3 fois par an.

·         Interrompre le traitement en cas d'intolérance locale ou de réaction allergique ou si des signes tels que vertiges, confusion mentale, ataxie apparaissent.

·         Tenir compte du risque d'aggravation de l'état neurologique chez les malades atteints d'affections neurologiques centrales et périphériques sévères, chroniques ou évolutives.

·         Il est préférable de modérer la prise de boissons alcoolisées durant le traitement (effet antabuse).

Liée à la néomycine :

La sensibilisation par voie locale aux antibiotiques peut compromettre l'utilisation ultérieure par voie générale du même antibiotique ou d'antibiotiques apparentés.

Précautions d'emploi

Liées au métronidazole :

·         Contrôler la formule leucocytaire en cas d'antécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé ;

·         Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson.

Liée à la néomycine :

La durée du traitement doit être limitée en raison du risque de sélection de germes résistants et de surinfection par ces germes.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte
  • Intolérance locale
  • Réaction allergique
  • Vertige
  • Confusion mentale
  • Ataxie
  • Affection neurologique
  • Antécédent de trouble hématologique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Spermicides

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

+ Alcool (boisson ou excipient)

Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de l'élimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l'alcool.

+ Disulfirame

Risque d'épisodes de psychose aiguë ou d'état confusionnel, réversibles à l'arrêt de l'association.

+ Busulfan

Avec le busulfan à forte doses: doublement des concentrations de busulfan par le métronidazole.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques, avec signes de surdosage en lithium.

Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ 5-fluorouracile (et, par extrapolation, autres fluoropyrimidines)

Augmentation de la toxicité du fluorouracile par diminution de sa clairance.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Population pédiatrique

Sans objet.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec Tergynan, comprimé vaginal. Cependant, avec d'autres spécialités à base de métronidazole, des cas d'administration d'une dose unique jusqu'à 12 g (par voie orale) ont été rapportés. Les symptômes se manifestent par des vomissements, ataxie et légère désorientation.

Par ailleurs, à forte posologie et/ou en cas de traitement prolongé :

Des leucopénies modérées, des neuropathies sensitives périphériques ont été rapportées régressant à l'arrêt du traitement.

En cas de surdosage massif aigu, le traitement sera symptomatique car il n'existe pas d'antidote au métronidazole.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.

Grossesse

Compte tenu de la présence dans cette spécialité d'un aminoside, la néomycine, à l'origine d'un risque ototoxique, et de l'éventualité d'un passage systémique, l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte est déconseillée.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé vaginal

Dosage : 500 mg/65 000 UI/100000UI

Contenance : 10 comprimés vaginaux

Laboratoire Titulaire : BOUCHARA RECORDATI

Laboratoire Exploitant : BOUCHARA RECORDATI


Forme pharmaceutique

Comprimé vaginal.


Composition exprimée par Comprimé vaginal

Principes Actifs :
  • Métronidazole (500 mg)
  • Néomycine (65000 UI) sulfate
  • Nystatine (100000 UI)

Excipients :
  • Amidon de blé
  • Carboxyméthylamidon sodique (type A)
  • Talc
  • Cellulose microcristalline

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.