Médicaments


URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable (PRODUIT SUPPRIME LE 26/09/2017)

Hypertension sévère :

·         associée à une menace à court terme du pronostic vital ou à une atteinte des organes vitaux (urgence hypertensive).

·         pendant et/ou après une opération chirurgicale.


  • Urgence hypertensive
  • Hypertension sévère pendant et/ou après une opération chirurgicale

Adulte

Préparation des solutions :

·         perfusion intraveineuse : ajouter 2 ampoules d'urapidil 100 mg  et 1 ampoule d'urapidil 50 mg dans 500 ml de solution

·         seringue électrique: 1 ampoule d'urapidil 100 mg dans 50 ml de solution

Recommandations posologiques pour le traitement de l'urgence hypertensive

Initiation du traitement

·         Injection intraveineuse.

Une ampoule de 25 mg d'urapidil sera injectée en bolus. En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose d'entretien. Si la réduction n'est pas suffisante, le traitement sera renouvelé (injection d'une ampoule de 25 mg en 20 secondes). En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose d'entretien.

Si la réduction reste insuffisante 5 minutes après, une ampoule de 50 mg d'urapidil sera injectée en bolus. Si la réduction de la pression artérielle après 5 minutes est suffisante, le traitement sera administré à la dose d'entretien.

·         Perfusion intraveineuse ou seringue électrique.

En perfusion intraveineuse:

Le débit de perfusion sera de 2 mg/min (88 gouttes: 4,4 ml/min). Si la réduction de la pression artérielle est suffisante, passer à la dose d'entretien.

A la seringue électrique :

Le débit d'administration sera de 2 mg/min (1 ml/min). Si la réduction de la pression artérielle est suffisante, passer à la dose d'entretien.

Dans le traitement de l'urgence hypertensive, la dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25 % du niveau initial dans l'heure suivant l'institution du traitement injectable; en effet une chute trop abrupte de pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale.

Traitement d'entretien (lorsque la pression artérielle a été suffisamment réduite).

·         Administration en perfusion intraveineuse :

Le débit sera de 9 à 30 mg/h (en moyenne de 15) soit 7 à 22 gouttes/h (en moyenne 11).

·         Administration à la seringue électrique :

Le débit sera de 9 à 30 mg/h (en moyenne de 15) soit 4,5 à 15 ml/h (en moyenne 7,5).

Recommandations posologiques pour le traitement de l'hypertension sévère pendant et/ou après opération chirurgicale :

Initiation du traitement :

·         Injection intraveineuse :

Une ampoule de 25 mg d'urapidil sera injectée en 20 secondes. En cas de réduction suffisante après 2 minutes, le traitement sera administré à la dose d'entretien. Si elle n'est pas suffisante après 5 minutes, renouveler le traitement (injection d'une ampoule de 25 mg en 20 secondes).

En cas de réduction suffisante après 2 minutes, le traitement sera administré à la dose d'entretien; si la réduction reste insuffisante 5 minutes après, une ampoule de 50 mg d'urapidil sera injectée en 20 secondes. Si la réduction de la pression artérielle après 2 min est suffisante, le traitement sera administré à la dose d'entretien.

·         Perfusion intraveineuse : le débit de perfusion sera de 6 mg/min (264 gouttes: 13,2 ml/min).

·         Administration à la seringue électrique : le débit d'administration sera de 6 mg/min (3 ml/min).

Traitement d'entretien (lorsque la réponse tensionnelle a été suffisante).

·         Administration en perfusion intraveineuse :

Le débit sera de 60 à 180 mg/h [en moyenne de 120, soit 44 à 132 gouttes/h (en moyenne 88)].

·         Administration à la seringue électrique :

Le débit sera de 60 à 180 mg/ h [en moyenne de 120, soit 30 à 90ml/h (en moyenne 60)].

Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale

Une adaptation posologique initiale n'est pas nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, une surveillance des modifications hémodynamiques peut être nécessaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique

Une adaptation posologique initiale n'est pas nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.

URAPIDIL NORDIC PHARMA doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation chez les sujets âgés

Chez les sujets âgés, une réduction de la dose peut être nécessaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation chez les enfants et adolescents (<18 ans)

L'expérience sur les enfants est limitée.

·         Initiation du traitement : 2 mg/kg/h

·         Entretien du traitement : 0,8 mg/kg/h

Compte tenu de la durée des études toxicologiques disponibles, la durée d'utilisation d'urapidil IV est au maximum de 7 jours.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.

Les effets indésirables sont le plus souvent dus à une diminution rapide de la pression artérielle mais ils disparaissent habituellement en quelques minutes voire même au cours de l'injection.

En fonction de la gravité des effets indésirables, l'arrêt du traitement devra être envisagé.

Classe de systèmes d'organe

Peu fréquent (≥1/1000 à ≤1/100)

Très rare (≤1/10000)

Pas connue*

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

Thrombopénie

 

Affections psychiatriques

 

 

Agitation

Affections du système nerveux central

 

 

Céphalées; vertiges

Affections cardiaques

 

 

Tachycardie ; palpitations ; bradycardie ;  sensations d'oppression thoracique et de dyspnée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

Congestion nasale

Affections gastro- intestinales

Nausées ; vomissements

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Réaction cutanée de type allergique telle que prurit, érythème et éruption cutanée

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

Asthénie, sueurs

*Ne peut être estimé à partir des données disponibles


  • Thrombopénie
  • Agitation
  • Céphalée
  • Vertige
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Bradycardie
  • Sensation d'oppression thoracique
  • Sensation de dyspnée
  • Congestion nasale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Réaction cutanée allergique
  • Prurit cutané
  • Erythème cutané
  • Eruption cutanée allergique
  • Priapisme
  • Asthénie
  • Sueurs
Contre-indications

·         Allergie connue à l'urapidil ou à l'un des constituants.

·         Sténose de l'isthme aortique ou shunt artério-veineux (exception faite des shunts artério-veineux des hémodialysés).

LISTE:

  • Sténose de l'isthme aortique
  • Shunt artérioveineux (sauf shunt artérioveineux de l'hémodialysé)
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Hypertension au cours de la grossesse: en raison du risque pour le foetus, notamment la mort foetale, la baisse tensionnelle devra être progressive et toujours contrôlée.

La poussée hypertensive qui accompagne souvent l'accident vasculaire cérébral n'est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.

Précautions d'emploi

En raison de l'effet additif des traitements antihypertenseurs, il est conseillé de les administrer en tenant compte de leur demi-vie pour éviter une diminution trop rapide de la pression artérielle pouvant provoquer une bradycardie ou un arrêt cardiaque.

Les traitements antihypertenseurs doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé et débuter à des doses plus faibles du fait de la modification fréquente de la sensibilité des sujets âgés à ce type de traitements.

En cas de déplétion volémique (diarrhée, vomissements), risque de majoration de l'effet antihypertenseur de l'urapidil.

Chez l'insuffisant rénal, une surveillance des modifications hémodynamiques peut être nécessaire.

Compte tenu des études réalisées avec la forme orale, il est préférable de diminuer la posologie chez l'insuffisant hépatique sévère.

L'urapidil peut être administré chez l'enfant.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule de 20 ml, c'est-à-dire « sans sodium ».

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des symptômes semblables à ceux de l'alcool.

LISTE:

  • Hypertension de la grossesse
  • Sujet âgé
  • Déplétion volémique
  • Insuffisant rénal sévère
  • Insuffisant hépatique sévère
  • Consommation d'alcool

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+        Alpha-bloquants à visée urologique

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+        Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

Associations à prendre en compte

+        Amifostine

Majoration de l'hypertension par addition d'effets indésirables.

+        Antidépresseurs imipraminiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+        Neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+        Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

+        Corticoïdes

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

La consommation d'alcool peut entrainer une vasodilatation.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes d'intoxication :

Les manifestations cliniques sont de type circulatoire et neurologique :

·         système circulatoire: vertiges, hypotension orthostatique, collapsus.

·         système nerveux central: fatigue, diminution de la vitesse de réaction.

Traitement de l'intoxication :

Allonger le patient et instaurer un traitement classique de l'hypotension artérielle (remplissage vasculaire, catécholamines si nécessaire).


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La réponse au traitement peut varier d'un patient à l'autre. L'urapidil peut altérer la conduite des véhicules ou l'utilisation des machines notamment en début de traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise d'alcool associée.

Grossesse

L'utilisation d'urapidil pendant la grossesse n'est pas recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Il n'y pas de données adéquates sur l'utilisation d'urapidil chez les femmes enceintes. Les études animales ont montré une toxicité lors de la reproduction(voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez les humains est inconnu.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Solution injectable

Dosage : 100 mg/20 mL

Contenance : 500 mg ou 100 ml de solution initiale ou 5 ampoules

Laboratoire Titulaire : NORDIC PHARMA

Laboratoire Exploitant : NORDIC PHARMA


Forme pharmaceutique

Solution injectable transparente, incolore à jaune pâle.


Composition exprimée par Ampoule de 20 ml

Principes Actifs :
  • Urapidil (100 mg) (sous forme de chlorhydrate d'urapidil)

Commentaire : Chaque ml de solution contient 5 mg d'urapidil. Excipients : une ampoule de 20 ml contient 2 g de propylèneglycol et 8,72 mg de sodium.


Excipients :
  • Propylène glycol (Effet notoire)
  • Phosphate monosodique dihydraté
  • Phosphate disodique dihydraté
  • Chlorhydrique acide dilué
  • Sodium hydroxyde (pour ajustement du pH) q.s.pH : 5,5 à 6,5
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.